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活動性乾癬性関節炎の中国人被験者におけるトファシチニブの有効性と安全性

2023年6月3日 更新者：Pfizer

活動性乾癬性関節炎を患い、少なくとも 1 つの従来の合成 DMARD に対する不十分な反応を示す中国人被験者における、トファシチニブ (CP-690,550) の有効性と安全性に関する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

これは、活動性乾癬性関節炎の中国人患者の兆候と症状の治療および身体機能の改善におけるトファシチニブの有効性と安全性を調査する6か月の研究であり、従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬に対する反応が不十分でした. これは中国単独の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
204

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Rheumatology and Immunology Department, Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、中国、200052
        • Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University/Rheumatology Department
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510317
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University, Rheumatology and Immunology Department
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Rheumatology Department, The first Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Department of Rheumatology, The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Department of Rheumatology ,The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Department of Rheumatology, Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276003
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Department of Rheumatology and Immunology,West China Hospital，Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital, Rheumatology and Immunology Department
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国人患者
  • -スクリーニング/ベースラインでの活動性関節炎 >/= 3つの圧痛/痛みおよび3つの腫れた関節によって示される
  • スクリーニング時の活動性尋常性乾癬
  • 少なくとも1つの従来の合成DMARDに対する不十分な反応

除外基準:

  • 非斑型の乾癬（爪乾癬を除く）
  • PsA以外の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴;また、PsA以外のリウマチ性炎症性疾患の既往歴または現在の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療シーケンスA
トファシチニブ 5 mg BID 6 か月間
薬：トファシチニブ
錠剤、5 mg BID x 6 か月
薬：トファシチニブ
錠剤、5 mg BID x 3 か月
プラセボコンパレーター：治療シーケンス B
プラセボを 3 か月間投与し、その後トファシチニブ 5 mg を BID で 3 か月間投与
薬：トファシチニブ
錠剤、5 mg BID x 6 か月
薬：トファシチニブ
錠剤、5 mg BID x 3 か月
他の：プラセボ
錠剤、トファシチニブ 5 mg BID x 3 か月に合わせて

