腹腔鏡下泌尿器科手術を受けた患者における周術期低体温症
2020年7月7日 更新者：Ángel Becerra
腹腔鏡下泌尿器科手術を受けた患者における周術期低体温の予防
低体温症は周術期合併症としてよく見られます。 その外観は、周術期の出血や手術部位の感染などの有害な影響を与える可能性があります。 いったん温度が下がると、その処理は困難です。
術前の加温は低体温を防ぎ、コアコンパートメントと末梢コンパートメント間の温度勾配を下げ、熱の再分配を減らします。 最新の臨床診療ガイドラインでは、周術期の低体温を防ぐのに非常に効果的であるため、全身麻酔導入前の積極的な予熱を提唱しています。 しかし、麻酔導入前の理想的な加温時間は長い間調査されてきました。 この研究の目的は、全身麻酔下で腹腔鏡泌尿器科手術を受けた患者において、術前の強制空気加温の異なる期間が手術終了時の低体温症の発生率を低下させるかどうかを評価することです。 これは、2018 年 8 月から 12 月の間に腹腔鏡下前立腺摘除術または腎摘除術を予定されている連続した手術患者における事前加温の日常的な実践を比較する前向き観察研究です。 この研究では 64 ～ 96 人の患者が含まれ、通常の臨床診療に続いて予熱が適用されます。 予熱時間は、患者が手術室に入る前に待たなければならない時間によって異なります。 体温測定は食道体温計で行います。 患者は入院中ずっと追跡されます。 データは検証済みの機器を使用して記録され、統計プログラム R Core Team を使用して分析されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
周術期を通して患者の体温を摂氏 36 度以上に維持することは困難です。 したがって、低体温症の出現を回避するための対策を講じるためには、温度を監視することが不可欠です。 一度体温が下がってしまうと、体表面への熱の適用がコアのサーマルコンパートメントに到達するまでに長い時間がかかるため、その治療は困難です。 術中の加温だけでは、術後の低体温を避けることはできません。 術前期間中の強制空気加温システムの適用は、低体温を予防し、術中の正常体温を維持するための最も効果的な手段であることが示されています。 ただし、長時間の予熱は効率的ではありません。 したがって、麻酔導入前の理想的な加温時間は長い間調査されてきました。
最適な予熱時間の探索により、この研究のコンダクタンスは正当化されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
- Ángel Becerra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、2018 年 8 月から 12 月の間に待機的腹腔鏡泌尿器科手術を受ける予定の連続した手術患者における定期的な予熱の実践を比較する前向き観察研究です。
99人の患者がこの研究に含まれ、通常の臨床診療に続いて予熱が適用されます。
予熱時間は、臨床研究者によって決定されません。
予熱時間は、患者が手術室に入る前に待たなければならない時間によって異なります。
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で待機的腹腔鏡泌尿器科手術を受けている患者。
除外基準:
- アクティブな感染
- 手術前24時間以内に解熱剤を服用
- 神経障害
- 甲状腺疾患
- 末梢血管疾患
- 皮膚病変
- -皮膚接触機器に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
予熱
能動予熱は、全身に強制空気ブランケット (WarmTouch 下半身ブランケット、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国) を使用して実行され、強制空気ウォーマー (WarmTouch モデル 5900、Covidien Ltd、マンスフィールド、米国) に接続されます。
患者は、術中期間中、サージカル ブランケットを使用して暖められます。
食道温度計は、術中の温度を測定するために使用されます。
|
予熱時間は、臨床研究者によって決定されません。
予熱時間は、患者が手術室に入る前に待たなければならない時間によって異なります。
|
|
コントロール
非アクティブな予熱。
患者は、術中期間中、サージカル ブランケットを使用して暖められます。
食道温度計は、術中の温度を測定するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温度
時間枠：周術期を通じて、平均7時間
|
選択的腹腔鏡泌尿器科手術を受ける患者の体温維持における予熱の効果を評価します。
|
周術期を通じて、平均7時間
|
|
温度
時間枠：麻酔前室への到着から麻酔後ケアユニットへの到着後1時間まで、平均7時間。
|
異なるグループ間の周術期全体の深部体温の違い
|
麻酔前室への到着から麻酔後ケアユニットへの到着後1時間まで、平均7時間。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染
時間枠：患者の入院期間を通じて、平均15日間
|
選択的腹腔鏡泌尿器科手術を受ける患者の手術部位感染を予防するための予熱の効果を評価します。
|
患者の入院期間を通じて、平均15日間
|
|
術後のシバリング (二値尺度を使用: はいまたはいいえ)
時間枠：術後直後、平均1時間。
|
腹腔鏡泌尿器科手術を受ける患者の術後震えの有病率における予熱の効果を評価すること。 検索戦略:
|
術後直後、平均1時間。
|
|
周術期低体温症の危険因子
時間枠：周術期全体で、平均7時間。
|
周術期温度の大幅な低下を誘発することに対する、患者の特性および手術に関連する周術期因子の影響を評価すること。
|
周術期全体で、平均7時間。
|
|
周術期の出血
時間枠：周術期全体で、平均7時間。
|
待機的腹腔鏡泌尿器科手術を受ける患者の周術期出血の減少に対する予熱の効果を評価します。
|
周術期全体で、平均7時間。
|
|
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用した術後の痛み
時間枠：術後直後、平均1時間。
|
待機的腹腔鏡泌尿器科手術を受ける患者の術後疼痛の軽減に対する予熱の効果を評価します。
|
術後直後、平均1時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ángel Becerra, MD、Doctor Negrín University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月6日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年10月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年10月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-089-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、研究が完了し、グローバル データが公開された後、必要に応じて他の研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。