ガンビア百日咳研究 (GaPs) (GaPs)

研究者は、妊娠中の女性を対象とした無作為化、制御、二重盲検の臨床ワクチン試験と、乳児を対象とした非盲検制御の第 IV 相臨床ワクチン試験を実施しています。

この試験では、生後 5 か月と 9 か月の乳児を対象に、aP と wP による免疫の違いを調べ、2、3、4 か月で aP または wP ワクチンを接種した乳児の免疫応答に対する母体抗体の影響を調べます。

調査官は、次の 2 つの重要な質問に対処することを目指しています。 aP または wP を投与された乳児の免疫測定値が生後 5 か月と 9 か月で異なる場合。および 2: 母体の百日咳抗体が乳児の百日咳菌に対する免疫の発達と維持にどのように影響するか.

トライアルの理由:

百日咳 (百日咳) は感染症で、特に幼い乳児では非常に深刻になる可能性がありますが、ワクチン接種で予防できます。 ワクチンには、無細胞 (aP) ワクチンと全細胞 (wP) ワクチンの 2 種類があり、どちらも世界中で広く使用されています。 これら 2 つの異なるタイプのワクチンがどのように機能するかをより明確に理解することは、予防接種戦略の調整や再考を検討する際の基本であり、一部の LMIC はすでに aP を導入していますが、現在の WHO 勧告では引き続き推奨されていることを考えると、そのような知識は新しいワクチンの将来の開発に役立ちます。まだ切り替えていない人のためのwPワクチン。

幼い乳児の致死例を含む百日咳感染の発生率の増加は、世界の多くの地域で最近観察されており、おそらく aP ワクチンの使用に関連しています。 その結果、乳児が十分な量のワクチンを接種する前に、胎盤を介して渡される高レベルの百日咳抗体が幼少期に赤ちゃんを保護できるように、妊娠中に女性が aP ワクチン接種を受けることが現在いくつかの国で推奨されています。百日咳ワクチン自体の しかし、母親の抗体が乳児の百日咳に対する長期免疫に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかは現在不明です。

出産可能年齢の女性の多くが小児期に aP ワクチンを接種していた英国とは異なり、ガンビアでは、すべての女性が NIP の一環として wP ワクチンを接種されていました。 したがって、この女性グループの研究は、異なるプライミングレジメンが百日咳抗体の経胎盤抗体移行に異なる量的および質的影響を与える可能性があるかどうかを評価するために独自に配置されており、PERISCOPE コンソーシアム (PERtussIS COrrelates of保護ヨーロッパ）。

百日咳菌に対する防御免疫応答のヒトバイオマーカーとその免疫力の低下をよりよく理解することは、より長い防御期間を持つ新しい百日咳ワクチンの設計とテストを加速するために必要です。

試験デザイン:

調査員は 600 組の母子を募集します。 インフォームドコンセント、妊娠日までの出生前超音波検査を含む感作および適格性チェックの後、妊婦は無作為にBoostrix IPV（百日咳、破傷風、ジフテリアおよびポリオに対する抗原を含む）のいずれかを受け取るように割り当てられます-英国およびその他の妊婦に推奨されるワクチン最近百日咳の発生が観察された国、またはLMICの女性に定期的に推奨される破傷風ワクチン。

ワクチン接種前の抗体力価は、妊娠28～34週の間のワクチン接種前の女性で測定され、続いて出産時にワクチン反応が測定されます。 臍帯血を採取して母体抗体の移動を測定します。 乳児は、通常の EPI プログラムに沿って、生後 2、3、4 か月で aP または wP のいずれかを受け取るようにグループ分けされます。 血液サンプルは、ワクチン接種前および特定の間隔でワクチンの投与後に乳児から採取され、自然免疫および獲得免疫応答を測定し、生後9か月まで追跡されます。 乳児は血液検査のためにサブグループに割り当てられるため、乳児は生後9か月までに4回から最大5回の採血を受けません。

サンプルは、定量的および定性的な抗体、先天性および獲得細胞性免疫応答のために処理されます。 利用可能な場合、サンプルは、トランスクリプトームおよびエピジェネティックな方法論を使用してさらに調査するために保存されます。 サンプル、結果、およびデータは、PERISCOPE コンソーシアムのメンバーと共有されます。