CompuFlo® による硬膜外スペースの検証 (MC-PMS)

以下に詳述するように、患者は HCP によって腰部硬膜外麻酔を受けます。 CompuFlo 硬膜外システムは、ステップ d ～ g にのみ使用されます。他のすべてのステップは、抵抗喪失注射器と同じ方法で実行されます。 システムのセットアップ方法の詳細については、ユーザーマニュアルを参照してください。

1. 米国麻酔科学会の標準モニターが取り付けられ、患者は座位に置かれます。 鎮静は、データの潜在的な交絡および/または処置中の神経学的損傷/感覚異常の評価を不可能にするため、許可されません。 限られたバイタル サイン (血圧、心尖部心拍数、口内体温、呼吸数) が取得され、CRF に記録されます。

2. CompuFlo System ディスポーザブル キットをセットアップし、キットを装置に取り付けます。

   1. 圧力センサーを ID アダプターに接続します。
   2. ID アダプターを CompuFlo 装置に接続します。
   3. 満たされた 20 mL シリンジに外部圧力センサーを接続します。
   4. 延長チューブを圧力センサーのもう一方の端に接続します。
3. 腰部は消毒し、通常の方法でドレープをかけます。 地元の慣習に従って、腰部の皮膚に局所麻酔液を局所的に浸透させます。
4. 硬膜外針は、腰部に約 3 cm の深さまで挿入されます。 3 cm の深さまでの挿入は、針を組織によってサポートされる深さまで針を挿入すると同時に、針を深く挿入することによる偶発的な硬膜外腔の穿刺を避けるために、臨床診療では一般的です。
5. CompuFlo 装置に接続された延長チューブをパージ (つまり、プライミング) します。
6. CompuFlo 延長チューブ セットは、硬膜外針の穿刺レベルと同じ垂直高さに保持され、CompuFlo® 装置の「ゼロ」ボタンを押して圧力を調整します。 これにより、硬膜外針を延長チューブに接続する前に圧力がゼロになります。 硬膜外針のスタイレットが取り外され、穿刺のレベルで圧力ゼロ校正を行った後、延長チューブが接続されます。
7. CompuFlo Epidural Instrument は、120 mm/Hg を超えない出口圧力限界で、これらの測定中に 0.050 mL/秒の速度で生理食塩水を送達するように設定されます。

8. 次に、硬膜外 Tuohy 針 (18 ゲージ 3-1/2 インチまたはその他のサイズ) を、CompuFlo 硬膜外システムの圧力測定値が以下に定義する硬膜外腔内の位置を示すまで進めます。

   次の基準は、CompuFlo Epidural Instrument を使用した真の抵抗喪失 (True-LOR) と偽の抵抗喪失 (False-LOR) の識別を区別するために使用されます。

   次のように定義された True-LOR:

   圧力の上昇に続いて、急激かつ持続的 (> 5 秒) に圧力が低下し (通常、最大圧力の 50% を超える)、「低く安定した圧力プラトー」が形成されます。

   次のように定義される False-LOR:

   圧力の上昇に続く圧力の低下 (通常、最大圧力の 50% 未満) が持続しないか、「低く安定した圧力プラトー」を表すとは言い切れません。

   - 圧力が低下した後に圧力が急速に上昇する場合、これは偽の抵抗損失として識別され、オペレーターは針を前進させ続けることを選択できます。

   次のように定義される不確定な LOR:

   - 圧力が上昇しない場合、または決定的でない (決定不能な) 抵抗の損失と見なされる場合、オペレーターは針を撤回するか、針の向きを変える必要があります。 これは、不確定な LOR (I-LOR) と見なされます。

   試行回数*は、次のように定義および測定されます。

   1. 同じ間隔での針の引き抜きと再挿入の数
   2. 異なる間隔での針の引き抜きと再挿入の回数
   3. 骨に接触した場合の針のリダイレクトの数
   4. オペレーターの針の位置の不確実性による針のリダイレクトの数 (決定的でないまたは決定不能) 抵抗の損失 *定義: 1 および 2: 針が完全に引き抜かれ、皮膚から再挿入される選択された空間の組織内のリダイレクト

   注: 針の前進**中に圧力の低下が発生するたびに、オペレーターはすべての針の動きを同時に停止して、針の位置に基づいてさらに圧力が変化するかどうかを判断することが重要です。

   ** 注: CompuFlo-Epidural Instrument は、すべての情報を継続的かつ正確に記録できる非常に正確な装置です。 標準的な臨床針の動きを代表しない針の急速な前進および/または急速な撤退など、不正確な針の動きが使用されている場合、オペレーターは圧力アーチファクトをデータ記録に導入できることに注意してください。 曲線の圧力波形の傾きは、不正確な針の動きの影響を受けます。 したがって、ゆっくりとした意図的な針の動きが推奨されます。

   CompuFlo Epidural Instrument の読み取り値は、Ghelber らによって実施された以前の試験に基づく正しい硬膜外腔識別 (True-LOR) と相関しています。次の基準で構成されます。

