Procardia XL 60 mg Q Daily は 30 mg XL を 1 日 2 回投与するのと同等ですか?
降圧療法は、慢性高血圧症の場合の分娩前の血圧上昇を改善するために妊娠中の患者に使用され、妊娠高血圧症および子癇前症の場合の出産後の持続性高血圧症の分娩後、および慢性高血圧症の管理に使用されています。
慢性高血圧症の妊娠中に降圧療法が適応となる正確な血圧レベルに関するエビデンスは限られています。 妊娠中の患者では、収縮期血圧が 160 mmHg 以上で拡張期血圧の下限が 105 mmHg の場合に治療が提案されていますが、一部の医療提供者は収縮期血圧が 150 mmHg 以上で治療を開始する場合があります。
ニフェジピンは、末梢動脈血管拡張剤であり、母体への副作用プロファイルが低いため、理想的な第一選択の降圧剤です。 妊娠中でも安全であることが証明されています。 従来のニフェジピンは、10 mg を 1 日 2 回、最大用量を 1 日 120 mg で開始できますが、1 日 1 回の投与で血圧を安定して制御できるため、徐放性錠剤が好まれることがよくあります。
しかし、多くの医療従事者が投与後 12 ~ 24 時間で血圧が上昇していることに気付いているため、1 日 2 回の投与として頻繁に使用されています。 1 日 2 回の投与は、妊娠中の女性の次の投与時の血圧の上昇と 1 日を通しての画期的な上昇を防ぐ重複プロファイルを生成する可能性があります。
この研究の目的は、Procardia XL を 60 mg の 1 日用量として投与してから 24 時間後の平均血漿レベルと標準偏差、および 30 mg を 1 日 2 回投与した後の平均血漿レベルを調査することです。 これは将来の無作為化対照試験のパイロット研究であり、研究者はプロカルディア XL の 1 日 60 mg が 1 日 2 回 30 mg に相当するかどうかを判断できます。 副次的な結果は、160/105 未満の血圧として定義される 1 日 (0 時間、4 時間、8 時間、12 時間、16 時間、20 時間、および 24 時間) を通して効果的に血圧をコントロールすること、ならびに患者から報告されたニフェジピンの副作用です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性高血圧症の妊娠中に降圧療法が適応となる正確な血圧レベルに関するエビデンスは限られています。 データが限られていること、および血圧モニタリングの頻度が低い外来治療の可能性が高いことを考えると、収縮期血圧が 160 mmHg 以上で、拡張期血圧の閾値が 105 mmHg 未満の場合、妊娠中の患者に治療が提案されています。収縮期血圧 ≥ 150 mmHg で治療を開始します。
降圧療法が胎児の状態を改善したり、子癇前症を予防したりすることは示されていません。 しかし、そのような治療法は、血圧の上昇を制御し、重度の高血圧による分娩前の入院を減らし、心血管(うっ血性心不全および心筋虚血)、腎臓(腎損傷または腎不全)、または脳血管(虚血性または腎不全)などの制御されていない高血圧による母体の合併症を防ぐのに役立つはずです。出血性脳卒中)損傷。
多くの場合、メチルドパ、ラベタロール、ニフェジピンなどの薬剤が、妊娠中の高血圧をコントロールするための第一選択薬として使用されています。
カルシウム チャネル遮断薬は、慢性高血圧症の妊婦で広く研究されていない種類の薬ですが、妊娠中および出産後の血圧上昇の治療の標準治療と考えられています。 少量が胎盤を通過することが示されていますが、これまでに出生異常との既知の関連性は発見されておらず、最長1.5年までの赤ちゃんの長期追跡が保証されています. 周産期の転帰に悪影響を与えることはなく、さらに、ニフェジピンは子宮や臍帯の血流に悪影響を与えるようには見えません。
ニフェジピンは、末梢動脈血管拡張剤であり、母体への副作用プロファイルが低いため、理想的な第一選択の降圧剤です。 従来のニフェジピンは、10 mg を 1 日 2 回、最大用量を 1 日 120 mg で開始できますが、1 日 1 回の投与で血圧を安定して制御できるため、徐放性錠剤が好まれることがよくあります。 持続放出錠剤は、浸透活性薬物コアを取り囲む半透膜で構成され、ニフェジピンを 24 時間にわたってほぼ一定の速度で提供するように設計されています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子癇前症、妊娠高血圧症、または慢性高血圧症に続発する血圧上昇を制御するために 60 mg の Procardia XL を必要とする 18 ~ 55 歳の産前または産後の患者。
除外基準:
- 他の降圧薬を受けているすべての患者
- ニフェジピンが禁忌のすべての患者: ニフェジピンまたは他のカルシウム チャネル遮断薬に対する過敏症、心原性ショック、強力な CYP34A 誘導物質 (リファンピン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セント ジョンズ ワート) との併用投与 → ニフェジピンの有効性が大幅に低下し、肝臓障害機能→? 肝機能障害(肝硬変)の患者は、健康なボランティアよりもニフェジピンの体内動態半減期が長く、生物学的利用能が高い
- 55歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:プロカルジアXL 30mg
プロカルディア XL 30 mg XL Q 12h - プロカルディア XL 30 mg の投与後に患者の血圧が持続的に上昇する場合、プロカルディア XL を 60 mg に増量し、12 時間間隔で 30 mg を 2 回に分けて投与します。
|
プロカルジア XL 30 mg XL Q 12h
|
|
アクティブコンパレータ:プロカルディアXL 60mg
Procardia XL 60 mg Q 24h - 患者の BP が 30 mg の Procardia XL の投与後に持続的に上昇する場合、用量は 1 日 1 回投与される 60 mg の Procardia に増やされます。
|
プロカルディア XL 60 mg Q 24h
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロカルディア血漿レベル
時間枠:24時間
|
プロカルディア投与後24時間のプロカルディア血漿レベル
|
24時間
|
|
血圧(収縮期/拡張期)
時間枠:24時間まで
|
血圧測定値
|
24時間まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の調査
時間枠:24時間まで
|
末梢浮腫(最も一般的な副作用、用量に関連)、紅潮、頭痛、めまい、疲労、便秘、吐き気、筋肉のけいれんなど、ニフェジピンの副作用の頻度を評価するための調査。
|
24時間まで
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Melissa T Chu Lam, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Manninen AK, Juhakoski A. Nifedipine concentrations in maternal and umbilical serum, amniotic fluid, breast milk and urine of mothers and offspring. Int J Clin Pharmacol Res. 1991;11(5):231-6.
- Clement S, Bowen-Wright H. Twenty-four hour action of insulin glargine (Lantus) may be too short for once-daily dosing: a case report. Diabetes Care. 2002 Aug;25(8):1479-80. doi: 10.2337/diacare.25.8.1479-a. No abstract available.
- Berghella, V., Maternal-Fetal Evidence Based Guideline. Third Edition ed. Series in Maternal-Fetal Medicine, ed. G.C.D.R.a.D. Maulik. 2017, Boca Raton, FL: Taylor ans Francis Group, LLC.
- Procardia XL [package insent}. Pfizer Labs, New York, NY, 2016. Available from: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=542. Accessed Novemeber 12, 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GCO 18-0959
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。