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歯の黒い汚れの修復のための aPDT

2021年8月16日 更新者:Chirag Sheth、Cardenal Herrera University

歯の黒い汚れを除去するための抗菌光線力学療法の有効性:無作為化臨床試験

今日の社会において、審美歯科は、社会的関係において、また、求職や採用プロセスなどの生活の重要な側面において重要な役割を果たしています。

現在、細菌による黒い歯の色素沈着に苦しんでいる患者に対して利用できる唯一の治療オプションは、2、3 か月ごとに専門家による歯科クリーニングを繰り返すことです。治す。

これらの色素沈着の病因は不明ですが、このような黒いプラークには、ポルフィロモナス・ジンジバリス、タンネレラ・フォーサイシア、アグリガティバクター・アクチノマイセテムコミタンスなどの黒い色素産生菌が存在することが報告されています。 これらの細菌は、有病率の高い口腔慢性疾患である歯周炎の出現の原因となる細菌である、歯周病病原体として知られるグループに含まれています。

これに関連して、歯周病原菌を除去するために波長 400 ~ 500 nm のダイオード光を適用する光力学療法は、歯周炎患者の管理に有効であり、悪影響がないことが実証されています。

提案された研究は、汚れの根絶を達成するために、外因性黒色色素を含む歯に対する光力学療法の効果を評価しようとしています。 調査官はまた、この黒いプラークの病因物質を確定するために、光線力学療法を適用する前に、これらの染みの細菌組成を詳細に分析する予定です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯科医が日々の診療で直面する最も一般的な問題の 1 つは、外因性および内因性の両方の歯の色変化の治療です。 前者は、発色物質がエナメル質と象牙質に取り込まれることによって引き起こされ、歯の萌出の前後に発生しますが、それらを排除するには、より複雑で通常より積極的な治療が必要です。 一方、後者は、歯の表面に色素やデトリタスが沈着することによって引き起こされ、通常はより簡単に除去され、エナメル質への損傷はほとんどまたはまったくありません。

ただし、後者の中で、色素性細菌によって引き起こされる黒い外因性の歯の汚れは、ルールの明確な例外です. これらの沈着物は、歯の歯肉縁と平行に頸部 3 分の 1 に位置する黒色の点または線の形で現れ、エナメル質にしっかりと付着しているため、除去するのが非常に困難です。

色素性細菌による歯の黒い汚れの形成の正確な病因は明らかではありませんが、黒色色素性細菌によるプロトヘミンおよびプロトポルフィリンに類似した特性を持つ色素の産生が原因であることが示唆されています。 口腔内部位を不活性化および消毒するための光の応用は、歯科の分野で関心を集めています。 抗菌光線力学療法は、光によって誘発される細胞、微生物、または分子の不活化として定義されます。 光線力学療法の作用メカニズムは、光増感剤 (光活性物質) が微生物によって捕捉され、適切な波長の光にさらされた後、励起状態のままになるプロセスとして定義されます。 次に、光増感剤はエネルギーを光から酸素分子に伝達して、細胞に対して細胞毒性のある一重項酸素とフリーラジカルを生成します。

発表された研究は、抗菌光力学療法が微生物病原体の個体数を効果的に減らすことができることを示唆しており、次の利点も示しています:ヒト細胞に対する光毒性効果の欠如、臨床的、微生物学的および免疫学的な利点の可能性、光の迅速かつ痛みのない適用、組織への光の浸透プラークを除去し、それによって歯肉上皮細胞に存在する細菌を排除し、最後に病原性微生物に対する選択性を高めます。

この研究の主な目的は、色素性細菌によって引き起こされる歯の黒い汚れの制御における抗菌光力学療法の適用です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca、Valencia、スペイン、46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 本の歯に歯の黒い染みがあるボランティア (充填されていない、反対側のアーチにパートナーがいる)
  • 12歳以上のボランティア

除外基準:

  • -登録の前月以内に抗生物質治療を受けたボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:歯科予防
黒色のプラークで染色された歯を持つ研究ボランティアは、染色を除去するために標準的な歯の予防的クリーニングを受けます。 予防は、超音波スケーラー、予防ブラシ、研磨ペーストを使用して行われます。
歯の黒ずみの除去における歯科予防単独の有効性の決定。
実験的:予防歯科 + aPDT

黒いプラークで染色された歯を持つ研究ボランティアは、標準的な歯の予防的クリーニングを受け、その後、抗菌光力学療法(aPDT)で汚れを取り除きます。 予防は、超音波スケーラー、予防ブラシ、研磨ペーストを使用して行われます。 aPDT プロトコルは次のとおりです。

  • 患者は、20mlのクルクミン水溶液(光増感剤、1.5g/L)で口腔を30秒間すすぐ。
  • Bluephase 20i 硬化ランプからの青色光を、歯ごとに 1 分間垂直に当てます (前庭側で 30 秒、口蓋側で 30 秒)。
  • 残った光増感剤は、予防ブラシを使用して除去されます。 aPDT プロトコルは、10 日間の休息期間の後、繰り返されます。
歯の黒ずみの除去における歯科予防単独の有効性の決定。
青色光とクルクミンを光増感剤として使用し、歯の黒ずみを除去する抗菌光力学療法と組み合わせた歯の予防の有効性を確立します。
他の名前:
  • 予防歯科 + aPDT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒染みの面積と色の深さ - 6ヶ月
時間枠:各治験群の最終治療段階から 6 か月後
APDT の 6 か月後の黒い染みの面積と色の深さ - 画像解析ソフトウェアを使用してデジタル口腔内写真を解析します。
各治験群の最終治療段階から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏症と痛み
時間枠:各研究群の最終治療ステップの 24 時間後
Wong-Baker face scaleによって測定された、各試験群の最終治療ステップ後の歯の知覚過敏および/または疼痛。 これは、患者が経験している過敏症や痛みを説明できるようにするために使用されるグラフィック数値スケールです。 左から右に配列された 6 つの顔の列で構成され、痛みの増加を示すさまざまな表情を示します。 これには、0、2、4、6、8、10 の数値スケールが伴います。0 は痛みがない (笑顔) から、10 は想像できる最悪の痛み (泣いている、非常に悲しい顔) です。 数値の説明の下に、患者は各顔に関連する痛みの説明を 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲で読むことができます。 スコアが高いほど(スケールの右側、悲しく泣いている顔)、不快感や痛みが強いことを示し、スコアが低いほど不快感や痛みが少ないことを示します(スケールの左側、幸せそうな顔)。 スケールは迅速かつ簡単に適用でき、単純で再現性のある方法で患者のフォローアップを容易にします。
各研究群の最終治療ステップの 24 時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黒染みの面積と色の深さ - 3ヶ月
時間枠:各研究群の最終治療段階から 3 か月後
APDT の 3 か月後の黒い染みの面積と色の深さ - 画像解析ソフトウェアを使用してデジタル口腔内写真を解析します。
各研究群の最終治療段階から 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Veronica Veses、Cardenal Herrera University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VVESES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。