2型糖尿病患者におけるウェアラブル技術とスマートフォンアプリケーションベースの運動トレーニングの効果
2019年1月30日 更新者：Marmara University
2 型糖尿病患者におけるウェアラブル技術とスマート携帯電話アプリケーションに基づく運動トレーニングと監視付き運動トレーニングの効果
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の監視付き運動トレーニングと比較して、ウェアラブル技術とモバイル アプリケーションによるサポート付き運動トレーニングが血糖コントロールにどの程度影響を与えるかを推定することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の監視付き運動トレーニングと比較して、ウェアラブル技術とモバイル アプリケーションによるサポート付き運動トレーニングが血糖コントロールにどの程度影響を与えるかを推定することです。
包含基準:
- 18～65歳
- 他に慢性疾患はない
- 運動トレーニングの経験なし 年齢と性別に応じてランダム化をブロックします。
確認結果
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c)
説明的な結果
- 柔軟性
- 身体活動レベル - IPaQ (METS) および加速度計
- ハムストリング / 大腿四頭筋の筋力 - 等速性
- 握力
- 呼吸機能検査 - F1、FVC、F25、F75、F100
- 6MWT
- バランス - 静的、動的、固有受容、座位から立位までのバランス
- 体の筋肉の割合 - 生体電気インピーダンス分析
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
102
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maltepe
-
Istanbul、Maltepe、七面鳥、1464185881
- Faculty of Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 18 ～ 65 歳 他の慢性疾患がない 運動トレーニングの経験がない
除外基準:
- 除外基準は、研究に含まれない被験者、または研究研究に含まれた後に研究から撤退する必要がある被験者を特定するために使用される一連の事前定義された条件です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウェアラブルウォッチトレーニンググループ。
有酸素運動 強化運動 ストレッチ運動 バランス運動 患者が耐えられるように用量を増やしました。 Form:intervention は追跡可能で、患者がスマートウォッチを使用して運動していない場合は通知可能です。 頻度: 3/週 期間: 12 週間 用量: 人が耐えられるように用量を増やしました。 |
オリエンテーション セッション 3 回 ウォッチは週 3 回のエクササイズを通知します
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アクティブコンパレータ：モバイル アプリケーションのトレーニング グループ。
有酸素運動 筋力強化運動 ストレッチ運動 バランス運動 フォーム:介入は追跡可能で、患者がスマートフォンを使用して運動しない場合は通知可能です。患者が耐えられるように投与量が増加しました。 頻度: 3/週 期間: 12 週間 用量: 人が耐えられるように用量を増やしました。 |
オリエンテーション セッション 3 回 アプリが週 3 回のエクササイズを通知 アプリの利点: 安価 追跡可能で、患者が運動していない場合は通知可能。 |
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偽コンパレータ：監視付き運動トレーニンググループ
有酸素運動 筋力強化運動 理学療法士監修のストレッチ運動
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理学療法士による週3回のトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：5分
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糖尿病の診断検査および糖尿病患者の血糖コントロールの評価検査として使用されます。
一定量の血液に含まれるブドウ糖の量をパーセント単位で表します。
国際糖尿病連盟と米国内分泌学会のカットポイントである6.5%以上の人も含めた。
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5分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間の歩行テスト
時間枠：6分
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6 分間歩行テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離の測定を伴う最大値以下の運動テストです。
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6分
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強制肺活量
時間枠：10分
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努力肺活量 (FVC) は、患者が最大限に吸気した後、できるだけ勢いよく素早く吐き出すことができるガスの最大量の測定値です。努力肺活量を測定するために使用される肺機能検査です。
コンピューターに接続されたチューブを通して、定期的かつ最大の努力でスパイロメトリーに複数回呼吸します。
このテストの単位は体積 (L) です。
そしてそれは連続変数として分析されます。
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10分
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努力呼気量
時間枠：10分
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努力呼気量（FEV）は、患者が強制呼吸中に吐き出せる空気の量を測定します。
努力呼気量を決定するために使用される肺機能検査。吐き出された空気の量は、強制呼吸の最初の秒 (FEV1)、2 秒目 (FEV2)、および/または 3 秒目 (FEV3) で測定されます。
このテストの単位は体積 (L) です。
そしてそれは連続変数として分析されます。
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10分
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等速性デバイスによる筋力の評価
時間枠：15分
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筋力の評価は通常、患者の客観的評価の一部として実行されます。
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15分
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国際身体活動アンケート略式 (IPAQ)
時間枠：7日
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、習慣的な身体活動の比較可能な標準化された自己報告尺度として使用されます。
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7日
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加速度計
時間枠：7日
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加速度計は、1 週間の身体活動時間を測定するデバイスです。
この装置は参加者のベルトに装着され、7 日後に回収されました。
加速度計は、動きの方向、周波数、大きさを説明する 3 次元の角度に関するデータを収集します。
身体活動の総時間数は、参加者が身体活動ガイドラインで推奨されている最適な活動レベルを満たしているかどうかを測定するために使用されます。
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7日
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動遵守評価尺度 (EARS)
時間枠：5分
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EARS を使用すると、処方された家庭内運動の遵守状況を測定できます。
これにより、慢性疾患の予防と治療の両方について自己管理を促進する介入の評価が容易になる可能性があります。
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5分
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運動における行動規制に関するアンケート
時間枠：5分
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運動時の行動規制アンケート（BREQ）とその後の修正は、運動心理学の研究における一連の行動規制の尺度として最も広く使用されています。
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5分
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HDL/LDL
時間枠：5分
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主な目標は、LDL コレステロールを低下させ、HDL コレステロールを増加させることです。
したがって、プログラムがコレステロール値に影響を与えたかどうかを確認するために、介入の前後で HDL と LDL を測定しました。
単位は mmol/L で、連続変数として提供されます。
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5分
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中性脂肪
時間枠：5分
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トリグリセリドは、人の血液中に存在する脂肪（脂質）の一種です。
また、私たちの介入が血中脂肪レベルにどの程度影響を与えたかを推定するためにも測定されました。
単位は mmol/L で、連続変数として提供されます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Eren Timurtas, PT, MSc、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年9月22日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年5月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 09.2017.604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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