原発性膀胱腫瘍の一括切除と従来の切除の比較 (eBLOC)
2023年3月14日 更新者：David D'Andrea
原発性膀胱腫瘍の一括切除と従来の切除との比較：前向きランダム化多施設共同試験
現在の証拠に基づいて、eTURB は NMIBC の外科的管理の改善を表しているという仮説を立てています。 切除はcTURBと比較してより正確で完全です。 さらに、隣接する膀胱壁層を含む腫瘍を含む一括標本の品質により、正確な病理学的レビューが可能になり、正しいリスク配分と治療につながります。
これらの質問に答えるために、eTURB と cTURB を比較する RCT を設計しました。 私たちの研究の主な結果は、切除の質と完全性の代理パラメーターとして、標本中の排尿筋の存在によって測定される病理学的病期評価の精度になります。
副次評価項目は、切除後 3 か月以内のがんの残存に反映される腫瘍切除の完全性です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
384
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究に参加するには、被験者は次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 原発性乳頭非筋層浸潤性膀胱尿路上皮がん（cTa、cT1）の膀胱鏡検査による診断
- 画像検査では、膀胱の筋肉が影響を受けておらず、リンパ節転移や遠隔転移がないことが示されています。
- 腫瘍の直径が1cm～3cm
- 病変数≦3（小さな病変が比較的一箇所に集中している位置）
- eTURBまたはcTURB手術に同意し、術後に従来の点滴などの術後経過観察を行う患者
除外基準
- 純粋な上皮内癌
- 手術の禁忌（すなわち 膀胱線維症）
- 腫瘍の直径 >3cm
- 病変の数 >3
- パフォーマンス ステータスが低いため、外科的介入がリスクが高すぎる
- 1年未満の平均余命
- 患者は参加を拒否した
- 妊娠
- -上部尿路悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンブロックTURB
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地域の臨床診療と利用可能な器具に基づいて、各センターで一括切除が行われます。
レーザー切除、HybridKnife® によるハイドロダイセクション、または電気切除が可能です。
cTURB を含むすべての手順は、画像処理技術 (外科医の裁量で PDD/NBI) を使用して実行する必要があります。
切除後、臨床的に可能であれば、40mgのマイトマイシンCの膀胱内注入が1回行われます。
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アクティブコンパレータ：従来のTURB
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地域の臨床診療と利用可能な器具に基づいて、各センターで一括切除が行われます。
切除後、臨床的に可能であれば、40mgのマイトマイシンCの膀胱内注入が1回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTURB と比較した eTURB の病理学的病期評価
時間枠：4週間
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この研究の主な目的は、cTURB と比較して、eBLOC が病理標本の排尿筋の比率が高いことに関連しているかどうかを評価することです。
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術時間
時間枠：1日
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1日
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-最初のTURBから3か月以内の残存疾患
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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閉鎖孔反射の発生
時間枠：1日
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1日
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膀胱穿孔のある参加者の数
時間枠：7日
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7日
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セカンドルック経尿道切除術における疾患の病期アップ
時間枠：6週間
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6週間
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閉鎖孔反射のある参加者の数
時間枠：1日
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1日
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評価可能な外側および深部切除断端を持つ腫瘍の数
時間枠：4週間
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4週間
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外側および深部切除断端陽性の腫瘍の数
時間枠：4週間
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4週間
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他の切除技術に変換した参加者の数
時間枠：1日
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1日
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2nd look TURBでの持続性疾患の参加者数
時間枠：6週間
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6週間
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無再発生存
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Shahrokh Shariat, M.D.、Shahrokh.shariat@meduniwien.ac.at
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年2月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年1月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1636/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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