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プロジェクト BIPAMS: 多発性硬化症における身体活動のための行動介入 (BIPAMS)

2025年12月16日 更新者：Donald Lein、University of Alabama at Birmingham
このランダム化比較試験では、社会的認知理論に基づいて、インターネットを通じて提供される 6 か月間の行動介入の効果を調べます。これは、MS 患者の身体活動を増加させ、二次的に可動性、認知、症状、および生活の質を改善します。 研究者らは、6 か月の行動介入を受けた個人は、対照条件の参加者と比較して、6 か月のフォローアップを通じて持続する身体活動行動の増加を示すと仮定しています。 研究者はさらに、行動介入を受けた個人は、対照条件と比較して、より良い歩行可動性と認知機能、疲労、うつ病、不安、痛みの軽減、および生活の質の改善を示すという仮説を立てています. 研究者は、行動介入は、自己効力感、結果への期待、目標設定、および社会的認知の決定要因としての障害の肯定的な変化を通じて、身体活動を増加させるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Exercise Neuroscience Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MSの診断
  • 過去30日間再発なし
  • インターネットと電子メールへのアクセス
  • -アンケートに記入し、加速度計を装着し、無作為化を受ける意欲
  • 過去 6 か月間、週に 2 日以上、定期的な活動 (1 日あたり累積 30 分) を行っていないことと定義される非活動的であること
  • 介助の有無にかかわらず歩行する能力（つまり、 缶や歩行器の有無にかかわらず歩行しますが、車椅子は除きます)
  • 18 歳から 64 歳までの年齢

除外基準:

  • -PAR-Qに対する参加者の反応ごとに、激しいまたは最大の運動を行うリスクが中程度または高い。 PAR-Q の 7 項目で YES または肯定を 1 つしか報告していない人は、リスクが低いと見なされ、参加対象に含まれます。 その他のすべての人は、リスクが中程度または高いと見なされ、参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バイパム
行動介入は、専用のインターネット Web サイトと、Skype を介した行動コーチとの 1 対 1 のビデオ チャットという 2 つの主要なコンポーネントで構成されます。 行動介入は、多発性硬化症で身体的に活発になり、それを維持するためのスキル、テクニック、リソース、および戦略に焦点を当てていますが、運動や身体活動自体の処方箋は提供しません。
行動：バイパム

Web サイトの主なコンテンツは、インタラクティブなビデオ コースを通じて配信されます。 インタラクティブなビデオ コースは、介入の最初の 2 か月間に 7 回、次の 2 か月間に 4 回、最後の 2 か月間に 2 回公開されます。

Web サイトのもう 1 つの重要な部分は、トラッカー機能です。 この機能により、毎日の歩数を (Yamax SW-200 歩数計を介して) 追跡したり、目標を設定したり、プログラムの進行状況を監視したりできます。

