限局期の高悪性度骨肉腫に対するPD-L1抗体ZKAB001（薬事コード）の臨床研究

包含基準:

1. 患者は自発的に研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えます。
2. 18歳から55歳までの患者（両端を含む）。
3. 組織学的に限局期の高悪性度骨肉腫（AJCC ステージ I～III）と診断するには、患者は術前化学療法と補助化学療法、および原発腫瘍根治手術（R0）を受けていなければなりません。 補助化学療法は 12 週間以内に終了する必要があります。 化学療法レジメンにはドキソルビシン (ADM)/エピルビシン (EPI)/ピラルビシン (THP)/ドキソルビシン リポソーム (PLD) およびシスプラチン (DDP) が含まれている必要があり、最小累積用量は ADM 360 mg/m2、EPI 450 mg/m2、THP 300 mg/m2 です。 、PLD 240 mg/m2 および DDP 480 mg/m2。
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが 0 または 1、推定余命が少なくとも 3 か月。
5. 適切な血液ルーチン、肝臓および腎臓の機能:

1)好中球数(ANC)絶対視力≧1.5 ×109/L; 2）血小板数≧80×109 / L; 3) ヘモグロビン≧90 g/L; 4）血清アルブミン≧28g/L; 5)ビリルビン≤1.5 x ULN（正常値の上限）。 6) アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびAST≤1.5 x ULN、血清Cr≤1.25 x ULN。 7) 内因性クレアチニンクリアランス≧50 ml/分(Gault Cockcroft式による)。

7.女性の生殖対象者は、研究期間中および研究治療期間後3か月以内に効果的な避妊を行う必要があります。 血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査は、被験者が登録される前の 7 日以内に陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 局所再発または転移。
2. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、関節炎、腎炎、下垂体の炎症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などを含むがこれらに限定されない）;小児期に白斑や喘息を患っている患者は、成人になっても医学的介入が必要です。患者は喘息の医学的介入のために気管支拡張薬を必要とします。
3. 患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤、または全身性または吸収性の局所コルチコステロイド薬を使用しており（用量>10mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量）、登録の2週間前から継続されています。
4. 同種幹細胞移植を含む、あらゆる形式の臓器移植を受けたことがある。
5. 高分子タンパク質阻害剤またはZKAB001のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
6. 5年間以内に本疾患以外の悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌を除く）を患っている。
7. 臨床症状を伴う中枢神経系転移（脳浮腫やコルチコステロイド介入を必要とする脳転移など）。 -2か月未満の臨床安定化（MRI）、または2週間未満の全身コルチコステロイド（用量>10mg/日のプレドニゾンまたは同等のもの）など、脳または髄膜転移を伴う以前の治療。
8. ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード2以上の心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、治療を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈など、十分にコントロールできない心臓の臨床症状または疾患を有する患者。介入後、超音波心電図で安静時の左心室駆出率が 50% 未満であること。
9. -以前の放射線療法、化学療法、手術または分子標的療法、治療後3週間以内かつ治験薬投与前;以前の治療によって引き起こされた有害事象があった患者は、脱毛を除いて CTCAE のレベル 1 まで回復しませんでした。
10. -活動性感染症、またはスクリーニング期間中またはZKAB001の初回投与前の38.5度を超える原因不明の発熱（腫瘍による発熱のある被験者は研究者の決定に基づいて登録可能）。
11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、梅毒スピロヘータ陽性、未治療の活動性肝炎。
12. 患者は他の臨床研究に参加しているか、前の臨床研究の終了から1か月以内です。
13. 研究中に他の抗腫瘍治療を受けること。
14. 他のPD-1および/またはPD-1、またはCTLA-4（細胞傷害性Tリンパ球抗原-4）抗体、または免疫調節受容体調製用の他の薬物で以前に治療されている。
15. -スクリーニング前28日以内に非がん予防ワクチン接種（季節性インフルエンザワクチンやヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンなど）を最近受けた歴がある。
16. 精神的な薬物乱用、アルコール乱用、または薬物乱用の病歴。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. インフォームド・コンセントの理解や提供を妨げる精神状態。
19. 患者が、他の重篤な疾患や重篤な臨床検査異常、あるいは患者、家族、または社会的要因の安全に影響を与える可能性のあるその他の要因など、研究の中止につながる可能性のある他の要因を抱えていると研究者が判断した場合研究データとサンプル収集に影響を与えます。