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ベースラインで臨床的寛解状態にある CD 患者の CREDO 1 インデックス / スコアを使用した内視鏡的寛解評価は、2 年間のフォローアップを使用して持続的な臨床的寛解を予測します (CREDO2)

2022年8月2日 更新者：Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

内視鏡による寛解評価は、CREDO 1 インデックス/ベースラインでの臨床的寛解にある CD 患者のスコアを使用して、2 年間のフォローアップを使用して持続的な臨床的寛解を予測します: 多施設前向きコホート研究

CREDO 2 研究は、CREDO 1 研究に続くもので、クローン病 (CD) における内視鏡による寛解の客観的評価を構築することを目的としています。 再現性と検証に加えて、この寛解評価の予測値は、臨床診療や臨床試験での有用性を評価するために、さまざまな設定でテストする必要があります。

CREDO 2 は、CREDO 1 で定義されているように、臨床的寛解状態にある患者における内視鏡的寛解の評価が、2 年後の持続的な臨床的寛解を予測できるかどうかを調査することを目的としています。

CREDO2 の設計は、多施設縦断前向きコホート研究です。 患者を含めるためのスクリーニング期間は2週間です。 患者は104週まで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CREDO 2 研究は、CREDO 1 研究に続くもので、クローン病 (CD) における内視鏡による寛解の客観的評価を構築することを目的としています。 再現性と検証に加えて、この寛解評価の予測値は、臨床診療や臨床試験での有用性を評価するために、さまざまな設定でテストする必要があります。

CREDO 2 は、CREDO 1 で定義されているように、臨床的寛解状態にある患者における内視鏡的寛解の評価が、2 年後の持続的な臨床的寛解を予測できるかどうかを調査することを目的としています。 CREDO2 の設計は、多施設縦断前向きコホート研究です。 患者を含めるためのスクリーニング期間は2週間です。 患者は104週まで追跡されます。 主要評価項目は、104 週での持続的な臨床的寛解です。 主要な副次評価項目は、26 週および 52 週での持続的な臨床的寛解です。 2年での持続的な臨床的寛解は、疾患の再発および合併症がないことによって定義されます。 再発は、クローン病活動指数 (CDAI) > 220 または 150 から 220 の間で 2 週間連続してベースライン CDAI と比較して少なくとも 70 ポイント増加し、炎症の客観的マーカー: C 反応性タンパク質 (CRP) に関連するものとして定義されます。 ) ≥5 mg/l および/または糞便カルプロテクチン ≥250 μg/g。 CD合併症は、CDに対する腸切除手術、狭窄形成術、内視鏡的拡張、腸狭窄による入院、膿瘍および/または瘻孔（会陰疾患を含む）および/または治療のエスカレーションによって定義される。 治療のエスカレーションは、治療の用量の増加、治療間隔の短縮、CD の新しい治療法 (コルチコステロイド、免疫抑制剤、生物製剤、ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤、または実験的治療を含む) の追加として定義されます。 含まれる患者数は 320 人で、タイプ 1 のエラーが 5% の両側検定を使用して、80% の検出力で予測因子と 104 週目の持続的寛解障害との関連を検出し、比率の変動に対応します。高リスク群の 40% から低リスク群の 20% に失敗した患者の割合であり、治療の中止または患者の中止による 12% の損失を想定しています。 患者は 2 つのコホートから募集されます。 まず、CREDO 1 に含まれる患者は、同意し、非除外基準を満たしていれば、CREDO 2 に含まれる可能性があります。 CREDO 1 に含まれる 16 のセンターのそれぞれに含まれる 15 人の患者の 2/3 が CREDO 2 に含まれると仮定すると、160 人の患者が CREDO 1 から含まれることになります。 センターごとに10人の患者の追加コホートが、CREDO 1コホートと同じ方法を使用して、各センター内の同じ地元の研究者によってCREDO 2に含まれます。したがって、募集は 16 のセンターで実施され、各地域の研究者は、CREDO 1 から選択されたものを含む 20 のビデオを登録する必要があります。ほぼ完全な寛解;完全寛解でも、ほぼ完全寛解でもない。 主な選択基準は成人患者で、回腸および/または結腸の関与を伴うCDが確立されており、3か月以上連続して有意な臨床活動がなく、ベースラインでCDAI <150およびCRP <5 mg / lおよび糞便カルプロテクチン<250μg / g、3 か月以上の安定した維持治療、CD のために計画された回腸結腸内視鏡検査、および結腸内視鏡検査後に治療を維持または減少する（ただし増加しない）決定。 すべての維持治療は承認されています/免疫抑制剤 (アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート)、生物学的製剤 (インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ) および JAK 阻害剤。回結腸セグメントの切除 (回盲弁は数えない)、内視鏡検査の 2 週間前に NSAID を服用、管腔病変のない会陰 MC、ベースライン内視鏡検査前 4 週間以内に腸感染の疑い。 募集の予想期間は、研究に含まれる最初の患者から12か月で、ベルギーとフランスの16のセンターのそれぞれに20人の患者が含まれます。 包含時に、人口統計学的、表現型、病歴および治療データが収集され、回腸結腸内視鏡検査が実施され、事前に指定された基準を使用して地元の研究者によって記録され、十分な品質が提供されます。 生物学的（アルブミン、ヘモグロビン、血小板、CRP、および糞便カルプロテクチン）評価は、包含時および各フォローアップ訪問時（26週目、52週目、104週目、および計画外）に実施されます。 臨床活動はCDAIを通じて評価されます。 各センター内で、地元の調査員が地元のリーダーとして、センターの 20 の回腸結腸内視鏡検査ビデオを読み上げます。 さらに、各ビデオは、3 つの中央リーダーからなる 4 つのグループの 12 の中央リーダーから選択された中央リーダーによって読み上げられます。 各ビデオは、中央の 2 つのリーダーによって読み上げられ、最初の 2 つのリーダーの間で意見が一致しない場合は、3 番目のリーダーによって読み上げられます。 これらの意見の不一致により、各中央リーダーは 54 本を少し超えるビデオを読むことになります。 これらすべてのリーダーは、ローカルおよびセントラルであり、内視鏡による寛解の評価に関する検査によって検証されたトレーニング セッションを受けています。 別の遅延セッションで、中央リーダーは通常の内視鏡重症度指数のコンポーネントを評価します。 ローカル リーダーと中央リーダーによって提供されたデータ間の一致は、カッパおよびクラス内相関係数の推定値によって評価されます。 同意が満足のいくものである場合、地元の読者から提供された内視鏡データを使用して、ロジスティック回帰法、ROC 曲線、感度および特異性を使用して、ベースラインの内視鏡評価と 104 週目の持続的な臨床的寛解との関連を調査します。 一致が不十分な場合は、同じ方法を使用して、中央のリーダー データで関連付けが調査されます。

