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進行性固形腫瘍およびリンパ腫を有する被験者における KN046

2023年6月8日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

進行性固形腫瘍およびリンパ腫患者におけるKN046単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設共同、用量漸増および拡大第Ia/Ib相試験

これは、進行性固形腫瘍およびリンパ腫を有する被験者におけるKN046の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第Ia/Ib相、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡大試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
139

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名;学習に必要な手続きをすべて完了する意欲と能力があること。
  2. 進行期または転移性腫瘍（切除不能）があり、最後の抗腫瘍治療以降に進行が進行している。標準治療が受けられないか、拒否されています。
  3. 被験者は、進行固形腫瘍では少なくとも 1 つの測定可能な病変、NK/T 細胞リンパ腫では少なくとも 1 つの測定または評価可能な病変を有していなければなりません。
  4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
  5. 被験者は十分な臓器機能を持っていなければなりません。
  6. 女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、非常に効果的な避妊手段を使用する必要があります（失敗率は年間 1% 未満）。 投与終了後、24週間は避妊を継続する必要があります。
  7. 治療、手順、PKサンプル収集、および必要な研究フォローアップ手順に従う能力。

除外基準:

  1. 症状があるか未治療の既知の脳転移または他のCNS転移。
  2. 現在治験薬の研究に参加している、または治験治療の初回投与前の4週間以内に参加したことがある。
  3. 治療のために免疫チェックポイントタンパク質/抗体/薬剤（PD-1、PD-L1などを含む）の投与を受けた患者。
  4. 間質性肺疾患がある、または管理を助けるために経口または静脈内グルココルチコイドを必要とした肺炎の病歴がある。
  5. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する被験者は除外されるべきです。
  6. 活動性HBVまたはHCV感染。
  7. 既知の HIV 感染または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の既知の病歴。
  8. -白斑、脱毛症を除く、以前の抗がん療法によるCTCAEグレード2以上の未解決の毒性。
  9. モノクローナル抗体に対して重度の過敏反応があり、制御不能なアレルギー性喘息の病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：KN046
薬：KN046

フェーズ Ia：2 週間ごとに 1、3、5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の静脈内 (IV) 注入。

フェーズ Ib：静脈内 (IV) 注入、2 週間ごとに 1.3 または 3.5 ミリグラム/キログラム (mg/kg)、フェーズ Ia の結果に基づくフェーズ Ib の用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増部分では、用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数。
時間枠：治療の最初の 4 週間。
治療の最初の 4 週間。
用量拡大部分では、客観的奏効率（ORR）。
時間枠：2年まで。
客観的応答は完全応答 (CR) または部分応答 (PR) として定義されます。
2年まで。
用量拡大部分では、反応期間 (DoR)。
時間枠：2年まで。
奏効期間は、最初の独立審査委員会が CR または PR を評価した日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
2年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KN046-CHN-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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