蘇生後の最適な ECPR 設定を評価するための観察研究 (MOFE)
2021年2月20日 更新者：Loes Mandigers, MD、Erasmus Medical Center
体外心肺蘇生の最初の数時間における最適な ECMO 設定を評価するための多施設観察研究
理論的根拠: 心肺蘇生法 (ECPR) 中の静脈動脈体外膜酸素化法 (vaECMO) は、心停止後の転帰を改善する可能性があります。 しかし、脳の再灌流障害が微小血管や内皮の機能不全を引き起こし、細胞の壊死やアポトーシスにつながることは十分に確立されています。 ヨーロッパの蘇生ガイドラインに従って ECPR を実行している間、脳の虚血再灌流損傷を最小限に抑えるために ECMO 設定を設定する方法はまだ不明です。
目的: この研究では、ECPR の開始後最初の 3 時間における最適な ECMO 設定について詳しく説明したいと考えています。
研究デザイン: 前向き多施設観察研究 研究対象集団: 18 歳から 70 歳までの年齢で ECPR を受けているすべての患者で、60 分未満の低血流時間で脳酸素測定モニタリングを受けている患者すべての患者で額と 12 ml の余分な血液を抜き取った。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 6 ヶ月の脳パフォーマンス カテゴリ。 ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）は、定期的な採血から決定されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015
- ErasmusMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ECPRを受けているすべての成人患者が含まれます。
ECPR を実行するかどうかの決定は、ローカル プロトコルと主治医の臨床的判断によって下されます。
説明
包含基準:
- CPR 中の心停止または生命の徴候 (あえぎや動きなど) の目撃
- 18歳以上70歳未満
- 低流量の期間 < 60 分前 ECPR を続行する決定
- 高品質の CPR (呼気終末二酸化炭素 (CO2et) >10 mmHg と定義) を最低 15 分間提供し、自発循環 (ROSC) を再開させない
- 心停止の推定される心臓の原因（虚脱前の胸痛、初期リズムとしての心室頻拍/心室細動（VT/VF）またはECGでのST上昇など）
- ECPR に先行する CPR 中に開始された脳オキシメトリーモニタリング
除外基準:
- -CPR前のGCSが15未満の患者。
- -既知の停止前脳パフォーマンス カテゴリ CPC ≥ 3
- 心臓以外の推定原因
- 見知らぬ崩壊
- 妊娠の疑いまたは確認
- 救急医療サービス (EMS) チームによる高度な心肺蘇生法 (ACLS) の 5 分以内の ROSC
- 意識のある患者
- -既知の出血素因、または疑われるか確認された急性または最近の頭蓋内出血
- 急性脳卒中の疑いまたは確認
- -既知の重度の慢性臓器機能障害または治療に対するその他の制限
- 「蘇生しないでください」命令または 180 日間の生存の可能性を低くするその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ECPR
心肺蘇生法 (ECPR) 中に ECMO 留置を受けたすべての患者
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ヨーロッパのさまざまな病院の ECMO の設定を比較し、Cerebral Performance Category (CPC) スコアを使用して、脳飽和および神経学的転帰に関連付けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPC スコア 6 か月
時間枠：6ヵ月
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Cerebral Performance Category (CPC)* ≤ 2 と相関するパラメーターを前向きに特定する
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPCスコア放電
時間枠：6ヵ月
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CPC* ≤ 2 と相関するパラメータ
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6ヵ月
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グラスゴー昏睡スケール (GCS) 28日目
時間枠：6ヵ月
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GCS>13と相関するパラメータ
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6ヵ月
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GCS合計
時間枠：6ヵ月
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GCS > 13 と相関するパラメーター
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6ヵ月
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28日死亡率
時間枠：6ヵ月
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28日死亡率に相関するパラメータ
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6ヵ月
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病院での生存
時間枠：6ヵ月
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病院の生存率に相関するパラメータ
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dinis dos Reis Miranda, PhD, MD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月20日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。