このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

機能的近赤外分光法を使用して、片耳難聴後の人工内耳のパフォーマンスに対する人間の聴覚皮質の可塑性と多感覚統合の役割を調査する

2025年6月24日 更新者:Gregory Basura、University of Michigan
片耳難聴 (SSD) 後の人間の A1 内の聴覚リハビリテーションに影響を与える可能性のある脳の変化のタイミングは知られていません。 目標は、SSD 発症に続いて A1 神経可塑性がいつ発生するかを判断することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

突然発症、深刻な片側性感音難聴、または片耳難聴 (SSD) が一般的です (米国では年間 60,000 件)。 永続的な SSD は、リスナーの障害と、音の定位と音声認識に関する長期的な課題につながります。 SSD の唯一の決定的な聴覚リハビリテーションは、人工内耳 (CI) です。 保険の承認には通常、CI の配置に両側の難聴が必要であるため、SSD 後の CI の最適なタイミングに関する研究は限られています。 第 2 に、SSD の CI 前後の変化を調査するために、限られた CI と互換性のある脳イメージング技術が存在します。 したがって、体系的な研究の欠如により、SSD にランダムな CI が配置され、一貫性のない聴覚パフォーマンスが得られます。これは、一次聴覚野の可変神経活性化が原因である可能性があります (A1)。 SSD を持つ動物モデルと人間は、残りの聴覚のみの耳の音刺激で強化された A1 神経応答を示します1,2。 また、クロス モーダル可塑性 (非聴覚感覚系に対する A1 神経応答の増加) は、SSD の体性感覚および視覚刺激に対する優先的な A1 活性化につながります。 本質的に、非聴覚感覚系は、新しい非聴覚刺激に反応するようになるために、A1ニューロンを「募集」します。 これにより、CI リハビリテーションが実装されると、A1 ニューロンが聴覚刺激に反応する能力が制限されます。 重要なことに、これらの脳の変化が発生した SSD 後の敏感な時間枠は、A1 神経聴覚応答、そして最終的には CI パフォーマンスと音声認識に影響を与える可能性があります。

A1 ニューロンの活性化強度は、最適な CI 音声認識とパフォーマンスに関連しています7,8。 研究者らは、SSD の反対側の A1 ニューロンが、SSD 後に聴覚のみの刺激に対する感度を高めて活動を維持すると、聴覚以外のクロスモーダル可塑性に「再割り当て」される可能性が低くなると予測しています。 あるいは、A1 への聴覚のみの入力では不十分な場合、または SSD の後に体性感覚および/または視覚入力が増えると、CI 刺激に応答するために使用できる A1 ニューロンが少なくなり、発話パフォーマンスが低下する可能性があります。 これらの研究の目的は、まず、SSD における A1 クロスモーダル可塑性 (体性感覚および/または視覚システムに対する感受性) と聴覚のみの耳経路強化の両方のタイミングと性質を理解することです。 次に、CI のパフォーマンスに影響を与える可能性のあるこれらの変更を元に戻す際の CI の影響を調べることです。

SSD と CI に関する人間の研究は、CI 互換でもある A1 神経活動を測定できる不十分な脳イメージング技術のためにまばらです。 機能的近赤外分光法 (fNIRS) とイベント関連電位 (ERP) と脳波 (EEG) を一緒に使用すると、A1 神経応答 (fNIRS) の相関の局在化 (fNIRS) とタイミング (EEG) をキャプチャして、 CI前後のクロスモーダルおよび聴覚のみの耳刺激の効果。 SSD 成人の刺激/沈黙ブロック記録条件を使用して、A1 血行動態反応 (神経活動の相関) および安静状態の機能的皮質接続 (RSFC; 皮質間接続の指標) を fNIRS および ERP で測定し、聴覚のみの耳と相関させます。およびクロスモーダル可塑性9,10 および CI 音声パフォーマンス11。

特定の目的 1: SSD の発症に続いて A1 神経可塑性がいつ発生するかを判断します。 SSD 後の人間の A1 内の聴覚リハビリテーションに影響を与える可能性のある脳の変化のタイミングは不明です。 この目的の目標は、CI 介入がない場合に発生する可塑性を特定し、SSD 後に A1 ニューロンが聴覚のみ、体性感覚、および/または視覚入力のいずれかによって影響を受ける場合を特徴付けることです。 実験 1. A1 血行動態反応 (神経活動の fNIRS 相関) と、体性感覚、視覚および聴覚のみの耳刺激に対する脳 RSFC および ERP の変化を、SSD 発症後 1、3、6、9、および 12 か月後に記録します。 研究者らは、SSD が開始の特定のタイミング パターンを持つようになった後、聴覚のみの耳刺激に対するクロスモーダル可塑性と A1 反応を予測しています。

特定の目的 2: CI リハビリテーション後の A1 神経可塑性の変化を特定します。

この目的の目標は、CI 配置が SSD の A1 可塑性にどのように、いつ影響するかを判断することです。 そのため、研究者は、最終的な CI パフォーマンスを妨げる可能性のある脳の変化をいつ、どのように防ぐことができるかを判断します。 実験 2: SSD およびランダムな保険認可後、早期 (<6 か月)、遅延 (6 ~ 12 か月)、または後期 (> 12 か月 - 5 年) のいずれかである CI 配置後の参加者は、血行動態反応、RSFC の変化について分析されます。 CI の 1 ~ 12 か月後の、体性感覚、視覚、CI、および聴覚のみの耳刺激に対する ERP。 研究者らは、最適な CI スピーチ パフォーマンスは、クロスモーダル刺激に対する A1 応答を逆転させる初期および中期 CI 配置に対するより強い fNIRS/ERP 応答に関連付けられると予測しています。

