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脳研究のスタンフォード調節回路 - ケタミン (RBRAIN-KET)

2025年12月30日 更新者：Leanne Williams、Stanford University

リスクと報酬回路に対する乱用薬物の影響のマッピング

この研究は、ケタミンが人間の脳の報酬回路にどのように影響するかを特徴付けるために設計されたバイオマーカー研究です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、報酬に関連する人間の脳回路の機能に対する急性ケタミン調節の影響を評価します。 報酬関連の脳回路は、機能的磁気共鳴画像法を使用して評価されます。

参加者には、18 歳以上のときにケタミン (「スペシャル K」とも呼ばれる) を 2 回以上使用したことを報告したボランティアが含まれます。

調査員は、ケタミン未経験者ではなく、以前にケタミンを試したことのある個人を募集します。

参加者は、ケタミン (~.05mg/kg および 0.5mg/kg) またはプラセボ (生理食塩水) の IV 注入を受けます。 確立された手順に従って、これら 3 つのセッションは、期待効果を制限するためにブラインド プロトコルでランダム化されます。

各セッションを通して、参加者は監視されます。 ケタミン注入の以前に確立された時間経過に従って、薬物がピークレベルに達した後、機能イメージングが開始されます。 参加者は、機能イメージング セッションの後も監視されます。 行動および自己報告された経験に対するケタミンの二次的影響が評価されます。

ケタミンの急性効果の評価では、研究者は以前の薬物暴露の累積効果を考慮に入れます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケタミンに以前にさらされた健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 18～55歳
  • 18歳以上でケタミンを2回以上使用
  • 健康的な範囲内のBMI（18-30）
  • 英語を話す、読む、または理解する能力

除外基準:

  • 現在の積極的な自殺念慮または自殺未遂の歴史
  • 現在の気分、不安、摂食、精神病、または物質使用障害
  • 生涯精神病または双極性障害
  • 第一度近親者の統合失調症
  • 向精神薬の現在の使用
  • -以前の有害なケタミン反応
  • ケタミンに対するアレルギーまたは過敏症
  • 過去7日間のケタミンの使用
  • 過去 7 日間の大麻の使用、セッションの 48 時間前の違法なレクリエーショナル ドラッグの使用、および/またはセッションの 24 時間前のアルコールの使用
  • -参加のリスクを高める可能性のある薬物の同時使用（薬物相互作用など）
  • -てんかん、痙攣、発作、LOCの病歴> 10分
  • 腎/肝障害
  • 高血圧 (ステージ 1 として定義される収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg 3 回の測定のうち 2 回の測定で少なくとも 15 分間隔; 収縮期血圧 > 155 mmHg または拡張期血圧 > 99 mmHg 2 回の 3点滴来院中は少なくとも 15 分間隔で測定する）
  • 初回スクリーニング時の心拍数 150 bpm
  • 慢性うっ血性心不全、頻脈性不整脈、初回スクリーニング時に心電図で評価された心筋虚血
  • 心電図 QTcF 間隔が男性で 430 ミリ秒を超え、女性で 470 ミリ秒を超える
  • 通常の業務の過程で依存性薬物に直接物理的にアクセスしたり、常習的に扱ったりする
  • MRI禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ボランティア

