頭頸部扁平上皮がん患者の転移性リンパ節の同定におけるパニツムマブ-IRDye800および89Zr-パニツムマブ
2023年4月24日 更新者：Andrei Iagaru
頭頸部がんのリンパ節病期分類のためのデュアル モダリティ イメージングのためのパニツムマブ-IRDye800 および 89Zr-パニツムマブを評価するパイロット研究
この研究では、頭頸部扁平上皮がん患者のリンパ節に転移したがんを特定する際に、パニツムマブ-IRDye800 および 89Zr-パニツムマブがどのように機能するかを評価します。
Panitumumab-IRDye800 は、手術中に蛍光を発して癌組織を示す色素分子を含む薬剤です。
89Zr-パニツムマブは少量の放射線を含む薬剤で、陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンで可視化できます。
PET スキャンは、薬物が使用されている体内の領域の詳細なコンピュータ画像を作成します。
パニツムマブ IRDye800 および 89Zr パニツムマブを頭頸部がん患者に投与すると、現在の方法よりも医師が転移性リンパ節を見つけやすくなる可能性があります [陽電子放射断層撮影法 (PET);コンピュータ断層撮影（CT）;磁気画像共鳴（MRI）、またはその組み合わせ]。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
- 薬：パニツムマブ-IRDye800
- デバイス：Explorer Air カメラ
- デバイス：PDE-NEO II カメラ
- デバイス：ダヴィンチ ホタル イメージング システム
- デバイス：IGP-ELVIS-v4 マクロ標本イメージャー
- デバイス：Vevo 3100 LAZR-X
- デバイス：パール トリロジー イメージング システム
- デバイス：ライカ蛍光顕微鏡
- 薬：89-ジルコニウム (Zr-89) パニツムマブ
- デバイス：Pinpoint IR IR9000 蛍光イメージング システム (FIS)
- デバイス：SPY-PHI IR9000 蛍光イメージング システム (FIS)
- デバイス：FIS-00 蛍光イメージングシステム (FIS)
- デバイス：オデッセイ CLx イメージング システム
詳細な説明
参加者は、標準治療の 18F-FDG-PET/CT および/または 18F-FDG-PET/MRI を受けて、外科的切除のために癌を評価します。 参加者は、0日目にパニツムマブ-IRDye800色素と89Zr-パニツムマブを両方とも静脈内（IV）注入によって受け取ります。点滴から5日後。 がん陽性リンパ節とがん陰性リンパ節の参加者は、別々のコホートとして分析されます。 研究イメージングは、光学イメージング デバイスと高エネルギー ガンマ プローブを使用して術中に実行されます。 その後、切除された組織は、放射性 (89Zr-パニツムマブ) および蛍光 (パニツムマブ-IRDye800) イメージング技術を使用して、エクスビボ (バックテーブル) で評価されます。 手術後、患者は 15 日目と 30 日目に経過観察されます。
主な目的:
I. 腫瘍が関与する所属リンパ節を検出するためのジルコニウム Zr 89 パニツムマブ (89Zr パニツムマブ) の感度と特異性を決定します。
副次的な目的:
I. 89Zr パニツムマブ標識により腫瘍陽性と予測されなかった、組織学的および/または病理学的評価により腫瘍陽性であると判定されたリンパ節の数 (割合) を決定します。
探索的目的:
I. 腫瘍が関与する所属リンパ節を検出するためのパニツムマブ IRDye800 の感度と特異性を決定します。
Ⅱ．パニツムマブ IRdye800 標識によって腫瘍陽性と予測されなかった、組織学的および/または病理学的評価によって腫瘍陽性であると判断されたリンパ節の数 (割合) を決定します。
付録 B に記載されている光学画像装置、術中高エネルギー ガンマ プローブ。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
14
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により、頭頸部の扁平上皮癌の診断が確認されました。
- -Tステージ、頭頸部内のサブサイトと診断され、外科的切除を受ける予定の被験者。 再発性疾患または新しいプライマリを持つ被験者は許可されます。
- 扁平上皮がんの治癒を目的とした計画された標準治療手術。
- ヘモグロビン≧9gm/dL。
- 白血球数 > 3000/mm³。
- 血小板数≧100,000/mm³。
- 血清クレアチニン≦上限基準範囲の1.5倍。
除外基準:
- 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または登録前6か月以内の不安定狭心症。
- 以前の両側頸部解剖。
- モノクローナル抗体療法に対する注入反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- マグネシウムまたはカリウムが通常の制度値よりも低い。
- -クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）を受けている被験者 抗不整脈剤。
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠がある被験者。
- 重度の腎疾患または無尿。
- -デフェロキサミンまたはその成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：腫瘍陰性リンパ節 (18F-FDG スキャンによる)
リンパ節ががん陰性である参加者
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30mgを静脈内投与（IV）
他の名前：
SurgVision社製蛍光カメラ
浜松ホトニクス株式会社製医療用赤外線カメラ
Intuitive Surgical Inc 製、取り付け型またはスタンドアロン型の蛍光イメージング内視鏡
LI-COR Biosciences社製巨視的標本イメージャー
VisualSonics社製光音響超音波イメージングシステム
LI-COR Biosciences社製近赤外蛍光・生物発光イメージングシステム
ライカ製蛍光顕微鏡
0.8～1.2 mCi (29～45 Mbq) を静脈内投与 (IV)
他の名前：
Novadaq 社製ハンドヘルド蛍光イメージング内視鏡
Novadaq 社製ハンドヘルド蛍光イメージング内視鏡
浜松ホトニクス株式会社製蛍光イメージングシステム（FIS）
LI-COR Biosciences社製赤外蛍光イメージングシステム
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実験的：腫瘍陽性リンパ節 (18F-FDG スキャンによる)
リンパ節ががん陽性である参加者。
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30mgを静脈内投与（IV）
他の名前：
SurgVision社製蛍光カメラ
浜松ホトニクス株式会社製医療用赤外線カメラ
Intuitive Surgical Inc 製、取り付け型またはスタンドアロン型の蛍光イメージング内視鏡
