オーストラリアにおけるアルコール依存症の治療におけるトピラメートの臨床的役割の定義
2018年5月4日 更新者：Professor Paul Haber、South West Sydney Local Health District
二重盲検ランダム化比較試験において、アルコール依存症の治療成績について、トピラメートと実薬対照（ナルトレキソン）の臨床有効性、忍容性、費用対効果を比較する。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
詳細な説明
臨床医はアルコール依存症の治療のための新しい治療戦略を緊急に必要としています。 オーストラリアではアルコール使用障害が予防可能な死亡の主な原因となっていますが、その治療は一般に証拠に基づいていません。 現在オーストラリアでアルコール依存症の管理に使用が承認されている薬剤の有効性は限られており、既存の研究では治療反応の不均一性については対処されていません。
標的を絞った個別化医療は、患者の遺伝子型と臨床的併存疾患に基づいてより適切な薬を選択することで、この不均一性に対処します。
私たちの研究チームのメンバーは最近、深酒を減らすためのトピラメート (TOP) 200 mg/日の使用を裏付ける発見と、GluK1 受容体サブユニットがこれらの効果のメカニズムに関与する薬理遺伝学的発見を実証しました。
このプロジェクトでは、大量飲酒者を対象に、実薬対照のナルトレキソン (NTX) と比較したトピラメートの臨床有効性と忍容性を評価します。
研究者らは、トピラメート治療を受けた患者は大量飲酒の減少をよりよく達成できるだろうと仮説を立てており、先行研究に基づいて、その効果はGRIK1の一塩基多型（rs2832407）によって緩和されるだろうと予測している。
研究担当者は、革新的な前向き薬理遺伝学的ランダム化アプローチを二重盲検ランダム化比較試験に利用します。
個人はトピラマート（200mg/日）またはナルトレキソン（50mg/日）による12週間の漸増治療と医学的管理を受けることになる。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
180
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kirsten Morley, PhD
- 電話番号：95153636
- メール：kirsten.morley@sydney.edu.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
主任研究者：
- Paul Haber, MBBS
-
コンタクト：
- Kirsten C Morley, PhD
- 電話番号：+61295153636
- メール：Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
コンタクト：
- Central Intake
- 電話番号：95157611
- メール：sydneyalcoholtreatmentgroup@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル バージョン V の基準に基づくアルコール使用障害
- 18～70歳
- 週平均アルコール摂取量が男性で標準ドリンク30杯以上、女性で標準ドリンク25杯以上で、スクリーニング前の1か月間で週平均2日以上の多量飲酒日がある
- 有効な同意を与え、研究インタビューを完了するための適切な認知能力と英語スキル
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲
- 遺伝子型検査のための血液サンプルを提供する意欲がある
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 精神病、重大な自殺リスク、認知機能障害の兆候を伴う活動性の主要な精神障害
- 妊娠中または授乳中
- 抗うつ薬以外の向精神薬の併用
- 現在三環系抗うつ薬を服用中
- 抗レトロウイルス薬ドルテグラビルの使用
- ニコチン以外の薬物依存
- オピオイド乱用、オピオイド依存、またはオピオイド維持療法を受けている
- 臨床的に重大な肝疾患
- 腎結石症の病歴
- 緑内障の歴史
- 安定した住居や連絡先の電話番号が不足している
- TOPまたはNTXに対する過敏症の既往歴
- 過去 1 か月以内にアルコール薬物療法を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トピラマテ
トピラマート 200mg/日
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200mg/日 100mg 1日2回
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実験的：ナルトレキソン
ナルトレキソン 50mg/日
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50mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムラインで測定した大量飲酒日の数 フォローバック
時間枠：12週間以上
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ホスファチジルエタノール (PEth) レベルで裏付けられています
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12週間以上
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タイムラインで測定された再発までの時間 フォローバック
時間枠：12週間以上
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PEthレベルで裏付けられています
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12週間以上
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タイムラインで測定された経過時間 フォローバック
時間枠：12週間以上
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PEthレベルで裏付けられています
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12週間以上
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タイムラインで計測された禁欲日数 フォローバック
時間枠：12週間以上
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PEthレベルで裏付けられています
|
12週間以上
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タイムラインで測定した、飲酒日あたりの標準的な飲み物の数 フォローバック
時間枠：12週間
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PEthレベルで裏付けられています
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の自己報告
時間枠：12週間
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治療医師の指導による毎週の医療管理セッション中に患者が報告したもの。
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12週間
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アルコール渇望のためのペンアルコール渇望スケール
時間枠：12週間
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考えたりアルコールを渇望したりするのに費やした時間、アルコールの摂取に抵抗することの困難さ（存在する場合）、およびアルコールの摂取に関連する仮説上の喜びによって測定されます。
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12週間
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不安の存在および/または重症度に関する DASS21 スコア
時間枠：12週間
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うつ病、不安ストレススケール-21 (DASS21) における不安関連の質問の累積スコアによって測定されます。
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12週間
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うつ病の存在および/または重症度に関する DASS21 スコア
時間枠：12週間
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うつ病関連の質問の累積スコアによって測定
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12週間
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睡眠障害の不眠症重症度指数
時間枠：12週間
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現在の睡眠パターンに対する満足度の累積スコアと、睡眠障害が日常の活動や日常生活の機能を妨げ、損なう程度によって測定される。
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12週間
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糖尿病の血糖検査
時間枠：12週間
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空腹時血中血糖値によって測定される
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12週間
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肝障害の臨床マーカーを調べる肝機能検査
時間枠：12週間
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血液中の肝酵素、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のレベルによって測定される
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12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
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体重はキログラム (kg)、身長はメートル (m) で測定されます。
これら 2 つの測定値を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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12週間
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タイムラインで測定された毎日の喫煙本数
時間枠：12週間
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12週間
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期待、自信、飲酒量の毎日の測定値の自己報告
時間枠：12週間
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アルコールを摂取すると楽しい時間を過ごし、よりリラックスした気分になる可能性の尺度を使用して測定されます。
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12週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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大量飲酒日数で測定した、ナルトレキソンに対するOPRM1多型の緩和効果
時間枠：12週間
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12週間
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障害調整生存年数（DALY）で測定した、トピラメートとナルトレキソンの費用対効果
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Paul S Haber, MBBS、Sydney Local Health District
- 主任研究者：Andrew Baillie, PhD、Macquarie University
- 主任研究者：Kirsten C Morley, PhD、University of Sydney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月20日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- X16-0231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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