上顎拡大時の痛みと不快感
2019年6月6日 更新者：ALESSANDRO UGOLINI、University of Genova
上顎拡張中の痛みと不快感：ランダム化された多中心研究
本研究の目的は、効果的な疼痛予防プロトコルを特定するために、2 つの異なる口蓋拡張スクリューを使用した活性化の最初の 1 週間における疼痛と機能障害の知覚を調査および分析することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
固定装置による上顎拡大は、臨床矯正においてよく知られた確立された実践ですが、「エビデンスに基づく歯科」の現在の調査結果では、より優れた臨床拡大プロトコルはまだ特定されていません。 この問題は、市場で入手可能ないくつかの拡張ネジと、いくつかのカスタマイズを伴う高速および低速にグループ化できるさまざまなネジ アクティベーション プロトコルの両方が原因です。 最近のシステマティック レビューでは、迅速な拡張プロトコルと低速拡張プロトコルの両方が、主な結果、つまり、上顎横行欠損患者の骨格横方向寸法の有意な増加を伴う交差咬合の解消に臨床的に有効であることが示されています。 上顎骨の収縮を解決する能力に基づく装具の種類がもはや主な選択基準ではない場合、矯正医の選択は、タイミングと、歯列矯正を最小限に抑える「患者志向」の装置に基づいて行われるべきです。などの副作用。 器具の破損、機能障害、痛み。
矯正治療の日々の診療において、小さな患者さんの痛みは、治療中に最も頻繁に見られる症状であり、お子様やご家族を最も怖がらせたり心配させたりするものです。 文献によると、急速な上顎拡大は、初期の歯科矯正治療の中で、患者が報告する有害な症状として最も高い頻度 (最大 98%) の痛みを伴う治療であることが示されています。 痛みは統計的に急速拡張プロトコル (2 回/回転/日) に関連付けられており、その間、スクリュー (0.2 または 0.25 mm) を作動させるたびに、表現される力は最大 10 ポンドに達し、整形外科的に作用します。口蓋縫合と筋肉周囲縫合です。 この整形外科的処置に続いて、無秩序で高度に血管新生された結合組織 (炎症性) が口蓋縫合領域に形成され、これがアクティブな上顎の拡張中に患者が知覚する痛みの主な受容体になります。 文献では、口蓋拡張中の痛みの予防と管理は、歯科矯正の臨床診療における日常的な問題であるにもかかわらず、分析が不十分なトピックであるため、本研究の目的は、最初の歯列矯正中の痛みと機能障害の知覚を調査および分析することです。効果的な疼痛予防プロトコルを特定するために、2 つの異なる口蓋拡張スクリューによる活性化の週。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milano、イタリア
- 募集
- Università di Milano
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コンタクト：
- Gianguido Cossellu
- 電話番号：39 02 503 111
- メール：gianguido.cossellu@unimi.it
-
主任研究者：
- Valentina Lanteri
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GE
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Genova、GE、イタリア
- 募集
- Università di Genova
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コンタクト：
- Alessandro Ugolini
- 電話番号：3475971340
- メール：alexugolini@yahoo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -上顎横断欠損症の被験者（クロスバイトの有無にかかわらず）。
- 片側または両側の交差咬合および/または上顎骨の収縮を伴うクラス I またはクラス II の不正咬合
- 思春期のピーク前 (CVM 1-3)。
除外基準:
- 矯正治療歴のある方
- 第三大臼歯を除く象限の歯数減少症
- 不十分な口腔衛生
- 頭蓋顔面症候群、または口唇裂または口蓋裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RME（急速上顎エキスパンダー）
介入矯正 - 上顎拡大 : 第二乳臼歯に固定された標準ハイラックス拡大スクリューによるクロスバイトまたは横咬合上顎欠損矯正
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アプライアンスの配置後、スクリュー（ハイラックスまたはリーフタイプ）は過矯正になるまで作動します。
上顎第一口蓋咬頭の咬合面が下顎第一大臼歯顔面咬頭の咬合面に接触する場合、拡張は適切であると見なされます。
が達成されると、エキスパンダーは 10 か月間そのままになります。
他の名前：
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実験的：葉（葉の上顎エキスパンダー）
インターベンション歯列矯正 - 上顎拡大 : クロスバイトまたは横咬合または横咬合上顎欠損症の矯正。Leaf Expander アプライアンスを使用して、第 2 乳臼歯に固定します。
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アプライアンスの配置後、スクリュー（ハイラックスまたはリーフタイプ）は過矯正になるまで作動します。
上顎第一口蓋咬頭の咬合面が下顎第一大臼歯顔面咬頭の咬合面に接触する場合、拡張は適切であると見なされます。
が達成されると、エキスパンダーは 10 か月間そのままになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロスバイト矯正
時間枠：10ヶ月
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In vivo での臨床評価 (バイナリ結果のはい/いいえ)
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10ヶ月
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上顎横行欠損矯正
時間枠：10ヶ月
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デジタル歯科模型で測定 (臼歯間および犬歯間幅の mm 単位の増加)
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10ヶ月
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活発な拡張期の痛み
時間枠：1週間
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Wong-Baker Faces Pain Scale 分析で報告された痛み。
痛みの強さは、スクリュー作動の 1 日目から 7 日目まで Wong-Baker スケール (Wong and Baker, 1988) を使用して評価され、夕方に毎日の登録が報告されました。
Wong-Baker スケールは、痛みの強さを自己評価するためのツールであり、3 歳以上の子供に使用されます。
笑顔の範囲は、「痛みがない」に対応する最も笑顔の笑顔から、「想像できる最悪の痛み」に対応する泣く笑顔までさまざまです。
それぞれの顔は、痛みの強さと一致する 0 から 10 までの数字とペアになっています。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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1週間
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活発な膨張期の不快感
時間枠：1週間
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アンケートで報告された不快感
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年7月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RCT_Milano-Genova
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。