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NightWareオープン登録調査 (NWOES)

2021年3月3日 更新者：NightWare
この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する睡眠障害に関連する悪夢のような障害の治療と、睡眠改善の影響に関する NightWare デジタル治療システム (iPhone + Apple Watch + 独自のアプリケーション) の安全性と有効性の測定値を提供します。 NightWare デジタル治療システムで。 研究者は、NightWare デジタル治療システムが、PTSD 関連の悪夢と睡眠の質の低下を伴う参加者の睡眠の質を大幅に改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

悪夢は、一般人口の 2 ～ 8% に影響を与える一般的な問題であり、臨床人口の割合が高くなります。 未治療の悪夢の負の影響は重大であり、生活の質の低下、睡眠不足 (悪夢の強度が増すことが多い)、不眠症、日中の眠気、疲労などがあります。 未治療の悪夢は、うつ病や不安神経症の人に根底にある心理的機能障害の症状を悪化させ、職業的または社会的機能の低下につながる可能性もあります. 悪夢は、特発性であったり、特定の薬や物質の使用 (または離脱) に関連したり、PTSD を含む障害に関連したりすることがあります。

NightWare (ミネソタ州ミネアポリス) は、悪夢を治療するための新しいアプローチを開発しました。 生理学的パラメーターを感知するスマートウォッチベースのアプリケーションを使用することで、参加者は (参加者を目覚めさせることなく) 睡眠から覚醒し、参加者が苦痛で目覚める重大度のしきい値に達する前に悪夢が中断されます。 数秒後、参加者は悪夢を経験することなく眠りに戻ります。 このアプローチは、薬理学的治療によるリスクを回避し、イメージ リハーサル療法による症状の悪化を回避し、既存の治療法と比較してアドヒアランスを達成しやすいシンプルな方法を可能にします。

NightWare デジタル治療システムは、スマートウォッチにインストールされた独自のソフトウェア アプリケーションで構成されています。 このアプリケーションは、Apple スマートウォッチと Motorola スマートウォッチの両方で使用すると、フォーカス グループで効果的です。 この調査の目的のために、調査員は Apple (カリフォルニア州クパチーノ) の第 3 世代スマートウォッチと Apple iPhone のみを使用します。 NightWare アプリケーションは、スマートウォッチを介して取得した生理学的マーカーを使用して、独自のアルゴリズムによって、参加者が悪夢の初期段階にあるかどうかを判断しますが、まだ苦痛で目覚めていません。 アルゴリズムの指示に従って、スマートウォッチは、覚醒を誘発することなく参加者を睡眠から覚醒させることを目的として、さまざまな長さの時間にわたってさまざまな程度の振動刺激を手首に適用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • RationalPsych

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ナイトウェアの新機能

  • PTSDの診断の自己報告
  • 睡眠障害の原因となる PTSD 関連の反復的な悪夢の自己報告。
  • 18歳以上。
  • 英語での読み書きの両方に堪能であること。
  • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアが 10 以上。
  • ESS: 質問 #8 で、スコアが「0」を超えると、追加の質問が表示されます。
  • 眠いときに運転しますか (「ハンドルを握る」) ?
  • 安全のために試験に登録するには、答えは「いいえ」でなければなりません。
  • -参加者は、互換性のあるApple WatchやApple iPhoneなど、研究への参加に適したデバイスを所有しているか、アクセスできます。
  • ワイヤレス インターネットと、寝る場所にある 2 つの電源コ​​ンセント。

また

現在の NightWare ユーザー - 現在の NightWare 消費者嗜好調査に参加しているか、NightWare 調査プロトコルを正常に完了しています。

除外基準:

ナイトウェアの新機能

  • 定期的な概日リズムの乱れ（交替勤務）
  • 禁止診断の同時存在
  • -OSAの既知の診断
  • 非急速眼球運動睡眠による能動性覚醒障害の診断
  • 急速眼球運動睡眠行動障害の診断
  • ナルコレプシーの診断
  • 認知症の診断
  • コントロールされていない心房細動
  • 指定されたアルコールまたは薬物の使用:
  • アルコール使用障害インベントリ テスト (AUDIT) (スコア 8 以上)
  • 薬物乱用スクリーニング テスト 10 (DAST-10) (スコアが 2 以上)
  • 悪夢が薬物乱用または禁断症状の二次的なものではないかという疑い
  • 悪夢やトラウマを伴う以前または予見可能な法的手続き
  • 眠りから覚める夜間頻尿
  • 知られている寝歩き
  • PTSDトラウマの前に夢から行動する
  • NightWare に使用されている電話と時計で心拍数データを収集する他のアプリケーションを使用しない意思。

また

現在の NightWare ユーザー

- NightWare システムの使用に対する既知の有害反応はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オープンラベル治療アーム
毎晩、NightWare Therapeutic System によるオープンラベル介入。
デバイス：NightWare治療システム
睡眠中に着用すると生理学的データを測定し、時計を介して穏やかな振動を与えて覚醒を誘発し、それによって悪夢を混乱させるウェアラブルデジタル治療システム。 この検出と刺激のシーケンスは、NightWare 独自のアルゴリズムに従って実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のグローバル スコアの 0 日目からその後の 28 日間の各評価期間までの変化
時間枠：0～730日
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。 PSQI の採点では、7 つのコンポーネント スコアが導き出され、それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) にスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 この結果は、ベースライン (0 日目) でのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアのグローバル スコアと、治療開始後の評価 (14 日目、28 日目、およびその後 28 日ごと) における平均グローバル PSQI スコアとの差です。
0～730日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NightWare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
RationalPsych
Center for International Emergency Medical Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NW101003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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