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局所進行結腸癌患者におけるネオアジュバント FOLFOXIRI 化学療法

2021年4月14日 更新者：Jingdong Zhang、China Medical University, China

局所進行結腸癌患者におけるネオアジュバント FOLFOXIRI（イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロウラシル）化学療法：非盲検、単群、多施設第 II 相試験

局所進行結腸癌患者におけるネオアジュバント FOLFOXIRI 化学療法（イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロウラシル）の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

局所進行結腸癌患者に対しては、補助FOLFOXおよびXELOX化学療法が標準治療となっています。 しかし、この標準治療の後、30% - 40% の患者が局所再発または遠隔転移に苦しんでいました。 ネオアジュバント化学療法は、腫瘍を縮小し、微小転移を排除し、外科的外傷を減らし、回復を加速する可能性があります。 したがって、局所進行結腸癌患者の治療におけるネオアジュバント化学療法としての FOLFOXIRI の有効性と安全性を評価します。

この前向き研究では、局所進行結腸がん患者 30 人が、4 サイクルのネオアジュバント FOLFOXIRI 化学療法とその後の外科的切除で治療されます。 PET-CT スキャンは、術前補助 FOLFOXIRI 化学療法の前後に実施され、SUVmax の変化を評価します。 ネオアジュバント FOLFOXIRI 化学療法の各サイクル前後の末梢血中の ctDNA が検出されます。 治療の過程で、副作用分類（CTCAE）4.0による安全性評価が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jingdong Zhang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢：18～75歳
  • 結腸腺癌の一次診断および病理診断
  • 初期の切除可能な結腸癌の X 線評価
  • T4b 結腸がん
  • ECOGステータス：0～1
  • -研究開始から7日以内に実施された以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝および腎機能：

好中球数≧1.5×10^9/L 血小板数≥90×10^9/L ヘモグロビン≥90g/L 総ビリルビン (TBI) ≤ 1.5 * ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)≤2.5 * ULN アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5 * ULN アルカリホスファターゼ (ALP)≤2.5 * ULN

  • 署名済みのインフォームド コンセント;研究および/またはフォローアップ手順に従うことができる

除外基準:

  • -オキサリプラチン、イリノテカンまたはフルオロウラシルによる以前の治療
  • フルオロウラシル、オキサリプラチンまたはイリノテカンに対する過敏症。
  • 遠隔転移あり
  • -研究治療またはフォローアップを妨げる心血管疾患;ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病;活動性虚血性心疾患; -過去6か月以内の心筋梗塞;症候性不整脈 コントロールされていない高血圧。 原因不明の失神が 3 か月以内に発生した
  • -過去6か月以内の研究治療またはフォローアップを妨げる消化器系疾患
  • 耐性の治療のための胃潰瘍または十二指腸潰瘍;
  • グレード3または4の消化管出血/出血;
  • 消化管穿孔/瘻;
  • 腹部膿瘍;
  • 感染性または炎症性腸疾患
  • -HIV感染および/または活動性B型肝炎ウイルス感染
  • 妊娠中または授乳中の女性。 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -研究に関与できない、または研究結果の解釈に影響を与えることができない深刻な急性または慢性疾患
  • 他の介入臨床試験も同時に統合されました。
  • 認知能力に影響を与える神経または精神の異常
  • -効果的に治療された扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんを除く他の悪性腫瘍、
  • 研究者が除外すべきと考えるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フォルフォキシリ
患者は、外科的切除の前に、4 サイクルのネオアジュバント FOLFOXIRI 化学療法を受けました。
薬：フォルフォキシリ
イリノテカン 150 mg/m^2 IV 1 時間以上、1 日目 + オキサリプラチン 85 mg/m^2 IV 2 時間以上、1 日目 + L-ロイコボリン 200 mg/m^2 IV 2 時間以上、1 日目 + 5-フルオロウラシル 2800 mg/ m^2 IV 48 時間連続注入、1 日目から開始し、2 週間ごとに 4 サイクル (2 か月) 投与
他の名前：
  • イリノテカン
  • 5-フルオロウラシル
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ0およびステージIに対する腫瘍のダウンステージの比率
時間枠：2年
II期またはIII期から病的完全寛解（0期）およびI期への腫瘍のダウンステージ
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍退行グレード (TRG)
時間枠：2年
病理学的検査下での腫瘍退縮のレベル
2年
生活の質 (QLQ C30)
時間枠：最初の治療から3年まで2週間ごと
EORTC QLQ-C30 採点マニュアルによる採点
最初の治療から3年まで2週間ごと
無病生存
時間枠：3年
手術日から再発日までの推定
3年
総生存時間
時間枠：3年
入学日から何らかの原因による死亡までの推定
3年
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：3年
毒性の程度は、NCI-CTCAE バージョン 4.0 を使用して評価されます。
3年
ctDNAの変化
時間枠：3年
CtDNAと生存率の関係が評価される
3年
SUVmax の変更
時間枠：サイクル 1 の開始時とサイクル 4 の終了時 (各サイクルは 14 日)
4サイクルのネオアジュバントFOLFOXIRI化学療法前後のFDG-PET検査による腫瘍代謝反応
サイクル 1 の開始時とサイクル 4 の終了時 (各サイクルは 14 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jingdong Zhang、Cancer Hospital of China Medical University, Department of Medical Oncology, Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LGIOG-2017-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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