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成人重症喘息におけるオマリズマブとメポリズマブに対する反応の大きさと予測の研究。 (PREDICTUMAB)

2022年10月26日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

アレルギー性および好酸球性重症喘息におけるオマリズマブおよびメポリズマブに対する反応の予測因子と大きさ：ベルギーでの実用的な多施設試験。

オマリズマブとメポリズマブに対する応答の大きさと予測因子を定義する実用的な試験で、重度の難治性喘息を持ち、両方の治療に適格な成人患者を対象としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タイトル「PREDICTUMAB：アレルギー性および好酸球性重症喘息におけるオマリズマブおよびメポリズマブに対する反応の予測因子と大きさ：ベルギーの成人患者における多施設、オープン、実薬対照、無作為化試験」。

理論的根拠と背景 現在、喘息患者の約 3 ～ 5% に影響を与える重度の難治性喘息を治療するための新しい治療法が利用可能です。 特に、免疫グロブリンE（IgE）またはインターロイキン（IL）-5（および将来的には他のサイトカインまたは成長因子）を標的とするモノクローナル抗体を使用した生物学的療法は、特定の患者に利益をもたらします。 特定の治療からより良い恩恵を受ける患者を特定するには、治療結果を予測する特徴 (臨床特性、バイオマーカー) の検証が必要です。 このような予測戦略は、抗 IgE (オマリズマブ) または抗 IL-5 (メポリズマブ) のどちらを優先すべきかを決定するために利用できません。 さらに、これらの治療法によって達成される臨床的利益の大きさの比較は、この集団では未調査のままです。

研究デザイン

この研究は、最初に患者を 2 つの層 (維持経口コルチコステロイドの有無にかかわらず) から oma- 対 メポリズマブに無作為に割り当てるように設計されています。 反応の評価 (それぞれ 4 か月または 6 か月) に従って、被験者は同じ治療法を延長するか (両方の治療で 12 か月間)、または他の治療法に切り替えます。 切り替えられた人については、反応の評価に応じて、4か月または6か月後に治療が延長されます（二重失敗の場合は延長されません）. 分析の時点は、4 または 6 か月、10 か月 (中間分析)、および 18 または 22 か月 (最終、治療後分析) になります。

最先端

喘息は最も頻度の高い慢性疾患の 1 つであり、世界中の人口の 5 ～ 10% が罹患しています。 オマリズマブとメポリズマブは、それぞれ重度の喘息のアレルギー性表現型と好酸球性表現型で示される承認された抗体を表しています。 ただし、一部の患者がこれらの基準に基づいて 1 つの表現型カテゴリのみに分類される場合、かなりの数の患者が両方の治療法に適格である可能性があります。 これらの患者では、関連する鼻ポリープや疾患の早期発症と後期発症などの追加の表現型特性の予測重みが不明のままであるため、好ましい治療法に向けるための情報はありません。 さらに、これらの治療法の直接比較は、この集団では利用できません。

研究の目的

主な目的 オマリズマブまたはメポリズマブの両方の治療に適格な重度の喘息患者において、臨床的特徴と血液 (または喀痰) バイオマーカーを決定すること。

オマリズマブ対メポリズマブの応答者における、症状、増悪率、および/または肺機能の改善に関して、応答の大きさを決定すること。

副次的な目的 オマリズマブとメポリズマブに反応する患者の全体的なベースライン特性 (臨床的および生物学的特徴) を比較すること。

有害事象の管理と報告。

研究中に、オマリズマブまたはメポリズマブに起因する有害事象（AE）（重篤または非重篤）が特定された場合、これは、日常の良好な臨床実践において適切であると文書化され、連邦医薬品および保健製品庁（ AFMPS) だけでなく、中央倫理委員会にも。

データの機密性。

私生活の保護に関する 1992 年 12 月 8 日付けのベルギーの法律と、患者の権利に関する 2002 年 8 月 22 日付けのベルギーの法律に従って、被験者の身元と参加は厳重に守秘されます。

