健康なボランティアのグループと比較したてんかんにおけるストレス感受性と過敏性の評価 (STELLA)
2018年7月18日 更新者：University Hospital, Toulouse
扁桃体の拡大を伴わないてんかん（側頭および側頭外）および健康なボランティアのグループと比較した、扁桃体の拡大を伴う側頭葉てんかんにおけるストレス感受性および過敏性の評価：パイロット研究。
最近、側頭葉てんかん (TLE) の可能性のあるサブタイプが提案されています: このサブタイプは、他の病変のない同側扁桃体拡大 (AE) を示します。
しかし、その臨床的および精神医学的表現型についてはほとんど知られていません。
扁桃体は、ストレス関連障害 (ストレスの知覚を含む) において主要な役割を果たしているようです。
この研究の仮説は、TLE-AE の患者は、他のどのてんかん患者よりも、発作誘発因子として情緒的苦痛をより頻繁に報告するというものです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
TLE-AE は、TLE の 16 ～ 64 % が「陰性」MRI に関係している可能性があります (Beh et al., 2016)。
TLE-AE 患者は、不安や抑うつに苦しむ可能性があります (Lv et al, 2014)。 臨床現場では、これらの患者は他のてんかん患者よりも頻繁に感情的苦痛に敏感であることを報告しているため、これらの患者の感情的な脆弱性も確認されています。 彼らはまた、てんかんの発症時に現れた感情の強さまたは過敏症の変化を報告しています。 ランテーム等。は、一部の TLE を感情的な脆弱性の増加と関連付けました (Emo-TLE): これらの TLE 患者は、発作を誘発するストレス要因を報告しました。 彼らは、Emo-TLE グループは、中立的な刺激に対して脅迫的な刺激に対する注意の偏りによって特徴付けられ、この偏りは、感情的な脆弱性のない TLE グループにも健康なボランティアにも見られないことを発見しました。 しかし、彼らは各グループの扁桃体の構造を研究しませんでした.トゥールーズ大学病院の大規模なデータベースでは、MRIで特定されたAEを有するTLE患者を遡及的に収集するためにスクリーニングが行われました. この大規模なデータベースは、AE の視覚的識別を支援するために読み取りグリッドを確立するのに役立ちました。研究者はこれらの患者に一連の検証済みのスケールをテストするよう提案します。
- 発作を誘発するための感情的ストレス要因の影響
- ストレスの知覚 (PSS-10)。
- 精神医学的併存疾患 (不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、情緒不安定など)。
この研究では、脅迫的な刺激に対する注意の偏りを探すための認知タスクも提案されています (Emotional Stroop および修正プローブ テスト)。 この後、この研究では、6 つの異なる感情を引き出す短い映画を提示されるタスクを通じて、感情的な主観的反応 (価、覚醒、回避) を評価します。 同時に、血圧、心拍変動、および皮膚電気コンダクタンス変動に関する神経栄養系の変動の測定が行われます。
TLE-AE 患者ごとに、追加の健康なコントロールが照合されます (一次結果のテストに 2 つ、二次結果のテストに 3 つ)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Marie DENUELLE, MD
- 電話番号：33 5 61 77 79 24
- メール：denuelle.m@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital toulouse
-
コンタクト：
- Marie DENUELLE, MD
- 電話番号：33 05 61 77 79 24
- メール：denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのてんかん患者の場合: 18 歳から 65 歳までの年齢。 てんかん (TLE であるかどうかにかかわらず) に続いててんかん専門医。
- TLE-AE の場合: 専門の神経放射線科医によって MRI で特定された AE。 MRIは1年未満でなければなりません。
-非AEてんかん患者の場合：専門の神経放射線科医によるMRIでAEは報告されていません。
除外基準:
- あらゆる精神障害。
- 糖尿病
- β遮断薬
- 神経遮断薬
- 健康なボランティアの神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：TLE-AEグループ
30 人の被験者 18 歳から 65 歳の症例対照で、主要評価項目の評価のために、性別ごとに 2 人の証人がいて、年齢が一致した症例 (5 年以内)。
副次的評価項目については、性別と年齢 (5 年以内) で各ケースに対して 3 つのコントロールが一致します。その後、感情的ストレッサーの測定が行われ、その後、トラウマとなる出来事が評価され、さまざまなてんかん集団におけるてんかんの始まりに関してそれらの日付が付けられます。
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てんかんグループのために
健康ボランティアグループの場合：
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アクティブコンパレータ：非AEてんかん群
30 人の被験者 18 歳から 65 歳の症例対照で、主要評価項目の評価のために、性別ごとに 2 人の証人がいて、年齢が一致した症例 (5 年以内)。
副次的評価項目については、性別と年齢 (5 年以内) で各ケースに対して 3 つのコントロールが一致します。その後、感情的ストレッサーの測定が行われ、その後、トラウマとなる出来事が評価され、さまざまなてんかん集団におけるてんかんの始まりに関してそれらの日付が付けられます。
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てんかんグループのために
健康ボランティアグループの場合：
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アクティブコンパレータ：側頭外てんかんグループ
30 人の被験者 18 歳から 65 歳の症例対照で、主要評価項目の評価のために、性別ごとに 2 人の証人がいて、年齢が一致した症例 (5 年以内)。
副次的評価項目については、性別と年齢 (5 年以内) で各ケースに対して 3 つのコントロールが照合されます。
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てんかんグループのために
健康ボランティアグループの場合：
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア会
30 人の被験者 18 歳から 65 歳の症例対照で、主要評価項目の評価のために、性別ごとに 2 人の証人がいて、年齢が一致した症例 (5 年以内)。
副次的評価項目については、性別と年齢 (5 年以内) のケースごとに 3 つのコントロールが一致します。 感情的ストレッサーの測定
