意味論的認知症における言語障害に対する直流電流による経頭蓋刺激の評価 (STIM-SD)
意味認知症における言語障害に対する直流電流による経頭蓋刺激の治療的価値の調査
前頭側頭葉変性症 (FTLD) 意味認知症 (SD) のスペクトル内で深刻な言語機能障害を引き起こします。 SD は、通常、側頭極 (前側頭葉、ATL) で意味処理を損傷します。 これは、フランスで約 4000 人の患者が罹患している早期発症疾患 (多くの場合 65 歳未満) であり、有効な治療法はありません。
数年間、脳卒中後の失語症患者に対する経頭蓋刺激 (TCS) の影響を調査する研究が増えています。 いくつかの研究では、半球間抑制の原理に従って、左側言語領域および/または同所性右側領域をそれぞれ興奮性または抑制性 TCS でターゲットにしています。 さらに、反復的な複数日の TCS は、おそらく刺激誘発性神経可塑性に関連する言語効果が長期間 (>6 か月) 続くという証拠を提供しています。 そのような調査は有望な結果を提供し、言語ネットワークに属する皮質領域の刺激は通常、そのネットワーク外の領域を刺激するよりも説得力のある効果をもたらすことを示すことにより、刺激部位が決定要因であることを実証しました。 これらの発見にもかかわらず、SDを含む原発性進行性失語症などの変性言語疾患におけるTCSの使用は、少数の小規模コホート研究でのみ調査されており、驚くべきことに、言語関連皮質を標的にしていません。
このプロジェクトでは、大規模な SD 患者 (N = 60) における直流 (tDCS) を使用した複数日反復 TCS の適用を提案します。 これは、二重盲検シャム制御研究で 3 つの単一 tDCS セッションを使用した私たちのチームの探索的調査に基づいて構築されています。 それぞれ左右の側頭極への興奮性および抑制性 tDCS は、12 人の SD 患者の意味処理に対して非常に有意な一時的効果 (20 分) を示し、「概念実証」とこのプロジェクトの理論的根拠を提供しました。 ここでの目的は、神経可塑性を介した長期的な意味の改善につながる潜在的な治療結果のために、反復的な複数日の tDCS を使用することで構成されています。 このプロジェクトは 2 つの仮説に基づいています: i) 側頭極 (左興奮性、右抑制性) への tDCS は SD における意味処理を再活性化する、ii) 10 日間の反復 tDCS は神経可塑性と治療言語の改善を誘発する可能性がある。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的と評価基準：
二重盲検偽対照研究デザインを介して、SDの言語/意味障害に対する10日間の反復tDCSの潜在的な治療効果を評価します。 評価基準は、ベースライン (tDCS 前) と比較して、tDCS の 2 週間後の言語/意味パフォーマンスの大幅な改善であり、対照的に、左興奮性または右抑制性 tDCS と偽 tDCS を受け取るサブグループです。
副次的な目的と評価基準:
- ベースライン (tDCS の最大 1 週間前)、3 日、2 週間、tDCS の 4 か月後の 4 つのフォローアップ時点を適用して、潜在的な言語/セマンティック改善の時間経過を評価します。 評価基準は、4つの時点でのパフォーマンスを比較して、言語/意味パフォーマンスの大幅な改善/調整になります。
- 刺激による神経可塑性を反映する脳マーカーを評価します。 評価基準は、ベースラインと「2 週間」の時点を比較した皮質代謝 (FDG-PET) と機能的結合 (fMRI 安静状態) の有意な調節になります。
- 左興奮性および右抑制性 tDCS を比較して、最も効率的な刺激モダリティを明らかにします。 評価基準は、異なる言語/セマンティック タスク内のパフォーマンスに関する左興奮性 tDCS と右抑制性 tDCS の間の潜在的な結果の違いの検出になります。
- 左右の側頭極刺激を比較し、MRI ベースのファイバー追跡を使用することにより、左右の側頭極の意味的役割とそれらの潜在的な解剖学的接続の理解を深めます。 4) 左右の側頭極刺激を比較し、MRI ベースのファイバー追跡を使用することにより、左右の側頭極の意味的役割とそれらの潜在的な解剖学的接続の理解を向上させます。
実験計画 ：
10 日間の刺激 (20 分、2mA)。 4 つの言語/セマンティック評価: ベースライン。 3日; 2週間; tDCS 後 4 か月。 2 つの MRI/PET 取得: 前刺激 (ベースライン)。 tDCS 後 2 週間
人口 ：
意味論的認知症 (SD) の患者。 規範的な対策のための健全なコントロール (コントロールの tDCS なし)
試験治療：
tDCS (特定のデバイス) : NE STARSTIM-ENOBIO 8 チャネル。
実際の手順：
研究期間は41ヶ月です。患者の参加に専念する36か月。 患者様の参加期間は4ヶ月1週間～最長4ヶ月3週間となります。 まず、患者は一連の標準化された神経心理学的および言語テストを受けます。これらは日常的なケアに含まれており、選択基準がチェックされます。 含まれた後、ベースラインの訪問では、1) 核医学サービス (CHU Pitié Salpêtrière) での MRI/PET、および 2) 神経科 (CHU Pitié Salpêtrière) での言語/セマンティック タスクが理解されます。 その後、10 回の刺激セッションがスケジュールされます。 それらは、記憶およびアルツハイマー病研究所 (神経科、CHU Pitié Salpêtrière) で 2 週間連続して開催されます (20 分間の tDCS)。 tDCS セッションの後に 3 つの時点の訪問が続きます: 3 日 (時点 2) と最後の刺激セッションの 2 週間後 (時点 3) 患者は言語/意味タスクを受けます。 時点 3 で、2 回目の MRI/PET 取得が行われます。 最後に、時点 4 の訪問は、最後の tDCS セッションの 4 か月後に行われ、言語/セマンティック タスクの最後のアプリケーションに専念します。
選択された科目数:
80 人の SD 患者を選択して、60 人を 3 つのアームに無作為化しました (20 人の患者/アーム)。
20 人の健康なボランティアが含まれます (参加者は標準的な言語/意味スコアと MRI/PET 測定を提供します。DCS は受けません)。
センター数：フランス（パリ）に3センター
調査期間:
包含期間: 36 か月 参加期間 (選択/包含、tDCS セッションおよび 4 つの時点での評価): 4 か月 1 週間から 4 か月 3 週間 合計期間: 41 か月
資金源: AP-HP (Assistance Public des Hôpitaux de Paris)。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
コンタクト：
- Richard Levy, MD
- 電話番号：01 42 16 00 59
- メール：richard.levy@psl.aphp.fr
