コロンビアの健康な自発的被験者における P2Et 抽出物の安全性評価

包含基準:

1. 18歳以上

2. -次のように定義された適切な腎機能、血液機能、肝機能：

   • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dlまたはクレアチニンクリアランスとして定義される正常な腎機能

     • 60mL/分/1.73 m2 (ローカル評価方法による)。
   • 肝機能：アルカリホスファターゼ≦2.5×LSN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×LSN、アラニンアミノトランスフェラーゼ≦2.5×LSN、総ビリルビン≦1.5×LSN。
   • 白血球数≧3,000/mcL、好中球絶対数≧1500/mm3(1.5×109/L)。

   末梢血中の血小板が 100,000/mm3 (100 × 109/L) 以上、ヘモグロビンが 9.0 g/dL 以上。

   -心血管機能：心電図に急性虚血性心疾患の証拠はありません。

3. 治験責任医師の裁量による病歴、身体検査およびスクリーニング検査によって決定された、制御されていないまたは重大な併存疾患はありません。
4. 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニングおよび登録時に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。

5. -出産年齢の女性被験者（少なくとも12か月間閉経していないか、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的不妊手術を受けた者）、およびその男性パートナーは、以下の避妊薬の少なくとも1つを使用する必要があります試験開始時、試験期間中、および P3Et 使用後少なくとも 6 か月の方法 (

   発達中のヒト胎児における P2Et は不明です):

   1. -治験薬の投与前に少なくとも1回の完全な月経周期を開始する性交の完全な禁欲; （注意すべきこと：避妊法としての性的禁欲は、それが患者によるライフスタイルの既存の選択として確立された場合に限定されなければならない）;
   2. 女性被験者の精管切除されたパートナー。
   3. -治験薬の投与前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬（経口、非経口または経皮）;
   4. 子宮内避妊器具 (IUD)
   5. ダブルバリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ダイヤフラムまたは膣リングと殺精子ジェルまたはフォーム）。
6. -研究介入とフォローアップを完了する意欲。
7. 被験者は、選択手順の開始前に、または研究に固有の研究への参加のために、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

次の条件の 1 つ以上を持つ被験者は、この研究の対象外です。

1. -治験薬を受け取った、および/または臨床研究に参加している被験者 入院の30日前または研究への参加中。
2. 緑茶に含まれるものと同様のポリフェノール型化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
3. -栄養補助食品または植物性医薬品の使用<15日 入院前および研究中。
4. -活動性疾患の診断を受けている、および/または活動性疾患に対して処方された薬理学的治療を受けており、治験責任医師の裁量による最初の臨床検査の時点で活動性疾患の証拠がある被験者。

5. -以下を含むがこれらに限定されない、重度の活動的な合併症：

   • -包含時に静脈内抗生物質を必要とする細菌または真菌の急性感染症。
   • -中等度または重度の肝不全（資格7以上のB以上のチャイルド・ピューカテゴリー）。
   • -登録前12か月以内の入院を必要とするニューヨーク心臓協会によるうっ血性心不全グレードII以上。
   • -過去6か月以内の不安定狭心症および/またはうっ血性心疾患
   • 適切な制御ができない重度の心不整脈。
   • -過去6か月以内の脳出血または脳卒中（ACV）または一過性脳虚血発作の前例。
   • -過去6か月以内の心筋梗塞。
   • -入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患または別の呼吸器疾患の悪化、または組み入れ時の研究治療を妨げる。
   • -臨床的に定義された後天性免疫不全症候群（AIDS）を示す疾患を有する被験者。 これは、これらの被験者が完全な治療を受けるのに適している可能性が高いことを保証するために必要です.
   • -治験責任医師の裁量により、プロトコル治療の管理または完了を妨げる他の主要な臨床疾患または精神障害。
6. -履歴または薬物および/またはアルコール乱用のある自発的な被験者。
7. -スクリーニング訪問時に喫煙者である自発的な被験者。
8. -強力または中程度のCYP3A誘導剤および付録Aに記載されている阻害剤を投与された被験者 治療開始前の7日以内。

9. -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。

   • -包含時に静脈内抗生物質を必要とする細菌または真菌の急性感染症。
   • -中等度または重度の肝不全（資格7以上のB以上のチャイルド・ピューカテゴリー）。
   • -登録前12か月以内の入院を必要とするニューヨーク心臓協会によるうっ血性心不全グレードII以上。
   • -過去6か月以内の不安定狭心症および/またはうっ血性心疾患。
   • 適切な制御ができない重度の心不整脈。
   • -過去6か月以内の脳出血または脳卒中（ACV）または一過性脳虚血発作の前例。
   • -過去6か月以内の心筋梗塞。
   • -入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患または別の呼吸器疾患の悪化、または組み入れ時の研究治療を妨げる。