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パーキンソン病における行動観察療法 (ACTIONPARK)

2018年3月16日 更新者：Patrizio Sale、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

行動観察療法: パーキンソン病患者の在宅トレーニングによる運動能力向上のチャンス

このプロジェクトの主な目的は、上肢の動きの速度、敏捷性、移動速度の向上、およびパーキンソン病患者の活動と生活の質の改善における行動観察 (Action Observation、AO) の有効性を評価することです。 4 ～ 6 か月のフォローアップ中の疾患 (PD)。 2 番目の目的は、在宅 AO 療法を使用した遠隔リハビリテーション プロトコルの実現可能性と有効性を評価することです。 この通信技術は、タッチスクリーン デバイスで実行される低コストのソフトウェアを介して完全なトレーニングを提供し、PD を持つ人々が数回模倣する動作を示します。 このプロジェクトは、自宅で AO ベースの治療を実施する最初の試みであり、成功すれば、わが国の情報技術と電気通信の高度な開発と幅広いアクセスのおかげで、臨床診療に非常に役立つでしょう。 さらに、継続的な運動は、合併症のリスクと入院の頻度を減らし、国民保健システムのコストを削減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、パーキンソン病 (PD) を持つ人々の上肢の動きの速度、敏捷性、移動速度の増加、および活動と生活の質の改善の両方における行動観察 (AO) の有効性を評価することです。 4〜6か月のフォローアップ中。 2 番目の目的は、在宅 AO 療法を使用した遠隔リハビリテーション プロトコルの実現可能性と有効性を評価することです。 この通信技術は、タッチスクリーン デバイスで実行される低コストのソフトウェアを介して完全なトレーニングを提供し、PD を持つ人々が数回模倣する動作を示します。 このプロジェクトは、自宅で AO ベースの治療を実施する最初の試みであり、成功すれば、わが国の情報技術と電気通信の高度な開発と幅広いアクセスのおかげで、臨床診療に非常に役立つでしょう。 さらに、継続的な運動は、合併症のリスクと入院の頻度を減らし、国民保健システムのコストを削減します。

パーキンソン病 (PD) は、わが国に増大する社会的および経済的負担を課すはずです。 実際、最適な医学的管理を行ったとしても、PD 患者は日常生活における可動性と自立性の悪化を経験し、結果として生活の質が低下します。 過去 10 年間に、リハビリテーションを薬物療法の必須の補助手段と見なす需要が高まっています。 しかし、パーキンソン病患者の理学療法の参照率は歴史的に低く、これは運動療法に対する患者のコンプライアンスが不十分であり、理学療法サービスの利用がほとんどないためです。 行動観察療法 (AO) は、神経回路の再編成を形成し、神経の可塑性と運動学習を促進できるため、最近、脳卒中リハビリテーションの効果的な戦略として説明されています (Sale 2011, 2012)。 . この研究の目的は、PD 関連障害に対する AO 療法の有効性を検証し、在宅 AO プロトコルの実現可能性を検証することです。

このプロジェクトの最初の具体的な目的は、運動緩慢と器用さの観点から上肢機能を改善するための追加のリハビリテーション ツールとしての動作観察の有効性を評価し、機能に関する追跡調査の 4 ～ 6 か月後の治療効果の安定性を調査することです。向上と生活の質（QoL）。 このプロジェクトの 2 番目の具体的な目的は、バランス、歩行を改善し、結果的に転倒を減らすための追加のリハビリテーション ツールとしてのアクションの観察の有効性を評価し、4/6 か月での治療効果の安定性を調査することです。機能改善と生活の質（QoL）の面でのフォローアップの。 3 番目の目的は、パーキンソン病患者の器用さと歩行を改善するために、AO 療法に基づく在宅遠隔リハビリテーション プロトコル (TR) の実現可能性と有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Venezia、イタリア、30126
        • 募集
        • IRCCS San Camillo Hospital
        • 主任研究者：
          • Giovanni Gentile, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -英国のBRAIN BANK基準による特発性PDの診断;
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • 介助なし、または最小限の介助で 25 メートル歩くことができ、患者の報告のために介助なしで少なくとも 20 分間立ったままでいるのに十分な力がある; -研究開始前の少なくとも4週間のパーキンソン病の薬物療法の安定性;
  • ミニ精神状態検査> 25/30;
  • HAM-D (ハミルトンうつ病尺度) <17.