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目に米国リウマチ学会 50% (ACR50) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
ACR50反応：圧痛（TJC）および腫れ関節数（SJC）の50％以上（≧）改善、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち3つで50％以上の改善：患者（PtGA）および全体の医師評価 (PhyGA)、痛み、障害 (健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI]、0 から 3 でスコア付け)、および急性期反応物 (C 反応性タンパク質 [CRP])。 TJC は 68 関節に基づいており、SJC は 66 関節に基づいています。 PtGA、PhyGA、および疼痛は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) のスケールの VAS でした。
3ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目にACR20反応を達成した参加者の割合
時間枠：第 2 週、月 1、2、3、4、6
ACR20反応：TJCおよびSJCで≧20％改善、および残りの5つのACRコアセット測定値のうち3つで≧20％改善：PtGAおよびPhyGA、疼痛、障害（HAQ-DI、0から3でスコア付け）、およびCRP 。 TJC は 68 関節に基づいており、SJC は 66 関節に基づいています。 PtGA、PhyGA、および疼痛は、0 ～ 100 mm のスケールの VAS でした。
第 2 週、月 1、2、3、4、6
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目にACR70反応を達成した参加者の割合
時間枠：第 2 週、月 1、2、3、4、6
ACR70反応：TJCおよびSJCで70％以上の改善、およびACRコアセットの残りの5つの測定項目のうち3つで70％以上の改善：PtGAおよびPhyGA、疼痛、障害（HAQ-DI、0から3のスコア）、およびCRP 。 TJC は 68 関節に基づいており、SJC は 66 関節に基づいています。 PtGA、PhyGA、および疼痛は、0 ～ 100 mm のスケールの VAS でした。
第 2 週、月 1、2、3、4、6
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目にACR50反応を達成した参加者の割合
時間枠：第 2 週、月 1、2、4、6
ACR50反応：TJCおよびSJCで50％以上の改善、およびACRコアセットの残りの5つの測定項目のうち3つで50％以上の改善：PtGAおよびPhyGA、疼痛、障害（HAQ-DI、0から3のスコア）、およびCRP 。 TJC は 68 関節に基づいており、SJC は 66 関節に基づいています。 PtGA、PhyGA、および疼痛は、0 ～ 100 mm のスケールの VAS でした。
第 2 週、月 1、2、4、6
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
HAQ-DI は、参加者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、およびその他の活動）で経験した困難の程度を評価しました。 各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 項目で構成されます。 アンケートの各質問について、難易度を 0 から 3 までのスコアで表し、0 は「難しくない」、1 は「ある程度難しい」、2 は「かなり難しい」、3 は「できない」を表します。 HAQ-DI スコアは、欠落していないドメイン スコアの平均でした。 2 つを超えるドメイン スコアが欠落している場合、HAQ-DI スコアは欠落していると見なされます。 スコアが高いほど、身体機能の状態/能力がより制限されていることを表します。
ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目でのベースラインHAQ-DI≧0.30の参加者のHAQ-DI反応（ベースライン≧0.30からの減少）率
時間枠：第 2 週、月 1、2、3、4、6
割合は、HAQ-DI 反応を示した参加者のパーセンテージとして測定されました。 HAQ-DI は、参加者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、およびその他の活動）で経験した困難の程度を評価しました。 各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 項目で構成されます。 アンケートの各質問について、難易度を 0 から 3 までのスコアで表し、0 は「難しくない」、1 は「ある程度難しい」、2 は「かなり難しい」、3 は「できない」を表します。 HAQ-DI スコアは、欠落していないドメイン スコアの平均でした。 2 つを超えるドメイン スコアが欠落している場合、HAQ-DI スコアは欠落していると見なされます。 スコアが高いほど、身体機能の状態/能力がより制限されていることを表します。
第 2 週、月 1、2、3、4、6
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目におけるベースラインHAQ-DI≧0.35の参加者のHAQ-DI反応（ベースライン≧0.35からの減少）率
時間枠：第 2 週、月 1、2、3、4、6
割合は、HAQ-DI 反応を示した参加者のパーセンテージとして測定されました。 HAQ-DI は、参加者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、およびその他の活動）で経験した困難の程度を評価しました。 各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 項目で構成されます。 アンケートの各質問について、難易度を 0 から 3 までのスコアで表し、0 は「難しくない」、1 は「ある程度難しい」、2 は「かなり難しい」、3 は「できない」を表します。 HAQ-DI スコアは、欠落していないドメイン スコアの平均でした。 2 つを超えるドメイン スコアが欠落している場合、HAQ-DI スコアは欠落していると見なされます。 スコアが高いほど、身体機能の状態/能力がより制限されていることを表します。
第 2 週、月 1、2、3、4、6
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目の腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
関節の腫れ数は、66 の関節 (顎関節、胸鎖関節、肩鎖関節、肩、肘、手首、中手指節間、親指指節間、近位指節間、遠位指節間、膝、足首、足根骨、中足指節間、足の親指の指節間、近位および遠位指節間を合わせたもの) の評価です。 ）。 人工関節は評価されませんでした。 各関節の腫れについて、存在/不在/未実施/該当なし (人工関節または欠損関節に使用) として評価しました。
ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目の圧痛/痛みを伴う関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
圧痛/痛みを伴う関節数は、68 の関節 (顎関節、胸鎖関節、肩鎖関節、肩、肘、手首、中手指節間、親指指節間、近位指節間、遠位指節間、股関節、膝、足首、足根骨、中足指節、足の親指の指節間、近位) の評価でした。と遠位指節間を組み合わせたもの）。 人工関節は評価されませんでした。 各関節の圧痛/痛みについて、存在/不在/未完了/該当なし(人工関節または欠損関節に使用)として評価しました。
ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目における患者の関節炎疼痛評価視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
参加者は、100 mm VAS を使用して、0 (痛みなし) と 100 (最も激しい痛み) の間のスケールにマークを付けることで、関節炎の痛みの重症度を評価しました。
ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目における患者の関節炎の総合評価(VAS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
参加者は次の質問に答えました。「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」 参加者の反応は、100 mm VAS を使用して、0 (非常に良好) と 100 (非常に不良) の間のスケールにマークを付けて記録されました。
ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目における医師による関節炎の総合評価（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
盲検調査員または資格のある評価者が、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。 これは、参加者の疾患の兆候、機能的能力、および身体検査に基づいた評価であり、患者の関節炎の全体的な評価とは独立している必要があります。 研究者の反応は、100 mm VAS を使用して、0 (非常に良い) と 100 (非常に悪い) の間のスケールにマークを付けて記録されました。
ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
2週目、1ヶ月目、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、6ヶ月目のCRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
血液サンプルは、中央研究所によるアッセイを使用して CRP を分析するために、各訪問時に収集されました (フォローアップを除く)。 CRP の検査は、炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定でした。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示しました。
ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
医師による乾癬の総合評価 (PGA-PsO) の 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目のベースライン PGA-PsO ≧ 2 の参加者の反応率
時間枠：1、3、6ヶ月目
PGA-PsO 応答: PGA-PsO = 0 または 1、PGA-PsO ≥2 ではベースラインから減少します。 割合は、PGA-PsO 反応を示した参加者のパーセンテージとして測定されました。 PGA-PsO は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア付けされました。 平均的な紅斑、硬結および鱗屑は、0 (なし)、1、2、3、または 4 (最も重度) としてスコア付けされた 5 段階の重症度スケールに従って全身にわたって個別にスコア付けされました。 重症度スコアを合計して平均し、その後、合計平均を最も近い整数スコアに四捨五入して、PGA-PsO スコアを決定しました。
1、3、6ヶ月目
1、3、6 か月目のベースライン PGA-PsO>0 の参加者の PGA-PsO のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
PGA-PsO は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア付けされました。 平均的な紅斑、硬結および鱗屑は、0 (なし)、1、2、3、または 4 (最も重度) としてスコア付けされた 5 段階の重症度スケールに従って全身にわたって個別にスコア付けされました。 重症度スコアを合計して平均し、その後、合計平均を最も近い整数スコアに四捨五入して、PGA-PsO スコアを決定しました。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
乾癬面積および重症度指数（PASI）75 ベースライン乾癬体表面積（BSA）≧3%、ベースラインPASI＞0の参加者における1、3、6ヵ月目の奏効率
時間枠：1、3、6ヶ月目
PASI75 反応: PASI がベースラインから 75% 以上改善。 割合は、PASI75 反応を示した参加者のパーセンテージとして測定されました。 PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化しました。 PASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI は、ベースラインで参加者の BSA の 3% 以上が影響を受けていた場合にのみ実施されました。
1、3、6ヶ月目
ベースライン BSA ≥3% およびベースライン PASI >0 の参加者の 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化しました。 PASI は、4 つの身体部位のそれぞれについて、紅斑、硬結、および鱗屑の程度 (それぞれ個別に採点) を研究者が複合スコアリングしたもので、各身体部位に含まれる BSA の割合と身体部位の割合を調整したものです。体全体。 PASI スコアは 0.0 ～ 72.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が高くなります。 PASI は、ベースラインで参加者の BSA の 3% 以上が影響を受けていた場合にのみ実施されました。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
ベースライン BSA ≧ 3% およびベースライン PASI >0 の参加者の 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の PASI 臨床コンポーネント スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
PASI は、病変の重症度と影響を受けた BSA の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化しました。 PASI は、4 つの身体部位のそれぞれについて、紅斑、硬結、および鱗屑の程度 (それぞれ個別に採点) を研究者が複合スコアリングしたもので、各身体部位に含まれる BSA の割合と身体部位の割合を調整したものです。体全体。 PASI は、ベースラインで参加者の BSA の 3% 以上が影響を受けていた場合にのみ実施されました。 PASI の臨床要素スコア (紅斑、硬結、鱗屑) は 0.0 から 24.0 の範囲であり、スコアが高いほど乾癬の重症度が増していることを表します。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
ベースライン BSA が 0% を超える参加者の 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の BSA のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
乾癬を伴う BSA の評価は、頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの体の部位に対して個別に実行されました。 乾癬を伴う BSA (%) は、4 つの身体領域にわたるハンドポイントの数の合計でした。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
医師による乾癬性関節炎 (PGA-PsA) (VAS) の 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
盲検調査員または資格のある評価者が、訪問時に参加者の全体的な PsA がどのように現れたかを評価しました。 研究者の反応は 100 mm VAS を使用して記録されました (まったく活性なしから非常に活性)。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
ベースライン指炎重症度スコア (DSS) >0 の参加者の 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の指炎の解決率
時間枠：1、3、6ヶ月目