参加者は、ケタミン (~.05mg/kg および 0.5mg/kg) またはプラセボの IV 注入を受けます。

ケタミンは FDA 承認の解離性麻酔薬です。 研究用量は、麻酔下の範囲です。 注入中は、ACLS 認定の精神科医または麻酔科医が継続的に監視します。

その後、患者はオンサイトで ACLS 認定の MD または高度に熟練した研究看護スタッフとオンコールの緊急対応チームによって 4 時間監視されます (ケタミンの半減期は 15 分です。4 時間 = 16 半減期)。 .
薬：ケタミン
急性投与
他の名前：
  • 「スペシャルK」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法によって評価される回路活性化
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後最大2週間
機能的磁気共鳴イメージングの間、報酬と負の影響回路は報酬と関連する感情的なタスクによって関与し、回路の活性化は関心領域の血流とそれらの間の機能的接続の程度によって定量化されます
ケタミンまたはプラセボの注入後最大2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力を評価する WebNeuro コンピュータ化テスト バッテリーの行動反応
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
精度データはエラーの数として定量化され、値が低いほどパフォーマンスが高いことを示します
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
21項目のうつ病、不安、ストレス尺度（DASS）によって評価された自己申告の反応
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
反応は 4 段階で定量化され、合計 DASS スコアと、うつ病、不安、およびサブスケール スコアごとに合計されます。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスの症状がより深刻であることを示します
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
評価尺度によって評価された、主観的に経験された中毒、解離、気分および感情のレベル。
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
応答は、1 から 100 までの視覚的アナログで 10 の間隔で定量化されます
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
29 項目の Rotter's Locus of Control (RLoC) によって評価された自己申告の応答
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
反応は 0 から 23 までの合計スコアとして定量化され、人が結果を自分の行動または外力の行動に依存していると認識する程度を決定します。 スコアが高いほど、制御の外部遺伝子座のレベルが高いことを示します。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
15 項目の Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC) によって評価された自己申告の回答。
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
応答は 5 点のリッカート スケールで定量化され、感情的な自己調整の尺度です。 スコアは、ネガティブ バイアス、感情的な回復力、ソーシャル スキルの 3 つのコア ドメインを測定します。 スコアが高いほど、機能が高く、対処が優れていることを示します。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
14 項目の Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) によって評価された自己申告の回答。
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
反応は 4 段階で数値化され、無快感症 (喜びを経験できないこと) を測定します。 スコアは、社会的相互作用、食べ物と飲み物、感覚的経験、および興味/娯楽の領域を測定します。 「異常」スコアは 3 以上と定義されます。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
24 項目の Dimensional Apathy Scale (DAS) によって評価された自己申告の応答。
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
回答は 4 段階で定量化され、3 つの領域でやる気の低下を測定します。 スコアが高いほど、無関心レベルが高いことを示します。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
18 項目の動機と喜びのスケールの自己報告 (MAP-SR) によって評価された自己報告の応答。
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
回答は 5 段階のリッカート スケールで定量化され、個人の動機と喜びを評価します。 スコアが高いほど、モチベーションと喜びのレベルが高いことを示します。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
17 項目の Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) によって評価された自己申告の応答。
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
回答は 5 段階で合計されます。 スコアは、趣味、食べ物/飲み物、社会活動、感覚的経験の 4 つの領域にわたって、興味、動機、努力、および完全な喜びを評価します。 スコアが低いほど、無快感のレベルが高いことを表します。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
94 項目の 5 次元意識変化状態評価尺度 (DASC) によって評価された自己申告の応答。
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
回答は、片側が「いいえ、通常より多くない」、反対側が「はい、通常よりはるかに多い」というスライディング スケールで記録されます。 声明へのより多くの同意は、個人がより高いレベルの変性意識状態を経験していることを表しています。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
23項目のClinician Administered Dissociative States Scale（CADSS）によって評価された自己申告の反応。
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
回答は、解離的な発言への同意を「まったくない」から「極端に」まで 5 段階で評価します。 スコアは、個人の解離状態を評価します。 より高いスコアは、より多くの解離を表します。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
臨床医が 18 項目の簡易精神医学評価尺度 (BPRS) で評価した自己申告の反応。
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
回答は、「評価されていない」から「非常に深刻」までのステートメントに対する深刻度を 7 段階で評価して合計されます。 スコアは、不安、抑うつ、精神病などの精神症状を評価します。 スコアが高いほど、個人がより極端な症状を示していることを意味します。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
唾液採取によるステロイドホルモン測定
時間枠：ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで
注入訪問中の5つの異なる時点で、参加者は綿棒を30秒間噛んで唾液を収集します。 コルチゾール、テストステロン、プロゲステロン、およびエストラジオールのレベルに関するデータを収集するために、ステロイド ホルモン アッセイが実施されます。
ケタミンまたはプラセボの注入後 5 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leanne M Williams, PhD、Study PI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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