除外基準:

  • 他の神経障害との併存症;
  • 心臓または整形外科の問題;
  • 慢性的なアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EG1
各患者は、前に座っている実験者の上肢の最終的な動きを注意深く観察するように指示されます (実験者の左手は、動きを想像したり、想像したりすることなく)。
行動：ライブ動作観察（上肢）

すべての参加者は、上肢のライブ動作観察の 1 日あたり 2 回の 15 分間のセッションを受けます。 上肢の活動は、グラスから飲む、くしをとかす、箱を開ける、リンゴを食べるなどの日常生活に関連するいくつかの活動に基づいています。 タスクは、片手動と両手動の両方になります。

毎日、身体トレーニングを開始する前に、上肢で実行される 20 の異なる日常活動 (アクション) を示すセラピストを注意深く見るように患者に求めます。
実験的：EG2
各患者は、目の前にあるコンピューター画面を見るように指示されます。この画面には、日常業務 (アクション) が表示されます。
行動：ビデオ観察（上肢）

すべての参加者は、上肢の動きをビデオで観察する 15 分間のセッションを 1 日 2 回受けます。 上肢の活動は、グラスから飲む、くしをとかす、箱を開ける、リンゴを食べるなどの日常生活に関連するいくつかの活動に基づいています。 タスクは、片手動と両手動の両方になります。

毎日、身体トレーニングを開始する前に、患者は上肢で実行される 20 の異なる日常活動 (アクション) を示すビデオを注意深く見るように求められます。
実験的：EG3
各患者は、彼の前に立っている実験者によって実行される最終的な動きを注意深く観察するように指示されます (検査者の左足は患者の右足の前になります)。
行動：ライブ運動観察（下肢）

すべての参加者は、下肢のライブ動作観察の 1 日あたり 2 回の 15 分間のセッションを受けます。 凍結を避けるためのタスクは、太ももに触れる、横または後ろに歩く、歩きながら大声で数えるなどの戦略に基づいています。

毎日、フィジカル トレーニングを開始する前に、患者はセラピストを注意深く観察するように求められます。
実験的：EG4
各患者は、目の前にあるコンピューター画面を見るように指示されます。この画面には、日常業務 (アクション) が表示されます。
行動：ビデオ観察（下肢）
すべての参加者は、下肢の動きをビデオで観察する 15 分間のセッションを 1 日 2 回受けます。 凍結を避けるためのタスクは、太ももに触れる、横または後ろに歩く、歩きながら大声で数えるなどの戦略に基づいています。 毎日、フィジカル トレーニングを開始する前に、患者は、ペースの凍結 (FOG) のエピソードを避けるために、20 の異なる運動戦略を示すビデオを注意深く見るように求められます。
アクティブコンパレータ：CG1

参加者には 3 分間、オブジェクトを露出する 5 つの静止画像が表示されます。動物や人物を表すものはありません。

参加者の注意は、認知課題を通じて高く保たれます。 CGail 患者の状態ごとに、一連の画像が 3 分間表示され、画像は 30 秒間ずつ個別に表示され、最後の 30 秒間は、患者が侵入した画像 (侵入者) とともに表示されます。彼の注意力をリアルタイムで制御できるように識別を求められます。 参加者は、実験グループによって実行される上肢の関節可動化とシミュレートを含む標準的なシーケンスに従って、2 分間、可能な限り手足の動きを実行するように招待されます。
行動：静止画観察と上肢運動

