高齢患者における光線力学療法による口臭の治療

方法:

SPIRITステートメントで介入試験に推奨される基準に従って、単一施設、無作為化、対照、単一盲検の臨床試験が設計されました。 提案された研究のプロジェクトは、Universidade Nove de Julho (証明書番号: 87160418.7.0000.5511) の人間研究倫理委員会から承認を受けました。

個人の選択 - サンプルの特徴付け - 1 つのグループは、サンパウロ大学医学部の肺疾患クリニックでの経過観察で気管支拡張症と診断された高齢者 (60 歳以上) で構成されます。 研究の口頭および書面による説明の後、参加に同意した人は、7 月 1 日大学の人間研究倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントの声明に署名します。 健康な患者のグループは、Universidade Nove de Julhoの歯科医院で治療を受けている患者で構成され、研究に関する説明を受け、インフォームドコンセントの声明にも署名します。 この研究は、ヘルシンキ宣言（2013年、ブラジルのフォルタレザで改訂）に規定された教訓に従って実施されます。

サンプル サイズの計算 - 4 つのグループ間で 0.40 の効果サイズを達成するため (健康な参加者の PDT。 気管支拡張症患者のPDT、健康な参加者の歯周治療または義歯衛生、気管支拡張症患者の歯周治療または義歯衛生）、0.05のアルファ誤差と0.80のベータ誤差を仮定すると、合計サンプルは80人になります（グループあたり20人） . サンプル サイズの計算は、G*Power (バージョン 3.1.9.2) (Faul、2007 年) を使用して実行されました。

包含基準 - 60 歳以上の男女で、気管支拡張症の診断の有無にかかわらず、天然歯が 10 本以上ある、または上下総義歯を使用している。

除外基準 - 5 年以内に禁煙した喫煙者または元喫煙者、嚢胞性線維症 (肺疾患ですが、遺伝的病因があります) の診断、および PDT で使用される光増感剤に対する過敏症。

試験官のトレーニングとキャリブレーション - 試験官 (ゴールド スタンダード) は、測定の再現性を最大化するためのトレーニングとキャリブレーションの演習を行います。 そのため、口臭のある 10 人の個人が、オーラル Chroma® デバイスを使用して評価されます。 これらの個人は、主な研究には参加しません。 クラス内相関係数 (ICC) は、口臭測定値に関する試験官内の一致 (≥ 0.90) を決定するために計算されます。

無作為化 - 40 人の健康な歯状の個人が 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 40人の健康な歯のない個人は、グループC（舌スクレーパーによる治療を受けた20人）とグループD（PDTによる治療を受けた20人）の2つのグループに無作為に割り付けられます。 したがって、これらの異なる個人グループ (歯状および無歯状) に対して 2 つの独立した無作為化が実行されます。 不透明な封筒は、連続した番号 (1 ～ 40) で識別され、対応する実験グループ (A または B および C または D) の情報が記載された紙が含まれます。 ブロック無作為化は、5 人の患者のブロックで実行されます (両方の治療で 4 つのブロック; ブロックの例: AABAB)。 封筒は封をし、治療時まで番号順に安全な場所に保管します。 エンベロープの無作為化と準備は、研究に参加しない研究者によって行われます。 気管支拡張症の患者さんにも同様の処置を行います。 ランダム化は、Microsoft Excel バージョン 2013 を使用して実行されます。

研究の特徴付け - 実験計画は 4 つのグループで構成されます。 G2-総義歯を着用する口臭のある健康な高齢者 (n = 40); G3-口臭と10本以上の歯がある気管支拡張症の高齢者（n = 40）; G4 - 口臭があり総義歯を装着している気管支拡張症の高齢者 (n = 40)。 口臭の評価と舌背の微生物学的分析は、ベースライン時 (1 回目のセッション)、PDT による治療後、歯周治療または義歯の衛生状態 (2 回目のセッション)、および 3 か月後 (3 回目のセッション) に実行されます。