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黄斑欠損、裂孔原性網膜剥離の患者におけるONL1204の安全性と忍容性を評価するための研究

2024年9月17日 更新者：ONL Therapeutics

黄斑欠損、裂孔原性網膜剥離の患者における硝子体内 ONL1204 の安全性と忍容性を評価するための第 1 相非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、黄斑オフ、裂孔原性網膜剥離 (RRD) の参加者における ONL1204 の安全性と忍容性を評価することです。 RRD は、通常は硝子体剥離に起因する網膜の裂傷により、網膜の下に液体が蓄積し、網膜の光受容体 (PR) 層が網膜色素上皮 (RPE) から剥がれる、視力を脅かす急性の深刻な状態です。 . RPE は PR 層の主要な栄養源であるため、光受容体は炎症と細胞死のカスケードを開始します。 光受容体細胞死は、網膜剥離後の失明の主なメカニズムです。

ONL1204 は、Fragment Apoptosis Stimulator 受容体 (Fas) を介した細胞死のクラス初の阻害剤です。 ONL1204 は、急性眼損傷の多数の前臨床モデルで複数の網膜細胞タイプの保護を実証しています。 これは、黄斑オフRRDの参加者におけるONL1204の単回投与の安全性と忍容性を評価するためのファーストインヒューマン（FIH）研究になります。 黄斑オフ RRD の外科的修復の標準治療は、黄斑剥離から 7 日以内の再付着手術です。 この研究の参加者は、診断および研究への登録時に単一の硝子体内注射を受け、続いて標準的なケア手術を受けます。 手術には、硝子体に残っている薬物の大部分を除去する手順である硝子体切除術が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Save Sight Institute, Sydney Eye Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Royal Adelaide
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、4101
        • Queensland Eye Institute
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3002
        • Center for Eye Rearch Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳以上の男女
  2. -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問と手順を順守できる

  3. 以下の患者：

    1. -黄斑オフRRDの1週間（7日）から4週間（28日）の間に存在する（患者が報告した中心視力喪失の病歴に基づく）
    2. 扁平部硝子体切除術（強膜バックルの有無にかかわらず）およびガスタンポナーデによる標準的な網膜再付着手術が適応となる患者、および
    3. -治験責任医師の意見では、すべての治験手順を安全に受けることができます。
  4. 研究眼の手の動きに対する20/100の最高補正早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の視力
  5. 20/60以上の仲間の目で最も矯正されたETDRS視力

除外基準:

  1. -研究眼における3クロック時間以上または他のタイプの複雑な網膜剥離として定義される巨大な網膜裂孔の存在
  2. -研究眼における硝子体出血の存在
  3. いずれかの眼に眼または眼周囲の感染症または眼内炎症が存在する
  4. -研究眼の眼圧> 22 mmHg
  5. -研究者の意見では、硝子体切除術の成功後、または網膜の適切な可視性を制限した後、少なくとも20/25の視力を排除するメディアの不透明性を含む、研究眼の他の重大な眼疾患
  6. -局所点眼薬または硝子体内注射による治療を必要とする研究眼の他の眼の病理
  7. -後房眼内レンズおよび無傷の後嚢を伴う単純な白内障手術以外の研究眼における以前の眼科手術の履歴（ベースライン訪問の少なくとも6か月前に発生した必要があります）
  8. -他の臨床試験への参加、または研究参加前の3か月以内の他の治験薬またはデバイスの使用
  9. -妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、適切な避妊予防策を使用していない（例：子宮内避妊具、経口避妊薬、バリア法、または調査官が適切とみなすその他の避妊法）
  10. -既知の網膜症、既知の肝疾患（または重大な慢性肝疾患の病歴）、または既知の腎疾患。 糖尿病を患っており、網膜症が知られていない患者は登録される可能性があります
  11. コントロールされていない高血圧の病歴
  12. -研究前3か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または主要な心臓手術の病歴、または全身性感染症の現在の治療
  13. -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう可能性がある、または治験の安全性と忍容性の評価または研究手順を妨げる可能性のある眼または全身の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コホート 1 用量 A
用量1を送達するための50μlのONL1204液体製剤の硝子体内注射
薬：ONL1204
ONL1204 の投与 - 硝子体内注射による Fas(CD95) シグナル伝達の阻害剤
手順：硝子体内注射
治験薬の眼への注射
手順：眼液の収集
タップおよび硝子体切除中の硝子体液および房水回収
アクティブコンパレータ：コホート 2 用量 B
用量 2 を送達するための 100 μl の ONL1204 液体製剤の硝子体内注射
薬：ONL1204
ONL1204 の投与 - 硝子体内注射による Fas(CD95) シグナル伝達の阻害剤
手順：硝子体内注射
治験薬の眼への注射
手順：眼液の収集
タップおよび硝子体切除中の硝子体液および房水回収
アクティブコンパレータ：コホート 3 用量 C
用量3を送達するための50μlのONL1204液体製剤の硝子体内注射
薬：ONL1204
ONL1204 の投与 - 硝子体内注射による Fas(CD95) シグナル伝達の阻害剤
手順：硝子体内注射
治験薬の眼への注射
手順：眼液の収集
タップおよび硝子体切除中の硝子体液および房水回収
アクティブコンパレータ：コホート 4 用量 D
用量4を送達するための100μlのONL1204液体製剤の硝子体内注射
薬：ONL1204
ONL1204 の投与 - 硝子体内注射による Fas(CD95) シグナル伝達の阻害剤
手順：硝子体内注射
治験薬の眼への注射
手順：眼液の収集
タップおよび硝子体切除中の硝子体液および房水回収

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) 報告
時間枠：24週間

AE は治療中に発生した AE (TEAE) のみに限定されます。 眼および非眼の AE は個別に報告されました。

眼および非眼の AE 所見の説明については、AE 報告表を参照してください。
24週間
最終治験訪問時のBCVA (LogMAR)
時間枠：24週間
BCVA は ETDRS 法を使用して研究対象の眼で実行され、読み取られた文字は次の方程式を使用して logMAR 値に変換されました: logMAR = -0.02 × ETDRS + 1.7。
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果 - ONL1204 濃度
時間枠：24週間

薬物投与後の血漿中のONL1204の測定(ng/ml)。

すべての被験者について、濃度は <LLOQ でした。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ONL Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Simunovic, M.D.、Save Sight Institute, Sydney Eye Hospital, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONL1204-RRD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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