LI-COR Biosciences社製巨視的標本イメージャー
VisualSonics社製光音響超音波イメージングシステム
LI-COR Biosciences社製近赤外蛍光・生物発光イメージングシステム
ライカ製蛍光顕微鏡
0.8～1.2 mCi (29～45 Mbq) を静脈内投与 (IV)
他の名前：
Novadaq 社製ハンドヘルド蛍光イメージング内視鏡
Novadaq 社製ハンドヘルド蛍光イメージング内視鏡
浜松ホトニクス株式会社製蛍光イメージングシステム（FIS）
LI-COR Biosciences社製赤外蛍光イメージングシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FDG および 89Zr-パニツムマブ標識によるリンパ節の腫瘍の検出
時間枠：最大5日間
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リンパ節内の腫瘍を検出する 89Zr-パニツムマブおよび 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) の能力は、切除したリンパ節 (LN) の放射線スキャンおよび組織病理学的評価に基づいて評価されました。
病理組織学的評価は、最終的な定期的な医療評価とみなされました。
結果は、18F-FDG-および89Zr-パニツムマブによって腫瘍陽性と同定されたLNの数として研究グループによって報告され、組織病理学によって評価された腫瘍陽性度によって階層化され、腫瘍であったLNの数として表されます。 -両方が陽性、両方が陰性、または一方が陽性でもう一方が陽性ではない。
18F-FDG-パニツムマブと89Zr-パニツムマブの両方で腫瘍陽性、両方で陰性、または一方が陽性で他方は陽性でないLNの数についての結果も研究グループによって提供されます。
結果はばらつきのない数値になります
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最大5日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-パニツムマブ、18F-FDG、およびパニツムマブ-IRDye800の感度と特異性
時間枠：最大5日間
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癌細胞の標識（それぞれ放射線または蛍光）としての 89Zr-パニツムマブおよびパニツムマブ-IRDye800 の価値は、腫瘍近くのリンパ節における腫瘍細胞の検出の感度および特異性によって評価されました。
この用途で確立された薬剤である 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) も評価されました。
感度は、組織病理学によって陽性であり、試験方法（試験：組織病理学）によっても陽性である検体の数の割合（比）として表される、一対の測定値の「真陽性率」として評価された。
特異度は「真陰性率」であり、病理組織検査でも陰性であり、検査方法でも陰性である検体の数の割合です。
比率が 1 に近づくほど、感度または特異度は高くなります。
結果は、89Zr-パニツムマブ、パニツムマブ-IRDye800、および 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) の感度と特異度として報告されています。
結果の結果は比率、つまりばらつきのない数値です。
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最大5日間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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89Zr-パニツムマブおよび18F-FDG偽陰性
時間枠：最大5日間
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放射線標識としての実験用 89Zr-パニツムマブの価値は、偽陰性の結果が得られたリンパ節 (LN) の数として評価されました。
この研究における偽陰性結果とは、組織病理学的評価によりリンパ節内に癌の存在が確認された場合に、リンパ節内に癌が存在することを示さない結果である。
結果は、この用途で確立された薬剤である 89Zr-パニツムマブおよび 18F-FDG による全身標識後に観察された偽陰性リンパ節の数として報告されます。
結果の結果はばらつきのない数値です。
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最大5日間
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89Zr-パニツムマブおよび18F-FDGの陽性的中率（PPV）および陰性的中率（NPV）
時間枠：最大5日間
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放射線標識としての実験用 89Zr-パニツムマブの価値は、陽性的中率 (PPV) と陰性的中率 (NPV) を決定することによって評価されました。
PPV は、陽性標識されたサンプルが実際に癌である程度の尺度であり、陽性標識されたサンプルと組織病理学によって陽性となったサンプルの数の比率 (比率) (陽性標識/陽性組織病理学) として表されます。
NPV は、陰性標識されたサンプル (陽性ではない) が実際には癌ではなかった程度の尺度であり、陰性標識されたサンプルと組織病理学によって陽性ではなかったサンプルの数の比率 (比率) として表されます (陰性標識/陰性組織病理学)。
比率が 1 に近づくほど、予測値は高くなります。
結果は、この使用のための確立された薬剤である 89Zr-パニツムマブおよび 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) の PPV および NPV として報告されます。
結果の結果は、ばらつきのない比率、数値です。
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最大5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Andrei Iagaru, MD、Stanford Medicine at Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-41878 (stanford-IRB)
- P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA190306 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02270 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0066 (その他の識別子：OnCore Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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