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主任研究者：
- Richard Levy, MD
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Département de Neurologie - Centre des maladies neurologiques, cognitives et comportementales
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コンタクト：
- Marc TEICHMANN, Md-PhD
- 電話番号：0033 (1) 42 16 75 34
- メール：marc.teichmann@aphp.fr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
SD-患者:
- SD の国際診断基準を満たす患者 (Gorno-Tempini et al., 2011): 流暢な会話、単語の理解と命名の障害、+/- 物体認識の障害、+/- 表面失書症または失読症。 音素性錯語、無文法、単語失行の欠如。
- 年齢 > 18 歳。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを行っています。
- 社会保障制度への加入。
健康管理:
- 年齢 > 18 歳
- 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを与えている。
- マッチング基準（年齢、性別、利き手、教育年数）に従って選ばれた被験者。
- 社会保障制度への加入
除外基準:
SD-患者:
- MADRS≧20（DSM-IV-R基準による大うつ病症候群）
- MMS < 15/30
- FAB < 10/18
- BDAE 失語症重症度評価尺度 < 3/5
- フランス語を母国語としない患者
- 左利きの患者
- 認知機能を妨げる可能性のある他の神経学的病理または一般的な障害または主要な身体的欠陥
- MRIまたはPET禁忌、18-FDG禁忌
- -SD（血管、外傷、腫瘍、感染、または代謝性脳損傷）に関連するもの以外の病理学的プロセスと互換性のある脳MRIデータ。 中等度または個別の白質血管症は、除外基準とは見なされません (Fazekas および Schmidt [Fazekas et al., 1998a; fazekas et al., 1998b]、脳室周囲および深部白質の過信号のステージ > 2 の患者)。含まれません）
- 患者は別の脳治療試験に同時に参加すべきではありません（刺激と言語/意味プロセスへの影響の評価との間の偏りの可能性）
- - tDCS 禁忌: てんかんの前例、てんかんの危険因子の存在 (既知のアルコール依存症または代謝の問題、頭部外傷または脳または頭蓋骨への外科的介入の前例)、頭皮の皮膚病変、頭蓋骨の金属インプラント。
- - 保佐または指導を受けている患者
- -妊娠が判明している女性、または生殖年齢（尿検査で確認）、授乳中の場合は効果的な避妊をしていない女性。
健康管理:
- フランス語を母国語としない被験者
- -神経疾患または精神疾患、または認知機能を妨げる可能性のある主要な障害を有する被験者
- MRIまたはPET禁忌、18-FDG禁忌
- 妊娠が判明している女性、または妊娠可能年齢（尿検査で確認）の場合は効果的な避妊法がない女性、授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：1:左興奮性 tDCS
左興奮性経頭蓋刺激を受けた 20 人の SD 患者
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アクティブコンパレータ：2:右抑制性tDCS
右阻害性経頭蓋刺激を受けた 20 人の SD 患者
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偽コンパレータ：3:偽tDCS
偽刺激を受けた 20 人の SD 患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験的な「セマンティック マッチング テスト」でのセマンティック パフォーマンスの大幅な改善
時間枠：15日間
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「セマンティック マッチング テスト」は、言語および視覚モダリティにおけるセマンティック処理を評価します。
結果の尺度は、ベースラインでのテストのパフォーマンスと tDCS の 2 週間後のパフォーマンスの差になります: テストの精度の複合スコア。
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15日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「セマンティック マッチング テスト」でのセマンティック パフォーマンスの大幅な調整
時間枠：3日4ヶ月
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結果の尺度は、ベースラインと 1) tDCS の 3 日後、2) tDCS の 4 か月後との間のテストのパフォーマンスの差になります: テストの精度の複合スコア。
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3日4ヶ月
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皮質代謝と機能的結合の重要な調節
時間枠：2週間
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ベースラインと tDCS の 2 週間後を比較して、FDG-PET での皮質代謝と fMRI 静止状態での機能的結合の有意な変調
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2週間
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左興奮性 tDCS と右抑制性 tDCS の潜在的な結果の違いの検出
時間枠：15日4ヶ月
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左右の tDCS を比較するセマンティック マッチング タスクの精度スコアのパフォーマンスの違い
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15日4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P160937J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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