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肝硬変患者におけるAlfapump®デバイスの埋め込みによる難治性腹水のケアの医療経済的評価 (ARIAPUMP)

2025年3月25日 更新者：University Hospital, Grenoble

仮説は、生成された QALY に関して Alfapump® 戦略がより効果的であり、Alfapump® デバイスとその移植のコストは、実行される括弧の排出回数の減少と肝移植を待っている難治性腹水患者の合併症の数。 一方、これら2つの集団の臨床プロファイルの違い（移植を待っているかどうか）を考えると、これら2つの集団は別々に研究されます

2 つの治療戦略の 1 年での医療経済的影響の評価: 肝移植を予定していない難治性の腹水を伴う肝硬変患者における Alfapump® の埋め込みと繰り返しの真空穿刺。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

不応性腹水は、肝硬変患者の門脈圧亢進症に関連する合併症の 1 つです。 今日まで、その治療は穿刺の除去からなり、その頻度は合成腹水症の割合に適応した日帰り入院で行われています。 腹水形成のメカニズムに影響を与えない穿刺は、タンパク質の異化作用と低栄養の一因となります。 彼らはまた、ジェスチャーに関連する不便さを抱えており、頻繁な入院が必要になります. これらすべての理由により、患者の生活の質は低下します。 Alfapump® システムは、難治性腹水を治療するための新しい方法です。 これは、腹腔から膀胱に腹水を移動させ、腹腔が尿路によって除去される、皮膚の下に埋め込まれた完全に内部化された医療機器です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • 募集
        • Amiens-Picardie University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric NGUYEN-KHAC, MDPHD
        • 副調査官：
          • Jean-Marc REGIMBEAU, MDPHD
      • Angers、フランス、49000
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédéric OBERTI, MD PHD
        • 副調査官：
          • Emilie LERMITE, MD
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • Jean MINJOZ Univesity Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thierry THEVENOT, MDPHD
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Clichy la garenne、フランス、92110
        • 募集
        • Beaujon Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire FRANCOZ
      • Grenoble、フランス、38000
        • 募集
        • Grenoble University Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • LA PITIE SALPETRIERE Univesity Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominique THABUT, MDPHD
      • Poitiers、フランス、86000
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • CHU Pontchaillou
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edouard BARDOU-JACQUET, MDPHD
        • 副調査官：
          • Caroline JEZEQUEL, MD
      • Toulouse、フランス、31000
        • 募集
        • Toulouse University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe BUREAU, MDPHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去3か月間に最低5回の腹腔穿刺を受けた難治性腹水の患者。
  • -組み入れ日に少なくとも6か月の推定余命を持つ患者。
  • -TIPSの適用が禁忌の患者、または手順の拒否または非機能的なTIPSを表明した患者
  • 社会保障に加入している、または社会保障を受けている患者
  • -患者が署名したインフォームドおよび書面による同意。

除外基準:

  • 処置の前月の局所または全身感染症
  • 緩和ケアを伴う肝細胞がん
  • MELD スコア > 18
  • チャイルド・ピュー C スコア > 10
  • クレアチニンクリアランス < 50 ml/分
  • -デバイス挿入前の2週間以内の消化器出血または肝性脳症のエピソード
  • 全身麻酔の禁忌

  • デバイスのインプラント手術の禁忌：

    • 閉塞性泌尿器障害
    • 腹水の分割
    • 凝固障害
  • CSP 第 L1121-5 条から L1121-8 条に言及されている者 (すべての保護対象者に相当する: 妊娠中の女性、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を奪われた者、法的保護措置の対象となった者)。
  • -現在他の臨床研究に参加している患者、または含まれる前の1か月以内に臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルファポンプ
全身麻酔下でのAlfapump®デバイスの移植（30～45分）
デバイス：アルファポンプ

Alfapump® デバイス: 腹腔から膀胱に腹水を動員し、尿路によって除去される皮膚の下に埋め込まれた完全に内部化された医療デバイス。

マーキング用に提供された適応症で使用される CE マーク付きの医療機器
アクティブコンパレータ：腹水穿刺
外来治療におけるアルブミン注入によって代償される反復穿刺。
手順：腹水穿刺
腹水を排出するための入院は、少なくとも月に2回行われ、週に2回まで可能です。 診察のたびに、臨床的および生物学的検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの戦略の 1 年での医療経済的影響の評価: プログラムされた肝移植なしの難治性腹水を伴う肝硬変患者における Alfapump® デバイスの埋め込みと繰り返しの吸引穿刺 (参照治療)。
時間枠：1年
社会的観点からの増分費用効用比 (ICER)。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムされた肝移植なしの難治性腹水を有する肝硬変患者におけるAlfapump®の6か月および12か月での臨床的影響と繰り返しの真空穿刺の比較。
時間枠：6ヶ月と1年
穿刺のない生存、肝硬変およびデバイス関連の有害事象の評価。
6ヶ月と1年
プログラムされた肝移植を受けた難治性の腹水を有する肝硬変患者における、Alfapump® の 6 か月および 12 か月での臨床的影響と、繰り返しの真空穿刺を比較した評価。
時間枠：6ヶ月と1年
穿刺のない生存、肝硬変およびデバイス関連の有害事象の評価。
6ヶ月と1年
プログラムされた肝移植を伴う難治性腹水を有する肝硬変患者におけるAlfapump®の6か月および12か月での経済的影響と、繰り返しの真空穿刺との比較。
時間枠：6ヶ月と1年
増分費用効用比。
6ヶ月と1年
Alfapump® の 2 年間の臨床的影響と、繰り返しの吸引穿刺 (前向き観察研究) の評価。
時間枠：2年
穿刺のない生存、肝硬変およびデバイス関連の有害事象の評価。 プログラムされた肝移植のある患者とない患者を別々に分析します。
2年
Alfapump® の 2 年間の経済的影響と、繰り返しの吸引穿刺 (前向き観察研究) の評価。
時間枠：2年
増分費用効用比。 プログラムされた肝移植のある患者とない患者を別々に分析します。
2年
予算への影響 3 年目と 5 年目のフランスの健康保険の観点からの分析。
時間枠：3年と5年
難治性腹水を呈する肝硬変患者の管理戦略における Alfapump® デバイスの導入の経済的影響。
3年と5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie-Noelle HILLERET, MD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC17.109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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