集中治療室入院後の筋力低下症候群の診断 : 超音波による測定 (FIBER)
2022年2月15日 更新者：Association Pro-arte
目的は、集中治療終了時、または入院が 28 日を超える場合は 28 日以内に、脱力神経筋症候群の発生を早期かつより正確に診断することです。 筋萎縮は、健康な被験者の筋力に比例することが示されています。 筋萎縮は、右大腿筋の断面積を測定することで確実に評価できます。 仮説は、MRCスコア（ゴールドスタンダード）の測定が信頼性と診断の遅れ。
さらに、この症候群は、機能の喪失と長期的な生活の質の低下に関連しています。 したがって、目的の 1 つは、筋肉の超音波が、集中治療とはかけ離れたこれらの変化の発生の予測を可能にするかどうかを判断することです。
早期リハビリテーションは、死亡率、入院期間、人工呼吸器、および集中治療後の機能変化に利益をもたらすことが示されています。 これが、この病状を診断するためのより早期のより正確な手段が検索される理由です。
したがって、対象集団は、長期滞在 (> 5 日) および長期換気 (> 48 時間) のために集中治療室に入院している 18 歳から 80 歳までの患者です。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
集中治療後の神経筋脱力症候群は、集中治療室での滞在によって引き起こされる筋萎縮を伴う全身性の筋力低下です。 この病状は頻繁に発生し、診断が下され、集中治療室での入院期間と死亡率が増加し、長期的には機能状態（可動性、自律性、認知能力）が変化します。 ゴールド スタンダードは MRC スコアです。 48/60 未満である必要があります。 しかし、この診断手段は信頼性が低く、遅れています（自発的な協力、混乱、鎮静の問題）。
この研究により、筋肉の超音波による神経筋脱力症候群の早期診断が可能になります。 右大腿筋の超音波検査により、最大筋力に関連する筋萎縮を評価できます。
早期のリハビリテーションにより、予後が改善されます。 これは、観察的、前向き、単一施設、盲検、観察研究です。
目的は、集中治療終了時のMRCスコア<48/60によって定義される集中治療後の神経筋脱力症候群の発生を最大の特異性で予測するために、最高の診断性能を備えた超音波検査の日を決定することです。集中治療室入院28日目に在留期間が28日を超える場合。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- CHU Grenoble Alpes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、集中治療室に入院し、挿管され、換気されている人々に関するものです。
説明
包含基準:
- 少なくとも 48 時間の予測可能な機械換気時間
- 48時間未満挿管された患者
- 社会保障
- 反対していない、または家族がこの研究に反対していない
除外基準:
- 神経筋病理学
- 片方の手足の切断
- -MRCスコアの実現に影響を与える中枢または末梢神経障害
- 四肢または骨盤の整形外科的外傷により、蘇生終了時または J28 でのデフォルトで MRC スコアの達成が妨げられる
- 別の試験の除外期間中の被験者
- CSP の条項 L1121-5 から L1121-8 で言及されている人物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室後の神経筋脱力症候群の発生を最大の特異性で予測するための最高の診断性能を有する超音波検査の日の決定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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J1-J5、J1-J7、および J1-J10 間の筋肉の減少の超音波による 3 つの測定値に対応する 3 つの ROC 曲線の AUC の 2 対 2 の比較
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療後の神経筋力低下症候群の特異性を最大限に予測できる、筋肉減少の完全な閾値の決定
時間枠：研究完了まで、平均1年
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J1-J5、J1-J7、および J1-J10 間の超音波筋肉減少の 3 つの測定値に対応する 3 つの ROC 曲線を探します。これは、右大腿筋の断面積を測定するための最適なしきい値です。
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研究完了まで、平均1年
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患者の2つのコホートへの神経筋衰弱の持続性の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：退院後3ヶ月
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MRC スコア : Medical Research Council (筋肉テスト)、各筋肉群で 0 ～ 5、合計で 0 (完全な四肢麻痺) ～ 60 (通常の筋力)。
6 つのサブスケールが合計されます。
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退院後3ヶ月
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患者の2つのコホートへの機能的変化の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：退院後3ヶ月
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SF12 スコア (短縮形 - 12) : 生活の質に関するアンケート、0 から 100 の範囲。
標準化された各データが合計されます
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退院後3ヶ月
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患者の2つのコホートへの機能的変化の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：退院後3ヶ月
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6分間の歩行テスト（運動時のガス交換の異常を検知）
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退院後3ヶ月
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患者の2つのコホートへの機能的変化の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：退院後3ヶ月
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Get up and Go テスト (座位から立位への移動、歩行、および患者の方向転換を評価する) : 1 (不安定でない) から 5 (非常に異常) の範囲
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退院後3ヶ月
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患者の2つのコホートへの機能的変化の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：退院後3ヶ月
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ADL スコア (自律性尺度) : 0 (従属) から 6 (独立) の範囲
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退院後3ヶ月
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患者の2つのコホートへの機能的変化の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：退院後3ヶ月
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カルノフスキー指数 (患者の全身状態の説明) : 0% (死亡) から 100% (正常な状態)
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退院後3ヶ月
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集中治療室の退院時の死亡率を患者の 2 つのコホートで比較 (おそらく症候群の影響を受けず、おそらく影響を受ける)
時間枠：集中治療室入院中、退院時、退院後3ヶ月
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死亡率
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集中治療室入院中、退院時、退院後3ヶ月