特定の目的 3: SSD の成功した CI リハビリテーションの神経認知プロファイルを特定します。 CI 前後の A1 可塑性と、SSD での音声パフォーマンスとの関係が測定されます。 実験 3: CI スピーチ パフォーマンス テストが実施され、結果は目的 1 および 2 からの可塑性の程度/タイミングと相関すると予想されます。体性感覚および/または視覚刺激に対するA1応答が大きいほど、CIでのパフォーマンスが低下します。

臨床的意義: 研究者らは、このプロジェクトによって、成人発症の SSD および CI リハビリテーションに続く重要な聴覚脳可塑性のタイミングとメカニズムが明らかになると予測しています。 この作業はまた、fNIRS が A1 可塑性の優れた尺度であることが証明される可能性があることを示します。これは、スピーチパフォーマンスと聴覚リハビリテーションを最適化するために SSD の CI の配置のタイミングを改善するために今後使用できる可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gregory Basura, M.D., Ph.D.
  • 電話番号:734-936-8006
  • メール:gbasura@umich.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SSD患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人

除外基準:

  • 以前の耳科手術
  • 重度の難聴よりも少ないすべての SSD
  • 外部機関で治療を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側難聴後の一次聴覚皮質(A1)その他の非聴覚(体性感覚および視覚)における血行力学的活動(神経活動のfNIRS相関)の変化。人工内耳 (CI) の前後。
時間枠:12ヶ月
機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、人間の聴覚および非聴覚研究における皮質血行動態活動を測定するための非侵襲的なツールです。 fNIRS は、赤外線 (IR) 光を使用して脳の光学特性の変化を測定し、神経血管結合による血行動態応答を外挿および定量化します。 特定の脳領域が活性化されると、fNIRS は、選択された脳領域内の神経活動の指標/相関として局所ヘモグロビンの変化を測定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片耳難聴後の一次聴覚皮質 (A1) と他の非聴覚 (体性感覚および視覚) 皮質との間の休止状態の機能的結合性 (RSFC; 結合性)。人工内耳 (CI) の前後。
時間枠:すべての fNIRS 記録は、ベースライン (目的 1) で、片側難聴の 1、3、6、9、および 12 か月後に、CI (目的 2) 後に同じ間隔で取得されます。
安静時機能的接続 (RSFC) は、2 つの脳領域間のベースライン活動の関連付けです。 RSFC は解剖学的/構造的相互作用の前兆ですが、個々のニューロン レベルでの活動を評価するものではありません。 RSFC を評価することにより、脳領域全体の血行動態皮質反応の時空間パターンに関する情報を取得します。これは、適応状態と不適応状態の両方で役割を果たす塑性変化を反映すると考えられています。 RSFC は、ローカル処理に関与する接続、将来的に連携する可能性が高い領域間の接続、または神経活動の調整に役立つコンテキストの影響を表すために提案されています。
すべての fNIRS 記録は、ベースライン (目的 1) で、片側難聴の 1、3、6、9、および 12 か月後に、CI (目的 2) 後に同じ間隔で取得されます。
片側難聴後の聴覚皮質(A1)およびその他の非聴覚(体性感覚および視覚)皮質における事象関連電位(EEG記録からのERP)。人工内耳 (CI) の前後
時間枠:すべての EEG 記録は、ベースライン (目的 1) で、片耳難聴の 1、3、6、9、および 12 か月後に、CI (目的 2) 後に同じ間隔で取得されます。
脳波 (EEG) は、神経電気活動をキャプチャするために使用される別の非侵襲的な方法です。 頭皮電極は、皮質錐体ニューロンの興奮中に流れる電流を測定します。 EEG は、イベントまたは刺激の開始に時間ロックされた変動であるイベント関連電位 (ERP) を測定します。 多くの調査アプローチは、空間分解能の fNIRS と時間分解能の EEG を組み合わせており、それぞれが同じ神経活動にリンクされているため、補完的です。
すべての EEG 記録は、ベースライン (目的 1) で、片耳難聴の 1、3、6、9、および 12 か月後に、CI (目的 2) 後に同じ間隔で取得されます。
人工内耳 (CI) 音声パフォーマンス
時間枠:人工内耳の音声パフォーマンスは、埋め込み後 6 か月と 12 か月で測定されます (目的 3)。
すべての CI 参加者は、臨床標準治療に従って正式な音声認識テストを受けます。 CIを持つ参加者の臨床ケアで一般的に使用される手段がこの研究で使用されます。 子音-核-子音 (CNC) の単音節語は、静かな環境で 60dB の音圧レベル (SPL) のレベルで表示されます。 さらに、Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) からの 2 つの文のリストが、Minimal Speech Test Battery の推奨に従って管理され、参加者が 50% の音声を理解する SNR が決定されます。文中の単語。
人工内耳の音声パフォーマンスは、埋め込み後 6 か月と 12 か月で測定されます (目的 3)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00137093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、NIH プログラム スタッフが示す適切なメカニズムによってデータを共有することにオープンです。

IPD 共有時間枠

科学論文が出版のために受理された後、データは研究の完了後 7 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データを要求する研究者は、最初にデータ共有契約に署名する必要があります。これは、研究参加者を特定しようとすることに対する制限、使用中のデータの電子的保護、分析後のデータの破棄を含む、公開データへのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。責任、第三者へのデータの再配布の制限、商業目的でのデータの使用の禁止、およびデータ リソースの適切な承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。