指炎は、指または足の指全体が腫れることを特徴としていました。 DSS は、指の周囲と圧痛の関数であり、すべての指炎指にわたって評価および合計されました。

指炎の解決率は、DSS = 0 を達成することと定義されました。 割合は、指炎が解消した参加者のパーセンテージとして測定されました。

指炎の重症度は、手と足の各指の指の圧痛に基づいて、0 ～ 3 のスケールを使用してスコア化されました。0 = 圧痛なし、3 = 極度の圧痛です。 DSS は、評価された 20 桁の重大度の合計でした。 参加者の合計指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 になります (スコアが高いほど、より重篤な指炎を示します)。
1、3、6ヶ月目
1 か月目、3 か月目、および 6 か月目にベースライン DSS >0 の参加者の DSS のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目

指炎は、指または足の指全体が腫れることを特徴としていました。 DSS は、指の周囲と圧痛の関数であり、すべての指炎指にわたって評価および合計されました。

指炎の重症度は、手と足の各指の指の圧痛に基づいて、0 ～ 3 のスケールを使用してスコア化されました。0 = 圧痛なし、3 = 極度の圧痛です。 DSS は、評価された 20 桁の重大度の合計でした。 参加者の合計指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 になります (スコアが高いほど、より重篤な指炎を示します)。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
ベースラインのリーズ付着部炎指数（LEI）>0の参加者の1、3、6ヶ月目の付着部炎の解消率
時間枠：1、3、6ヶ月目

付着部炎の解消率は、付着部炎スコア（LEIを使用）=0を達成した参加者の割合として定義されました。

割合は、付着部炎が解消した参加者のパーセンテージとして測定されました。

LEIを使用した6部位における付着部炎の有無に基づく付着部炎スコア。 上腕骨外側上顆、大腿骨内側顆、およびアキレス腱付着部（右および左）を含む 6 つの部位の付着部炎が評価されました。 LEI は付着部炎が存在する部位の数でした。
1、3、6ヶ月目
1、3、6 か月目にベースライン LEI >0 の参加者の LEI のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
LEIを使用した6部位における付着部炎の有無に基づく付着部炎スコア。 上腕骨外側上顆、大腿骨内側顆、およびアキレス腱付着部（右および左）を含む 6 つの部位の付着部炎が評価されました。 LEI は付着部炎が存在する部位の数でした。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
ベースライン NAPSI >0 の参加者の 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の爪乾癬重症度指数 (NAPSI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
対象となる指の爪は、NAPSI スケールを使用して評価されました。 標的爪の各四分円を爪基層乾癬および爪床乾癬に関して等級付けし、１つの標的爪に０〜８のスコアを与えた。 ベースライン訪問時に、最悪のケースの爪が選択され、同じ爪が研究全体を通じて一貫して評価されました。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、および6ヶ月目に乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を達成した参加者の割合
時間枠：第 2 週、月 1、2、3、4、6
PsARC は 4 つの測定値で構成されています:圧痛関節数 (68)、腫れ関節数 (66)、医師による関節炎の全体的評価 (VAS) (0 ～ 100 mm)、患者の関節炎の全体的評価 (VAS) (0 ～ 100 mm) 。 「PsARC レスポンダー」になるためには、参加者は 4 つの尺度のうち 2 つで改善を達成する必要があり、その 1 つは関節の痛みまたは腫れであり、いずれの尺度も悪化することなく改善する必要があります。
第 2 週、月 1、2、3、4、6
2週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目の疾患活動性スコア（DAS）28-3（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目