この研究は、臨床的寛解状態にある患者の内視鏡による寛解評価が持続的な臨床的寛解を正確に予測する能力を評価するためのツールを提供するはずです。 その場合、このツールは、回腸および/または結腸の CD で臨床的寛解状態にある患者の治療目的になる可能性があります。 局所的な読み取りと中央の読み取りの間で十分な合意が得られれば、このツールは治療試験だけでなく、臨床現場でも使用できます。 そうでない場合は、中央測定値を使用した臨床試験でツールを使用する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Estaing - Clermont Ferrand
      • Clichy、フランス、92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille - Hôpital C. Huriez
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy、フランス
        • CHU Nancy - Hôpital Barbois
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris、フランス
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • AZ Sint Lucas Gent
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Leuven University Hospital
      • Liège、ベルギー
        • CHU Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -患者の医療記録で利用可能な組織病理学的確認を伴う6か月以上の確立されたCD
  3. 治験責任医師のグローバルアセスメントによって考慮された臨床的寛解 連続3か月以上
  4. ベースラインでの臨床的寛解 (CDAI < 150)、CRP < 5 mg/l、糞便カルプロテクチン < 250 μg/g
  5. CD維持治療は、ベースライン前に3ヶ月以上安定している必要があります
  6. CDに対する計画的回腸結腸内視鏡検査
  7. CDの許可された維持治療：免疫調節剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート）、生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ）およびJAK阻害剤
  8. ベースライン内視鏡検査後の治療の段階的拡大は計画されていません
  9. 被験者は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します

除外基準:

  1. 内視鏡検査時の妊娠
  2. （身体的または精神的状態のため）同意を与えることができない人。
  3. 書面による同意の欠如。
  4. 潰瘍性大腸炎または分類されていない IBD タイプ
  5. 特定の術後設定: 回腸肛門吻合、回腸造瘻術または人工肛門造設術
  6. 内視鏡検査の不完全な記録または切除された 3 つを超える回結腸セグメント (回盲弁を除く)
  7. -ベースライン内視鏡検査の2週間前までに非ステロイド性抗炎症薬を摂取
  8. 管腔疾患のない肛門周囲瘻孔CD
  9. 内視鏡検査の禁忌
  10. 内視鏡的バルーン拡張を試みても回腸結腸セグメントにアクセスできない
  11. -ベースラインの内視鏡検査前の4週間以内の胃腸感染の疑い
  12. -腸結核の活動性または疑いが記録されている

  13. -治験責任医師の意見では、研究手順のフォローアップに従う被験者の能力を妨げる可能性のある状態。

    CREDO2-GT2017002 Getaid_CREDO2-Protocol_v1.1_20171130 ページ 18/37

  14. 上部消化管の専用 CD (モントリオール分類 L4)
  15. 回腸終末病変のないモントリオール分類L1
  16. PEGまたはピコスルフェート溶液以外の溶液による結腸の準備
  17. ベースライン内視鏡検査の不完全な記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：臨床的寛解 CD
診断テスト：大腸内視鏡検査
臨床的寛解期の CD 患者に対する大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
104週での臨床的寛解の持続
時間枠：104週目
104週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
52週での臨床的寛解の持続
時間枠：52週目
52週目
26週での臨床的寛解の持続
時間枠：26週目
26週目
バイオマーカー測定に基づく発病までの時間
時間枠：104週目
104週目
探索的エンドポイントとしての治療群に応じた持続的な臨床的寛解
時間枠：104週目
104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie
Gilead Sciences
Roche Pharma AG
Takeda
Celgene
Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月13日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GETAID 2017-002
  • 2017-003345-15 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ND

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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