検体と関連データには、一意の患者識別番号が付けられます。

データは、研究に関連するすべてのファイル、結果、出版物で匿名化されます。

プロモーターは、データベース/ファイルへの直接アクセスを許可することにより、管轄当局による規制監視、検査、および管理を承認することを確認します。これは、機密性を完全に尊重します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • コンタクト：
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • まだ募集していません
        • Brugmann University Hospital
        • コンタクト：
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Erasme University Hospital
        • コンタクト：
          • Alain Michils, MD
      • Gent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Ghent
        • コンタクト：
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Liege
        • コンタクト：
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur、ベルギー、5000
        • まだ募集していません
        • CHR Namur
        • コンタクト：
          • Vincent Hers, MD
      • Namur、ベルギー、5530
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • コンタクト：
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel、Brussels、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • まだ募集していません
        • CHU de Charleroi
        • コンタクト：
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • まだ募集していません
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • コンタクト：
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • コンタクト：
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare、West-vlaanderen、ベルギー、8800
        • まだ募集していません
        • AZ Delta Roeselare
        • コンタクト：
          • Ulriche Himpe, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)、

  • ICFに署名した時点で18歳以上の年齢、
  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できる
  • 文書化された医師診断の喘息、
  • オマリズマブおよびメポリズマブに適格で、これらの治療法をまだ受けていない重篤な疾患の患者。

除外基準:

  • -患者の安全にリスクをもたらす、研究の実施を妨害する、研究結果に影響を与える、または研究に参加する患者の能力に影響を与える薬物/薬物乱用の証拠の歴史、研究者の意見
  • -登録前の6か月または5薬物半減期以内の治験療法による治療。
  • -研究中に投与される活性物質またはその賦形剤に対する既知の感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オマリズマブ

患者はオマリズマブに無作為に割り付けられ、試験終了時 (22 か月) まで (4 か月での反応に基づいて) 延長または延長されませんでした。

非応答者はメポリズマブ群に切り替えられます。
薬：メポリズマブへの無作為化
唯一の介入は、オマリズマブまたはメポリズマブへの患者の割り当て (どちらの患者も適格となる) を無作為化することです。これにより、最初の決定が、治療反応に影響を与える可能性が高いが証明されていない交絡因子によってバイアスされることを回避できます。 . その後、反応がない場合、通常の臨床診療で示されるように、患者は他の薬に切り替えられます。
他の名前：
  • アクティブコントロール
アクティブコンパレータ：メポリズマブ

患者はメポリズマブに無作為に割り付けられ、試験終了時 (22 か月) まで (6 か月での反応に基づいて) 延長または延長されませんでした。

非応答者は、オマリズマブ群に切り替えられます。
薬：オマリズマブへの無作為化
唯一の介入は、オマリズマブまたはメポリズマブへの患者の割り当て (どちらの患者も適格となる) を無作為化することです。これにより、最初の決定が、治療反応に影響を与える可能性が高いが証明されていない交絡因子によってバイアスされることを回避できます。 . その後、反応がない場合、通常の臨床診療で示されるように、患者は他の薬に切り替えられます。
他の名前：
  • アクティブコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息症状に対する効能
時間枠：22ヶ月まで
喘息コントロールテスト: 症状に関するスコア 1 ～ 5 の 5 項目で、結果が 20 以上でコントロールが良好であることを示します。 15～19 は良好なコントロールがないことを示し、15 未満はまったくコントロールがないことを示し、3 ポイントの変化は臨床的に有意であると見なされます。
22ヶ月まで
肺機能に対する効果
時間枠：22ヶ月まで
肺機能は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、% 予測値 (正常値 80% 予測以上、臨床的に有意と見なされる 100 mL の変化) として測定されます。
22ヶ月まで
重度の増悪に対する有効性
時間枠：22ヶ月まで
少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド治療、および/または急性喘息のための緊急訪問または入院を必要とする、期間ごとの増悪の数 (1 年ごとに補正)。
22ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の予測因子
時間枠：ベースライン機能 (および 22 か月の応答による)
アッセイされるオマリズマブまたはメポリズマブに対する治療反応の推定予測因子は次のとおりです。鼻ポリープの存在、Y/N;血中好酸球、n/マイクロリットル (< または > 300/マイクロリットル);血清総 IgE、単位/L。血清ペリオスチン、ng/ml。 血漿サンプルのプロテオミクス解析も実施されます。
ベースライン機能 (および 22 か月の応答による)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles Pilette、Cliniques universitaires Saint-Luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (その他の識別子：CUSL)
  • 2017-002473-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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