1 対 1 のビデオ チャットは、Skype を介して対面で行われ、半スクリプト化されています。 チャットは、トラッカーによる目標設定と目標達成に向けた進行状況の継続的なレビュー、および SCT と現在の Web サイト コンテンツに基づく行動変化の戦略とファシリテーターの議論で構成されます。 チャットは、介入の最初の 2 か月間に 7 回、次の 2 か月間に 4 回、最後の 2 か月間に 2 回発生します。
アクティブコンパレータ：ウェルムズ
コントロール条件は、身体活動以外の方法による自己管理型 MS の結果と健康指標に関する資料について話し合う、インターネット Web サイトと 1 対 1 のビデオ チャットを提供します。
行動：ウェルムズ
コントロール条件は、身体活動以外の手段による MS の自己管理に焦点を当てています。 資料は、NMSS が提供するパンフレットを変形したもので、歩行または歩行の問題を含みます。 MSとあなたの感情;痛み：基本的な事実。認知の問題を解決する; MSのストレスを和らげる;思考の糧：多発性硬化症と栄養。およびビタミン、ミネラル、およびハーブ：はじめに。 インターネット資料とチャット セッションの配信は、介入条件と同じ時間スケジュールと頻度で行われ、同等の時間のコミットメントがあります。 制御条件は、注意と社会的接触、および最初の反応やウェブサイトやビデオチャットに費やされた時間などの他の可能性のあるバイアスを考慮します. 対照条件の参加者には、研究手順の完了後に身体活動を増加させるための行動介入は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計による身体活動レベルの、ベースラインからの 6 か月および 12 か月での変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
身体活動は、ActiGraph 加速度計を使用して評価されます。 参加者は、7 日間の起床時間中、腰のベルトに加速度計を装着します。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこれを完了します。
12 か月までのベースライン
6 か月および 12 か月のベースラインからのゴダン余暇運動アンケートによる身体活動レベルの変化。
時間枠：12 か月までのベースライン。
身体活動は、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire を使用して評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン。
6か月および12か月のベースラインからの短縮国際身体活動アンケートによる身体活動レベルの変化。
時間枠：12 か月までのベースライン。
身体活動は、簡略化された国際身体活動アンケートを使用して評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症ウォーキング スケールの自己申告尺度の変化 - 6 か月および 12 か月のベースラインから 12
時間枠：12 か月までのベースライン
歩行の自己報告測定は、多発性硬化症歩行スケール - 12 によって評価されます。参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
6 か月および 12 か月のベースラインからの、患者が決定した疾患ステップ スケールによるウォーキングの自己報告測定値の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
歩行の自己報告測定値は、患者が決定した疾患ステップ スケールを通じて評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
認識障害アンケートによる認知の自己申告尺度のベースラインからの 6 か月および 12 か月での変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
認識の自己報告尺度は、認知障害アンケートを通じて評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
多発性硬化症の神経心理学的アンケートによる認知の自己報告尺度のベースラインからの 6 か月および 12 か月での変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
認知の自己報告尺度は、多発性硬化症の神経心理学的アンケートを通じて評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
6 か月および 12 か月でのベースラインからの疲労重症度尺度による疲労の自己報告尺度の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
疲労の自己報告尺度は、疲労重症度尺度によって評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから 6 か月および 12 か月での修正疲労影響尺度による疲労の自己申告測定値の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
疲労の自己報告測定は、修正疲労影響尺度によって評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから 6 か月および 12 か月での病院不安およびうつ病スケールによる不安およびうつ病の自己申告尺度の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
不安および抑うつの自己報告尺度は、Hospital Anxiety and Depression Scale によって評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから 6 か月および 12 か月での McGill 疼痛質問票の簡易版による疼痛の自己申告測定値の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
痛みの自己報告測定は、McGill 痛み質問票の簡易版を通じて評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから 6 か月および 12 か月でのピッツバーグ睡眠の質指数による睡眠の自己申告測定値の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
睡眠の自己報告測定値は、ピッツバーグ睡眠品質指数を通じて評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから6か月および12か月でのMedical Outcomes Study Short Form-36による生活の質の自己報告尺度の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
生活の質の自己報告尺度は、Medical Outcomes Study Short Form-36 を通じて評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから 6 か月および 12 か月での多発性硬化症影響スケール 29 による生活の質の自己申告尺度の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
生活の質の自己報告尺度は、多発性硬化症影響スケール-29 によって評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月および 12 か月での MS Self-Efficacy Sale による、Self-Efficacy に関する社会的認知理論に基づく自己報告尺度の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
自己効力感の自己報告尺度は、MS 自己効力感尺度によって評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから6か月および12か月での運動自己効力感尺度による自己効力感に関する社会的認知理論に基づく自己報告尺度の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
自己効力感の自己報告尺度は、運動自己効力感尺度によって評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから 6 か月および 12 か月での運動目標設定および計画スケールによる目標設定に基づく自己報告尺度の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
目標設定のための自己報告尺度は、演習目標設定および計画スケールを通じて評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから 6 か月および 12 か月の時点での、多次元の運動結果期待値スケールによる結果期待値に基づく自己報告測定値の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
結果期待値の自己報告尺度は、エクササイズスケールの多次元結果期待値を通じて評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから 6 か月および 12 か月での晩期機能および障害目録による生活の質に基づく自己報告尺度の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
生活の質に関する自己報告の尺度は、晩年の機能と障害の目録によって評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン
ベースラインから 6 か月および 12 か月での社会的規定尺度目録による生活の質に基づく自己報告尺度の変化。
時間枠：12 か月までのベースライン
生活の質の自己報告尺度は、社会的規定尺度を通じて評価されます。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月でこのアンケートに回答します。
12 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Multiple Sclerosis Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donald Lein, PhD、Associate professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170609001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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