喘息患者は短時間作用型β2アゴニストなしでも生きていける可能性がある (NOSABA)
2018年4月12日 更新者：HEEP UNR、Universidad Nacional de Rosario
喘息患者は短時間作用型β2作動薬（SABA）なしで生存できる可能性がある
2006 年以来、世界全体の喘息による死亡率は頭打ちになっています。 短時間作用型β2作動薬（SABA）への過剰依存は喘息による死亡リスクの増加と関連していた。 長時間作用型ベータ作動薬（LABA）単独は、FDAによって「ブラックボックス」によって決定されたため、喘息の治療法として許可されていませんでした。 対照的に、喘息による死亡リスクの増加に関連する同様の過剰使用警告にもかかわらず、SABA には「ブラックボックス」がありません。研究者らは、別の救急薬を使用している喘息患者が存在するかどうかを知りたいと考えています。 SABA ではなく、それらの機能、喘息コントロール検査 (ACT)、および外来施設での肺機能を比較します。
喘息患者の肺外来外来への最初の連続訪問について説明した。 喘息を評価するために日常的に使用される喘息コントロールテスト（ACT）と肺活量測定を実施しました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2017年3月10日から2018年1月16日までの期間に、研究者らは呼吸器科の外来を初めて訪れた新たな喘息患者全員に救急薬の説明を行うことを決定した。
16歳以上の患者は、発作性呼吸困難や喘鳴の病歴、および/または1秒努力呼気量（FEV1）が12％および200mlの気管支拡張薬可逆性の記録に基づいて喘息と診断され、研究に参加した。国立衛生研究所の基準。非喫煙者または元喫煙者で、10 パック年未満であり、妊娠または授乳中ではなく、喘息コントロール検査と肺活量測定を完了できること。
呼吸器科外来を連続して受診する患者も記載に含めた。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Santa Fe
-
Granadero Baigorria、Santa Fe、アルゼンチン、2152
- Pulmonary Section
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
呼吸器科を初めて受診する外来患者は、喘息だけではありません。だけでなく、術前評価やスパイロメトリーの処方にも使用できます。
説明
包含基準:
- 一時的な呼吸困難および喘鳴の病歴、および/または国立衛生研究所の基準による1秒努力呼気量(FEV1)が12%および200mlの気管支拡張薬可逆性の記録に基づく喘息の診断。
- 非喫煙者または元喫煙者であり、年数が10箱未満であること、
- 妊娠も授乳もしていないこと
- 喘息コントロールテストと肺活量測定を完了できること。 -
除外基準:
喘息以外の肺疾患。 文盲。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
SABA ユーザーはいません
過去 3 か月間に短時間作用型 β2 アゴニストを使用せず、薬剤を使用しないか、症状緩和剤として ICS、全身性コルチコステロイドと ICS/LABA の併用を使用している喘息患者。
|
日常的な臨床データ。喘息コントロール検査と肺活量測定
他の名前：
|
|
SABAユーザー
喘息患者のほとんどは通常、救急薬として SABA を吸入しており、多くの場合、喘息に処方される唯一の治療法は SABA です。
|
日常的な臨床データ。喘息コントロール検査と肺活量測定
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息コントロールテスト
時間枠：1年
|
スコアが 16 未満の場合は、喘息のコントロールが不十分であることを示します。
スコア >19 は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
|
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 12 か月以内に入院および/または救急外来への来院を必要とした急性喘息発作
時間枠：1年
|
今回の訪問前12か月以内に喘息の急性増悪による緊急入院および/または入院で24時間以上滞在した
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Luis J Nannini, MD、Universidad Nacional de Rosario
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nannini LJ, Neumayer NS. Treatment Step 1 for Asthma Should Not Be Left Blank, and SABA-Only Might Not Be a Treatment Step 1 Option for Asthma. Respiration. 2018;95(3):212-214. doi: 10.1159/000484568. Epub 2017 Dec 14. No abstract available.
- Rodrigo GJ, Arcos JP, Nannini LJ, Neffen H, Broin MG, Contrera M, Pineyro L. Reliability and factor analysis of the Spanish version of the asthma control test. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Jan;100(1):17-22. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60399-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年1月16日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年1月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HEEP-UNR-No SABA-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
対応著者 (Luis J Nannini) は、この非介入観察研究の入手可能なデータをすべて他の 3 人の研究者と共有しました。
IPD 共有時間枠
2018年3月20日から希望刊行物まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。