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てんかんグループのために
健康ボランティアグループの場合：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情緒的発作誘発因子のスケールで点数を付ける
時間枠：30分
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これは、発作の開始を誘発または促進する可能性のある日常生活のストレッサーに対するてんかん患者の感受性を主観的に測定するヘテロアンケートです。
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30分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エモーショナル ストループ タスクのスコア
時間枠：30分
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Emotional Stroop 課題における一致指数のスコア : 脅迫的な情報に対する注意バイアスを評価します
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30分
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合同指数のスコア
時間枠：30分
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変更されたプローブ検出タスクにおける一致指数のスコア: 脅威情報に対する注意バイアスを評価します
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30分
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映画タスク中のスケール測定のスコア
時間枠：30分
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映画のタスクにおけるスケールのスコア (価、覚醒、回避) : 感情を誘発するフィルム クリップを使用して感情的な経験を評価します。
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30分
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知覚ストレススケールのスコア 10
時間枠：30分
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知覚ストレス尺度のスコア 10 : ストレスの知覚を評価します
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30分
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Tyrer の簡単な不安尺度 (BAS) のスコア
時間枠：30分
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Tyrer の簡易不安尺度 (BAS) のスコアは、不安症候群の存在を評価します。
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30分
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てんかん (NDDI-E) の神経疾患うつ病インベントリのスコア。
時間枠：30分
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Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) のスコア: うつ病症候群の存在。
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30分
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情動強度測定 (AIM) のスコア
時間枠：30分
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感情強度測定のスコア (AIM) : 胸腺状態の多次元評価 (MAThyS) : 情緒不安定性を評価する
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30分
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Clinical-administered PTSD Scale (CAPS) のスコア
時間枠：30分
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臨床心的外傷後ストレス障害スケール (CAPS: Clinical-administered PTSD Scale) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を診断するためのゴールド スタンダードです。
アンケート全体に合格するには、約 60 分かかります。
マイルストーンのスコアリング リストの場合、約 5 分かかります。
CAPS は、症状の頻度と強度の両方に関する情報を提供する唯一の質問票であり、特定の行動のアンカー ポイントがあります。
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30分
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心的外傷後チェックリスト スケール (PCLS) のスコア。
時間枠：30分
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心的外傷後チェックリスト尺度 (PCLS) は、心的外傷後ストレス障害の 3 つの主な副症候群である反復 (項目 1 から 5)、回避 (項目 6 から 12) および自律神経失調症を測定する、約 10 分間の簡単な自己質問表です。活動亢進 (項目 13 から 17)。
スケールは 17 項目で構成され、1 から 5 まで評価されます。
心的外傷後ストレス障害を診断するためのカットオフは 45 以上です。
フランス語の翻訳の有効性は確認済みです。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marie DENUELLE, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月8日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RC31/17/0276
- 2017-A02853-50 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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