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TRICUS STUDY - TricValve® デバイスの安全性と有効性

2022年4月19日 更新者：P+F Products + Features GmbH

TRICUS STUDY - 重度の三尖弁逆流患者の上大静脈および下大静脈における TricValve® 経カテーテル二大静脈弁システムの安全性と有効性。

TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System は、心臓外科医を含む心臓チームによって極度のリスクにさらされているか、開腹手術治療が不可能であると判断された症候性心疾患患者の三尖弁機能不全の軽減を目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TricValve® Transcatheter Bicaval Valves は、血行力学的に関連する三尖弁不全および大静脈逆流を有する患者の治療のための 2 つの自己拡張式生物学的弁のシステムです。 プロテーゼは、本来の三尖弁を乱すことなく、下大静脈および上大静脈に経皮的に移植されます。 これは、極度のリスクのある患者、または開腹手術が不可能な患者に使用することを特に意図しています。

前臨床および臨床予備研究では、TricValve® 経カテーテル二頭骨弁システムの許容可能な安全性と性能プロファイルが示されています。 医療機器が三尖弁不全患者の長期治療の可能性があることを考えると、長期治療期間の臨床データが必要です。 したがって、現在の研究は、少なくとも 30 日間、最大 6 か月間の安全性とパフォーマンスを調査するように設計されています。

この研究は、カウナス地域生物医学研究倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上である必要があります
  2. 被験者は、下大静脈（IVC）および/または上大静脈（SVC）に有意な逆流を伴う心エコー検査によって示される重度の症候性三尖弁逆流の患者であり、右心カテーテル法によって示されるようにv波≥25 mmHgを伴う患者でなければなりません（ IVC および/または SVC 2-4 cm 上/右心房 (RA) 流入下) 移植前 8 週間以内
  3. コンピュータ断層撮影法による解剖学的基準に従って、TricValve® 経カテーテル二大静脈弁システムの移植に適しています
  4. 被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVにつながる重度の三尖弁逆流を持っている必要があります
  5. -被験者は左心室駆出率（LVEF）≧40％
  6. 6 分間歩行テスト (6MWT) で隠れた距離 ≥ 60m
  7. 患者は、介入心臓専門医、心臓胸部外科医を含む「心臓チーム」によってスクリーニングされ、TricValve® 経カテーテル二頭骨弁システム移植の候補者として同意されます。
  8. 患者/許可された法定後見人は、手順の性質を理解し、関連するフォローアップ評価に進んで従い、書面によるインフォームドコンセントを提供します 患者/患者の許可された法定後見人は、地理的に安定している（または必要な研究フォローアップのために戻ってくる意思がある）および臨床プロトコルの期待されるすべての要件を理解し、喜んで満たす

除外基準:

  1. 既知の重大な心内シャント (例: 心室中隔欠損症) または心臓チームの決定に基づく先天性構造的心疾患
  2. その他の選択的心臓処置の要件。 -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）は、手術後90日まで、または手術30日前まで
  3. 右室不全 (TAPSE ≤13mmHg)
  4. -ドップラー心エコー検査で評価した収縮期肺動脈圧> 65 mmHg
  5. -既知の生命を脅かす（心臓以外の主要または進行性疾患）、被験者の平均余命を1年未満に制限する心臓以外の疾患の存在
  6. -過去3か月以内の脳血管イベント
  7. -過去12か月以内の僧帽弁/三尖弁心内膜炎の病歴
  8. 患者は未治療の重大な左側弁膜症を患っており、治療が必要です（例： 僧帽弁逆流または狭窄、および大動脈弁逆流または狭窄）
  9. -血小板減少症（絶対血小板数）を含む、記録された原発性凝固障害または血小板障害
  10. -重大な腎機能障害の証拠が文書化されている（血清クレアチニン> 3.0mg / dl）、または過去4週間以内のスクリーニング時のあらゆる形態の透析
  11. -デバイスのコンポーネントに対する禁忌または既知のアレルギー、ビタミンK拮抗薬または造影剤による抗凝固療法は適切に前投薬できません
  12. -下部静脈系または大静脈フィルターの血栓症のため、移植に適さない患者
  13. 患者は、処置中の経食道エコー（TEE）に対して禁忌です
  14. -急性心筋梗塞（AMI）の証拠≤1か月（30日）
  15. 肝硬変 小児C（付録参照）
  16. 妊娠可能な女性患者
  17. -プロトコルの遵守を損なう可能性がある既知のアルコールまたは薬物乱用者を含む精神疾患または行動疾患
  18. -現在の研究の治療または結果に直接影響を与える治験薬またはデバイスの別の研究に現在参加している
  19. 過去48時間以内の抗生物質治療の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TricValve® システム シングルアーム
低侵襲のカテーテル支持二大静脈三尖弁 (自己拡張型) 置換
デバイス：TricValve® システム
TricValve® デリバリー システムは、X 線透視下で心臓の下大静脈 (IVC) と上大静脈 (SVC) にアクセスするために大腿静脈から挿入されます。 適切なサイズのTricValve® は、移植部位でシースを外し、解剖学的構造に従って自己拡張フレームを配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象のある参加者の割合
時間枠：30日
主な有害事象 (死亡、心筋梗塞、心タンポナーデ、TricValve® 移植失敗による心臓手術、脳卒中) を起こした参加者の割合。 Valve Academic Research Consortium (VARC) 基準による大出血)
30日
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更
時間枠：6ヵ月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類が III または IV から下位のものに変更された
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した移植
時間枠：退院まで（索引付け後10日以内）
成功したアクセス、デバイス送達システムの送達と回収、および意図したデバイスの展開と正しい配置、およびデバイスまたはアクセスに関連する追加の計画外または緊急手術または再介入の必要がない、生存している参加者の割合手順。
退院まで（索引付け後10日以内）
カスプの無制限の動き
時間枠：最長30日、最長6ヶ月
心エコー検査で評価された、埋め込み後の弁尖の無制限の動きを伴う医療機器の割合 (公称)
最長30日、最長6ヶ月
カスプ不全
時間枠：最長30日、最長6ヶ月
心エコー検査で評価された弁尖不全の程度の変化（序数） 高い値から低い値へ
最長30日、最長6ヶ月
デバイスの成功
時間枠：最長30日、最長6ヶ月
TricValve® に関連する追加の外科的または介入的処置なしで、意図したデバイスを所定の位置に置いて生存している患者の数によって測定されるデバイスの成功。
最長30日、最長6ヶ月
NYHA機能クラス
時間枠：30日まで
NYHAの機能分類が改善した患者数
30日まで
6分間歩行テスト
時間枠：最長30日、最長6ヶ月
6分間歩行テストでの距離（m）の改善
最長30日、最長6ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：最長30日、最長6ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感および知識、生活の質。 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。)
最長30日、最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
P+F Products + Features GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexander Lauten, Prof.Dr.med.、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Rimantas Benetis, Prof.、Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTP-TRIC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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