急性ウイルス性副鼻腔炎患者におけるエクトイン鼻洗浄（END01）の非介入研究
2018年7月10日 更新者：Bitop AG
急性ウイルス性副鼻腔炎患者におけるエクトイン鼻洗浄（END01）の有効性と忍容性を調査するための非介入研究
この非介入研究の目的は、新しく開発された Ectoin Nasal Douche END01 の有効性、忍容性、および安全性を調査することです。 この研究では、キシロメタゾリンを含むうっ血除去鼻スプレーの使用に加えて、併用療法としてEND01が使用されます。
使用されているうっ血除去鼻スプレーの投与量が減るか、病気の発症にプラスの影響があるか、および/または発生する可能性のある副作用（例： 鼻粘膜の乾燥、くしゃみ）は、併用療法としてエクトイン鼻腔洗浄剤を使用することで緩和される可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
現在の非介入研究は、急性ウイルス性鼻副鼻腔炎の患者におけるうっ血除去剤キシロメタゾリン含有鼻スプレーとエクトイン含有鼻洗浄剤の使用と比較して、うっ血除去剤キシロメタゾリン含有鼻スプレーの有効性、忍容性、および安全性を調査することを目的としています。
有効性は、以下の症状の文書化によって研究されます。
- 浮腫、発赤（鼻鏡検査による評価）
- 鼻づまり、鼻汁、頭痛・顔面痛、嗅覚・味覚障害
- のどの痛み、咳
並行して、参加患者は、患者日誌に研究期間全体にわたって症状と生活の質を記録します。
急性ウイルス性副鼻腔炎と診断された場合、6歳以上の男女の患者が研究に参加できます。 患者を特定の治療に割り当てることは事前に決定されるわけではありませんが、現在の慣行の範囲内にあり、患者を研究に含める決定とは明確に分離されています。
研究療法は、それぞれの使用説明書に従って適用されます。
試験期間は、症状の改善に応じて 7 ～ 14 日間です。 研究の終わりに、研究者と患者の両方が治療の有効性と忍容性を判断するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Witten、NRW、ドイツ、58453
- bitop AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性ウイルス性副鼻腔炎と診断された6歳以上の患者
説明
包含基準:
- 急性ウイルス性副鼻腔炎患者
- 一般的な風邪の症状の存在
除外基準:
- 使用説明書に従った禁忌
- 急性細菌性副鼻腔炎
- 慢性副鼻腔炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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キシロメタゾリン点鼻薬
鼻孔あたり 1 回、必要に応じて 1 回スプレーしますが、1 日あたり鼻孔あたり 3 回を超えない範囲でスプレーしてください
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使用説明書に従ったキシロメタゾリン鼻スプレーの適用
他の名前：
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キシロメタゾリン + エクトイン 鼻洗浄
キシロメタゾリン: 必要に応じて鼻孔に 1 回スプレーしますが、1 日 3 回を超えない範囲で鼻孔にスプレーします。
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使用説明書に従ったキシロメタゾリン鼻スプレーの適用
他の名前：
Ectoin Nasal Douche (END01) を使用説明書に従って塗布する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔炎の症状の強さの変化に対する医師の評価
時間枠：0日目と7日目、および（必要に応じて、研究期間に応じて）および14日目
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0日目と7日目の両方（および必要に応じて、研究期間に応じて14日目）に、医師は副鼻腔炎の症状を評価します 浮腫、鼻の赤み、鼻閉塞、鼻分泌物、顔面痛/頭痛、臭い/味覚障害とそれに伴う鼻粘膜の乾燥、のどの痛み。
評価は 5 段階評価 (0 = なしから 4 = 非常に強い) に基づいて行われます。
症状の変化は、7日目（該当する場合は14日目）と0日目の症状スコアを比較して評価されます。調査員は、評価のために鼻鏡検査、身体検査、および患者のインタビューを使用します。
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0日目と7日目、および（必要に応じて、研究期間に応じて）および14日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師による患者の一般的な健康状態の評価
時間枠：0日目、7日目、14日目（必要に応じて、研究期間に応じて）
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治験責任医師は、4 段階のスケール (良好な状態から強い病気まで) を使用して、患者の健康状態を評価します。
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0日目、7日目、14日目（必要に応じて、研究期間に応じて）
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症状の強さと生活の質への影響に関する患者の評価
時間枠：7日から14日（学習期間による）
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患者は、鼻副鼻腔炎の症状と生活の質への影響（「副鼻腔結果テスト-22アンケート」に基づく22のパラメーター）および追加の症状「鼻の乾燥」を記録します。
彼らは、6 段階の尺度 (0 = 問題なし～5 = 可能な限り悪い) を使用して、患者日誌に毎日の判断を記録します。
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7日から14日（学習期間による）
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有害事象/重篤な有害事象の発生率
時間枠：7日から14日（学習期間による）
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発生したすべての有害事象/重大な有害事象は、研究期間全体にわたって記録されます。
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7日から14日（学習期間による）
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治療効果の評価
時間枠：7日目または14日目（研究期間による）
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研究の終わりに、治験責任医師と患者の両方が、治療の全体的な有効性を 6 段階評価 (1 = 非常に良いから 6 = 不十分) に基づいて判断します。
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7日目または14日目（研究期間による）
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治療の忍容性の評価
時間枠：7日目または14日目（研究期間による）
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研究者と患者の両方が、研究の最後に治療の忍容性を判断します。
治験責任医師と患者の両方が、6 段階評価に基づいて忍容性を判断します (1 = 非常に良いから 6 = 不十分)。
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7日目または14日目（研究期間による）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Andreas Bilstein, Dr.、CSO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PPL-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。