子宮内バルーンタンポナーデ留置中の抗生物質
2021年9月9日 更新者：Kimberly Gregory、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、子宮内バルーン タンポナーデ (IBT) の留置時に投与される抗生物質が子宮内膜炎のリスクを低下させるかどうかを確認することです。
研究者らは、子宮内バルーンタンポナーデの際に抗生物質を投与すると、産後の子宮内膜炎の可能性が低下するという仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者は、分娩後に出血し、子宮内バルーンタンポナーデを受けた女性の無作為対照試験を実施します。
研究登録の候補者である患者は、陣痛および分娩または母体胎児ケアユニットで特定されます。 同意した患者は、乱数発生器によって、抗生物質を投与する (グループ A) か、または抗生物質を投与しない (グループ B) にランダム化されます。
患者がグループ A に無作為に割り付けられた場合、彼女は 24 時間の抗生物質のコースを受けます。 選択する主要な抗生物質は、セファゾリン 1 gm iv q8 時間です。 患者がセファゾリンアレルギー、過敏症、または重度のベータラクタムアレルギーを含むセファゾリンの使用に禁忌がある場合は、代わりにクリンダマイシン900mg iv q8hoursが使用されます.
患者がグループ B に無作為に割り付けられた場合、彼女は研究の一部として抗生物質を受けませんが、プロバイダーが予防的または治療のために抗生物質を投与することを選択した場合はいつでも、彼女はこの治療または他の治療を決して禁止されません。適切な。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
11
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 同意できる
- 妊娠期間 > 24 週
- 産後
- 過去 2 時間以内に IBT を留置し、少なくとも 2 時間その場に留まる予定
- -研究期間中の管理のいずれかの方法を進めることができる主な産科医。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 留置から 2 時間以内に IBT を除去
- 絨毛膜羊膜炎
- 人口統計、分娩転帰、または分娩後出血、感染転帰を含む周産期イベントの不十分な文書化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロール
患者は研究の一環として抗生物質を受けませんが、提供者が予防的または治療のために抗生物質を投与することを選択した場合はいつでも、彼女はこの治療または必要に応じて他の治療を決して禁止されません.
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実験的：抗生物質
患者は抗生物質の 24 時間コースを受けます。
選択する主要な抗生物質は、セファゾリン 1 gm iv q8 時間です。
患者がセファゾリンアレルギー、過敏症、または重度のベータラクタムアレルギーを含むセファゾリンの使用に禁忌がある場合は、代わりにクリンダマイシン900mg iv q8hoursが使用されます.
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セファゾリン1000mgを8時間ごとに3回
クリンダマイシン900mgを8時間ごとに3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後子宮内膜炎
時間枠：6週間
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臨床文書によって定義された分娩後子宮内膜炎の参加者の数
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱のある参加者の数
時間枠：6週間
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摂氏38度以上の発熱のある参加者の数
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6週間
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分娩後の抗生物質の投与
時間枠：6週間
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産後の抗生物質の服用
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6週間
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子宮摘出術
時間枠：6週間
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子宮摘出術
|
6週間
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EBL
時間枠：2週間
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除去前および IBT での推定失血量
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2週間
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産後ヘモグロビン
時間枠：2週間
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産後ヘモグロビン値
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2週間
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輸血
時間枠：2週間
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輸血
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2週間
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母体ICU入室
時間枠：6週間
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母体ICU入室
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6週間
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母体の死
時間枠：6週間
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母体の死亡
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6週間
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資源活用対策
時間枠：6週間
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母体胎児治療室への入院期間と総入院期間
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6週間
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再入院
時間枠：6週間
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再入院
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Gregory, MD MPH、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月8日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00051005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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