転移性乳がんの参加者を支援するためのマインドフルネスに基づくストレス軽減
2024年8月29日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
転移性乳がん患者に対するオンラインでのマインドフルネスに基づくストレス軽減の RCT
このランダム化試験では、マインドフルネスに基づいたストレス軽減プログラムが、体の他の場所に転移した乳がんの参加者にどの程度効果があるかを研究しています。
がんの診断は、ほとんどの人にとって人生を変える非常にストレスのかかる出来事であり、多くの場合、治療中および治療後の生活の質の著しい低下をもたらします。
米国には浸潤性乳がんの病歴を持つ女性が約 300 万人おり、少なくとも 150,000 人が転移性乳がんを抱えて暮らしています。
患者の好みは、これらの慢性症状に対処するための補完代替医療介入の必要性が高いことを示唆しています。
マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムは、転移性乳がんを抱えて生きる女性ががん治療に関連する症状を管理し、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 苦痛を伴う転移性乳がん患者のための新しいオンラインマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）治療法を開発し、症状負担が大きいために従来の介入に参加できない患者に届くことを期待する。
II.患者の自己申告と生物学的症状の測定の両方に対する介入の影響を判断します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
介入アーム: 参加者は、セッションのトピックに関する 15 分間の練習と、毎日の 45 分間の瞑想またはヨガを含む、60 分間にわたるオンライン グループ セッションを 6 週間受けます。 研究期間の終わりに、参加者は3時間にわたるマインドフルネス瞑想に参加します。 参加者には内容マニュアルとリラクゼーション コンパクト ディスク (CD) も提供されます。
対照群：待機リスト対照条件にランダムに割り当てられた参加者は、最初の 6 週間の期間が終了した後、介入群と同様にオンライン介入を完了します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
44
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去5年以内に転移性乳がんと診断され、ロズウェルパークがん研究所（RPCI）で治療を受けた人
- 英語を読んで理解する能力
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の苦痛温度計の現在の苦痛スコアは 4+
- 自分のデバイス（パソコン、タブレット、スマートフォンなど）でインターネット接続にアクセスする
- 患者は現在進行中の心理的介入に関与していない
- 気分障害または不安障害のために処方された薬を服用している場合、投与量は過去 3 か月間一定である
除外基準:
- 英語が話せない、理解できない
- マインドフルネスに基づいた実践の以前または現在の経験
- 精神病性障害、双極性障害、薬物乱用障害の診断、または自殺傾向の報告がある
- 研究期間中に他の心理療法（投薬を除く）に現在参加している
- 現在、転移性乳がん以外の別のがん診断を受け治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コントロール（オンラインセッション、コンテンツマニュアル、6週間後のCD）
待機リスト対照条件にランダムに割り当てられた参加者は、最初の 6 週間の期間が終了した後、介入群と同様にオンライン介入を完了します。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
6週間のオンラインプログラムに参加する
他の名前：
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実験的：介入（オンラインセッション、コンテンツマニュアル、リラクゼーションCD）
参加者は、セッションのトピックに関する 15 分間の練習と、毎日の 45 分間の瞑想またはヨガを含む、60 分間以上のオンライン グループ セッションを 6 週間受けます。
研究期間の終わりに、参加者は3時間にわたるマインドフルネス瞑想に参加します。
参加者にはコンテンツマニュアルとリラクゼーションCDもプレゼントされます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
6週間のオンラインプログラムに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳がん患者に対するオンライン介入の実現可能性
時間枠：6週間目
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苦痛を伴う転移性乳がん患者に対するオンライン介入の 6 週間のうち 4 セッションを無事に完了しました。
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6週間目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易症状目録 (BSI-18) によって測定されたうつ病の改善
時間枠：ベースラインと6週間
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BSI-18 - うつ病、不安、精神的苦痛の状態を検出するための自己報告スクリーニング目録。
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ベースラインと6週間
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BSI-18によって測定された不安の改善
時間枠：ベースラインと6週間
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参加者の不安レベルを評価するために設計された自己報告スクリーニング目録。
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ベースラインと6週間
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がん治療の機能評価疲労アンケートで測定された疲労の改善
時間枠：ベースラインと6週間
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がん治療疲労の機能評価 (FACT-Fatigue) を使用して測定されます。
疲労度を評価するアンケート。
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ベースラインと6週間
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一般睡眠障害スケールで測定した睡眠障害の改善
時間枠：ベースラインと6週間
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一般睡眠障害スケールを使用して測定 - 睡眠障害を評価するために使用される、特定の睡眠の問題を 0 (まったくない) ～ 7 (毎日) で評価する 21 項目のスケール
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ベースラインと6週間
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痛みの改善
時間枠：ベースラインと6週間
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視覚的アナログスケールを使用して、成人がんの痛みに関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って複数の痛みの側面を評価します。
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ベースラインと6週間
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生活の質（QOL）の向上：FACT-B
時間枠：ベースライン 6 週間
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これは、がんの機能評価で測定されます。ベースラインと介入後評価（6週間）の間で行われる比較には、片側順列対応のあるt検定が使用されます。ブートストラップまたはノンパラメトリック手法が適切と考えられます。
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ベースライン 6 週間
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血圧の改善
時間枠：ベースラインと6週間
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正確な測定値を確保するために、各研究時点で血圧を 2 回測定します。
すべての結果尺度は量的変数として扱われ、適切な記述統計を使用してコホートおよび時点ごとに要約されます。
ベースラインと介入後評価 (6 週間) の間で行われる比較には、片側順列対応のある t 検定が使用されます。ブートストラップまたはノンパラメトリック手法が適切と考えられます。
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ベースラインと6週間
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がん関連バイオマーカーの改善
時間枠：ベースラインと6週間
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(GMCSF、IFN-v、IL-1f3、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-9、IL) を含む、Th1、Th2、および Th17 免疫を反映する 25 種類のサイトカインのパネルが収集されます。 -10、IL-12、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-17F、IL-17E/IL-25、IL-21、IL-22、IL-23、IL-27、IL-28A 、IL-31、IL-33、MIP-3a/CCL20、TNFα、TNF|3)。
介入群を共同で区別する免疫学的マーカーのパターンを視覚化するための仮説
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ベースラインと6週間
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マインドフルネスの増加
時間枠：ベースラインと6週間
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これは、5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) で測定されます。
マインドフルネスを探るアンケート。
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Chi-Chen Hong, PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年6月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年4月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- I 50317 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2018-00453 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。