参加者は、オブジェクトを露出する 5 つの静止画像を 3 分間視聴します。動物や人物を表すものはありません。

参加者の注意は、認知課題を通じて高く保たれます。 患者には一連の画像が 3 分間提示され、画像はそれぞれ 30 秒間個別に表示され、最後の 30 秒間は、患者に表示される侵入画像 (侵入者) と一緒に表示されます。あなたの注意力をリアルタイムで制御できるように、特定するように求められます。 次に、参加者は、上肢の関節可動化を含む標準的な手順に従って、2 分間、可能な限り四肢の動きを実行するように招待され、実験グループによって実行されます。
アクティブコンパレータ：CG2

参加者には 3 分間、オブジェクトを露出する 5 つの静止画像が表示されます。動物や人物を表すものはありません。

参加者の注意は、認知課題を通じて高く保たれます。 CGail 患者の状態ごとに、一連の画像が 3 分間表示され、画像は 30 秒間ずつ個別に表示され、最後の 30 秒間は、患者が侵入した画像 (侵入者) とともに表示されます。彼の注意力をリアルタイムで制御できるように識別を求められます。 参加者は、実験グループによって実行される下肢の関節可動化とシミュレートを含む標準的なシーケンスに従って、2分間可能な限り手足の動きを実行するように招待されます。
行動：静止画観察と下肢運動

参加者は、オブジェクトを露出する 5 つの静止画像を 3 分間視聴します。動物や人物を表すものはありません。

参加者の注意は、認知課題を通じて高く保たれます。 患者には一連の画像が 3 分間提示され、画像はそれぞれ 30 秒間個別に表示され、最後の 30 秒間は、患者に表示される侵入画像 (侵入者) と一緒に表示されます。あなたの注意力をリアルタイムで制御できるように、特定するように求められます。 次に、参加者は、下肢の関節可動化を含む標準的な手順に従って、2 分間、可能な限り手足の動きを実行するように招待され、実験グループによって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：4週間
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の手先の器用さを測定します。 これは、迅速でシンプルで安価なテストです。 脳卒中のクライアントを含む幅広い集団で使用できます。
4週間
9 穴ペグ テスト
時間枠：4週間
9-Hole Peg Test (9HPT) は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。 クライアントにコンテナからペグを 1 つずつ取り出して、ボードの穴にできるだけ早く配置するように依頼することによって管理されます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS パート II
時間枠：4週間
発話、嚥下、筆跡、着替え、身だしなみ、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物の切断などの日常生活動作 (ADL) の自己評価に焦点を当てた 13 項目のスケール。 各サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
4週間
MDS-UPDRS パート III
時間枠：4週間
18項目は、臨床医が採点したモニターされた運動評価に基づいて評価されます。 各サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
4週間
PDQ-39
時間枠：4週間

PDQ-39

長い形式のパーキンソン病アンケートには 39 の質問があり、8 つの個別の尺度があります。可動性 (10 項目)。日常生活動作（6項目）;感情的な幸福 (6 項目);スティグマ (4 項目);社会的支援（3項目）;認知（4項目）;コミュニケーション（3項目）;身体の不快感（3項目）。 患者は、自分の健康と一般的な幸福について考え、先月に特定の出来事を経験した頻度を考慮するよう求められます (例: 100ヤード歩くのが難しい）。 患者は、5 つのオプション (リッカート スケール) のいずれかを選択して、各イベントの頻度を示すように求められます: 決して/時々/時々/頻繁に/常に、またはまったくできません。
4週間
小銭回転試験
時間枠：4週間
コイン回転タスク (CRT) は、精神運動処理速度のシンプルで便利、かつ費用対効果の高い測定です。 CRT では、参加者は親指、人差し指、中指を 10 秒間使用してコインを 180 度回転させます。
4週間
小錠回転試験
時間枠：4週間
4週間
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠：4週間
Clinical Global Impression (CGI) 評価尺度は、症状の重症度、治療反応、および治療研究における治療効果の尺度です。
4週間
3D動作分析
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Università Politecnica delle Marche
University of Genova

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Francesco Infarinato, PhD、IRCCS San Raffaele
  • 主任研究者：Patrizio Sale, PhD、Univesity of Padua

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GR-2011-02349761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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