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患者の 2 つのコホートへの集中治療室と病院での滞在期間の比較 (おそらく症候群の影響を受けず、おそらく影響を受ける)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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滞在期間の計算
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研究完了まで、平均1年
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人工呼吸器、Optiflow、NIV の使用期間、および患者の 2 つのコホートにおける人工呼吸なしの日数の比較 (おそらく症候群の影響を受けず、おそらく影響を受ける)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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換気および無換気の期間の計算
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研究完了まで、平均1年
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患者の2つのコホートへの栄養失調の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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アルブミン血症の変化
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集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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患者の2つのコホートへの栄養失調の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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プレアルブミン血症の変化
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集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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患者の2つのコホートへの栄養失調の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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クレアチニンの変動
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集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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患者の2つのコホートへの栄養失調の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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重量の変動
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集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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患者の2つのコホートへの栄養失調の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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腕周りのバリエーション
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集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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患者の2つのコホートへの栄養失調の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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バリエーション NUTRIC スコア ; 0 (栄養不良のリスクが低い) から 10 (積極的な栄養療法の恩恵を受ける可能性が最も高い) までの範囲です。
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集中治療室退院時、28日以内、3ヶ月時
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患者の2つのコホートへのカロリー摂取量の比較（おそらく症候群の影響を受けておらず、おそらく影響を受けている）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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一日の摂取カロリー
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研究完了まで、平均1年
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患者の 2 つのコホートへの薬物摂取量の比較 (おそらく症候群の影響を受けず、おそらく影響を受ける)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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集中治療室での鎮静の日数
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研究完了まで、平均1年
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患者の 2 つのコホートへの薬物摂取量の比較 (おそらく症候群の影響を受けず、おそらく影響を受ける)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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集中治療室でキュラリゼーションを行った日数
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研究完了まで、平均1年
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患者の 2 つのコホートへの薬物摂取量の比較 (おそらく症候群の影響を受けず、おそらく影響を受ける)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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集中治療室におけるオピオイドの投与量
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研究完了まで、平均1年
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患者の 2 つのコホートへの薬物摂取量の比較 (おそらく症候群の影響を受けず、おそらく影響を受ける)
時間枠：集中治療室滞在中
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集中治療室での鎮静とキュラリゼーションの日数、集中治療室でのオピオイドの投与量とコルチコステロイドの投与
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集中治療室滞在中
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患者の 2 つのコホートへの薬物摂取量の比較 (おそらく症候群の影響を受けず、おそらく影響を受ける)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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集中治療室におけるコルチコステロイドの投与
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年9月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年12月14日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3-2018-FIBER
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。