BRAVO - 急性疾患のリアルタイム観察を使用して静脈血栓症と出血の転帰を評価する Betrixaban レジストリ
2023年2月17日 更新者:Portola Pharmaceuticals
パート 1 - 入院中の急性期医療集団におけるベトリキサバンによる長期予防の実際の実施を評価する パート 2 - 長期 VTE 予防の資格がある急性疾患患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防のパターンを説明する
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
研究の種類
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性疾患患者、入院中、VTE 予防のための処方療法を受けており、長期予防の資格がある患者 (予防を受けるかどうかにかかわらず)。
説明
包含基準:
-パート1 -
- 入院中の急性疾患患者
- ベトリキサバンを処方された患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
パート2 -
- 入院中の急性疾患患者
ベトリキサバンを処方された患者または基準 a および b を満たす必要があります。
- 中等度または重度の不動制限:入院中に少なくとも 24 時間ベッドに拘束された患者 (重度) または少なくとも 12 時間ベッドに拘束された患者 (中等度)
- 少なくとも 1 つの追加の危険因子:
年齢 > 70 歳 D ダイマー > 施設の正常上限値 (ULN) の 2 倍 肥満: ボディマス指数 (BMI) > 30 kg/m2) 肺塞栓症 (PE) または深部静脈血栓症 (DVT) の病歴治療済み、または過去 6 か月間で進行中) 血栓性傾向の病歴 最近の外傷または手術 (入院前 30 日以内) 進行中のホルモン治療 ICU 滞在 3. 署名されたインフォームド コンセント
除外基準:
パート 1 - 1. 高出血リスク - 以下のいずれか:
- 透析患者
- 血小板数が少ない(109/Lあたり50未満)
- -既知の出血性疾患(先天性または後天性)
- 抗凝固療法を禁止する肝疾患
- 過去30日以内の出血
- デュアル抗血小板療法 (DAPT) の使用
パート2
- -入院時に何らかの理由で別の経口抗凝固薬(OAC)を使用しており、引き続き使用する患者
- VTE予防以外に、入院時にOACの使用を必要とする状態(例、入院時の急性VTE)
以下のいずれかの高出血リスク:
- 透析患者
- 血小板数が少ない(109/Lあたり50未満)
- -既知の出血性疾患(先天性または後天性)
- 抗凝固療法を禁止する肝疾患
- 過去30日以内の出血
- デュアル抗血小板療法 (DAPT) の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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コホート1
VTE予防のためにベトリキサバンを処方されているVTEのリスクのある患者
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コホート 2
ベトリキサバンまたはその他の VTE 予防薬を処方されている VTE のリスクのある患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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45 日目の血栓イベント: VTE、MI、脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)
時間枠:45日
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45 日目の血栓イベント: VTE、MI、脳卒中、TIA
|
45日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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45日での出血率
時間枠:45日
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45日での出血率
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45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。