DAS は、各コンポーネントに異なる重み付けが与えられた派生測定値です。 DAS 28-3 関節炎評価の構成要素は、圧痛/痛みを伴う関節数 (28)、腫れ関節数 (28)、CRP (これらの構成要素の詳細については、上記の OM を参照) でした。 DAS28 スコアの範囲は 0 ～ 9.4 です。 5.1 より高い DAS28-3 (CRP) スコアは高い疾患活動性を示し、3.2 未満の DAS28-3 (CRP) スコアは低い疾患活動性を示し、2.6 未満の DAS28-3 (CRP) スコアは臨床的寛解を示します。 より高いスコアはより重篤な疾患活動性を表し、ベースラインからの負の変化は改善を示します。

DAS28-3(CRP)=[0.56*sqrt(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ln(CRP+1)]*1.10+1.15、 ここで、sqrt() は平方根を指し、ln() は自然対数を指します。
ベースライン、第 2 週、第 1、2、3、4、および 6 ヶ月目
短縮形式 36 健康調査 (SF-36) バージョン 2、1 か月目、3 か月目、および 6 か月目の急性におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
SF 36 v.2 (急性) は、36 項目の一般的な健康状態の尺度でした。 それは、身体機能、身体的健康による役割制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、精神​​的健康の 8 つの一般的な健康領域を測定しました。 これらの領域は、身体的および精神的コンポーネントの要約スコアとして要約されました。 身体的および精神的健康スコアのスコア範囲は 0 ～ 100 (100 = 最高レベルの機能) でした。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
EuroQol 5 ディメンション 3 レベル (EQ-5D-3L) ドメイン スコアのベースラインからの変化 (1 か月目、3 か月目、および 6 か月目)
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
EQ-5D (参加者版、質問ごとに 3 つの回答カテゴリー) で、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) が評価されました。 各次元のステータスには 3 つの可能な応答があり、対応するスコアは 1 (問題なし)、2 (いくつかの問題)、および 3 (重大な問題) でした。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
1、3、6 か月目の EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
EQ-VAS は患者の自己評価健康状態を垂直視覚アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられました。 VAS フォーム上の患者のマークに基づいて、0 ～ 100 mm の範囲のスコアが記録されました。
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目
3 か月目と 6 か月目の仕事の生産性と活動障害 - 乾癬性関節炎 (WPAI-PsA) のベースラインからの変化: 欠勤、勤務中の障害、全体的な仕事の障害
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
WPAI-PsAは、欠勤（欠勤）、プレゼンティズム（仕事上の障害/仕事上の有効性の低下）、労働生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティズム）、および活動障害を測定する6項目のアンケートでした。 WPAI-PsA の結果は障害の割合として表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目
3 か月目および 6 か月目の WPAI-PsA のベースラインからの変化: 活動障害
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
WPAI-PsAは、欠勤（欠勤時間）、プレゼンティズム（仕事上の障害/職場での有効性の低下）、労働生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム）、および活動障害を測定する6項目のアンケートでした。 WPAI-PsA の結果は障害の割合として表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースライン、3 か月目と 6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A3921234

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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