   圧力の大幅な低下を少なくとも 5 秒間記録した後、それ以上針を動かさないようにします。

   1. さらに 5 秒間の圧力データを記録し、モーターを作動させて、低く安定した低圧プラトー (通常は最大圧力の 50% を超える) の形成を識別します。
   2. STOP を押して、モーターが停止した後、針がまだ硬膜外腔にある間にさらに 5 秒間圧力を記録し続け、EPIDURAL SPACE PRESSURE を記録します。
   3. 硬膜外腔への針の侵入を確認する可能性のある波形パターンを調査するには、これらの追加の 5 秒後に、患者に「咳をして」硬膜外圧 (PRESSURE AFTER COUGH) を記録するか、2 ～ 3 秒間のバルサルバ法を実行するように要求します。操作の頂点での硬膜外圧を記録します (バルサルバ後の圧力)。
   4. CompuFlo® 手順が完了したら、END PROCEDURE を押して、データ ファイルが正しく保存されていることを確認します。 次に YES を押して手順を終了します。 注: この手順を回避すると、データ ファイルの損失や破損につながります。

   これらの手順は、硬膜外腔の検証の二次的な手段を提供します。 硬膜外腔内の硬膜外 Tuohy 針の正しい位置 (CompuFlo® 硬膜外システムの測定値で示される) が得られない場合、または造影剤の注入が間違った位置を示している場合、または硬膜外カテーテルを硬膜外腔に進めることができない場合は、硬膜外 Tuohy 針を撤回または方向転換し、硬膜外 Tuohy 針挿入の新しい試みと CompuFlo® 硬膜外システムによる硬膜外腔の識別を開始します。 または、HCP および/または麻酔科医は、硬膜外 Tuohy 針を完全に取り外し、新しい穿刺部位に挿入することを選択できます。硬膜外 Tuohy 針の挿入と、CompuFlo® 硬膜外システムによる硬膜外腔の特定の新たな試みが開始されます。 地元の調査員は、手順を一時停止する試みが何度も失敗した後に決定する場合があります。 その後、CompuFlo® Epidural System による硬膜外麻酔は失敗したと見なされ、患者は他の形態の鎮痛に変更されます。

9. 硬膜外腔の識別に成功したら、CompuFlo® 硬膜外システムを硬膜外針から外し、硬膜外カテーテルを硬膜外腔に 3 ～ 5 cm 進めます。または、硬膜外カテーテルの導入がない場合は、標準的な医療行為に従って注入しますカテーテル。

   4. 硬膜外針を取り外し、硬膜外カテーテルを固定した後、硬膜外陣痛鎮痛の場合は、低濃度の局所麻酔液を使用する場合の治療用量からなる硬膜外試験用量 (例えば、ブピバカイン 0.0625%)または 3 mL 硬膜外試験用量 (エピネフリン 5 mcg/mL を含むリドカイン 15 mg/mL)、高濃度 (例えば、ブピバカイン 0.25、0.125%) を使用する場合は、手動で注入して、髄腔内または血管内カテーテルの位置を除外します。試験線量が標準的な医療行為と見なされる手順。

10. HCP の指示に従った硬膜外麻酔または任意の医療処置は、HCP が選択した局所麻酔薬/薬と、局所麻酔薬のラベルに記載されている量に適合する量の局所麻酔薬を硬膜外カテーテルに投与することによって行われます。

分娩中の女性の場合、硬膜外処置の成功は、硬膜外負荷投与から所定の時間経過後、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAPS) によって評価される鎮痛の発生として定義されます。 (例、20 分で VAPS < 10) 他の硬膜外処置の場合、硬膜外処置の成功は、少なくとも 1 つの皮膚節で冷感に対する感覚の喪失として定義されます。 あるいは、X 線透視によって支援される硬膜外処置を受けている間に分娩中でない被験者の場合、成功したパフォーマンスは、独立した HCP によって判断されるように、硬膜外腔での色素の正しい広がりとして定義されます。

その時点で、限られたバイタル サイン (血圧、心尖部心拍数、口内体温、呼吸数) が取得され、CRF に記録されます。

片側ブロックの場合、HCP は自分の裁量でカテーテルを操作し (カテーテルを引き抜くなど)、カテーテルを再投与することが許可されます。 このような場合、硬膜外麻酔が成功したかどうかを評価するために、カテーテルの再投与の 30 分後に、上記の冷感に対する別の評価が許可されます (上記と同じ基準)。

分娩中の女性のための鎮痛または他の患者のための 1 つの皮膚切開術が確立できない場合、硬膜外処置/麻酔は失敗したと見なされ、HCP の裁量で患者は鎮痛または麻酔を受けます。

試行回数 (針のリダイレクトと再挿入) が記録されます。

蛍光透視法/色素注入を行っているサイトでは、色素の不正確な拡散の兆候は失敗と見なされます。

硬膜外カテーテルの投与後 30 分以内に、盲目の調査員が患者の感覚と運動の遮断を評価します。

全身麻酔への切り替えを含む併用薬と有害事象も記録されます。

これらの評価はすべて、ソース ドキュメントと適切な CRF に記録されます。

硬膜外処置の完了後、医師は CompuFlo アセスメント スコア アンケート (セクション 9.4) に記入して、医師が報告した感覚と、CompuFlo® の挿入から針の追跡中に CompuFlo® によって与えられた圧力の変動との一致を評価します。硬膜外腔の識別。

Compuflo による硬膜外処置中に Tuohy 針による偶発的な硬膜穿刺が発生した場合は、データシートに記録されます。

硬膜穿刺後頭痛（PDPH）の発生も記録されます。 PDPH は、国際頭痛学会の分類委員会 (https://www.ichd-3.org/7-headache-attributed-to-non-vascular-intracranial-disorder/7-2-headache-attributed -低脳脊髄液圧/7-2-1-硬膜穿刺後頭痛/)