放射線誘発口腔粘膜炎の予防のためのメラトニン
2019年6月13日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
放射線誘発性口腔粘膜炎の予防におけるメラトニンの有効性
この研究の主な目的は、放射線誘発口腔粘膜炎の予防におけるメラトニンの有効性を臨床的および生化学的に評価することでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、無作為化、対照、臨床試験として設計されました。 化学放射線療法を受けている患者は 2 つのグループに分けられました: グループ I: 従来の治療を受けました。 グループ II: 従来の治療法と組み合わせてメラトニン療法を行った。
すべての患者は、放射線療法の開始時、3 週間後、および 6 週間後に痛みと口腔粘膜炎の重症度について臨床的に評価されました。 さらに、メラトニンの総抗酸化能を放射線療法の開始時と 6 週間後に評価しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術後（アジュバント）療法または根治的療法として、頭頸部がんの治療として放射線療法を受ける予定の患者。
- -放射線治療の計画線量が60〜70 Gyの患者。
- -放射線療法の前に化学療法を受けたか、放射線療法と同時に化学療法を受ける予定の患者。
除外基準:
- ワルファリン、ヘパリン、アスピリンなどの抗凝固薬を使用している患者。
- フルボキサミン（Luvox）およびニフェジピンの投薬を受けている患者。
- -放射線治療の計画線量が60 Gy未満の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 管理されていない全身疾患（糖尿病、心血管、肝障害、腎機能障害など）を患っている患者
- -干渉する、または影響を受ける身体的または精神的異常の所見がある患者 研究手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：メラトニン療法
ラピッド リリース カプセル メラトニン 10 mg を対症療法と併用 以下を含む対症療法：
メラトニン カプセルの用量: 2 錠、就寝 30 分前に 1 日 1 回、6 週間 対症療法用量：1日3回、6週間 |
局所麻酔薬および抗炎症薬
局所鎮痛ジェル
炭酸水素ナトリウムうがい薬
メラトニンは、体内で自然に生成され、自然な睡眠サイクルに密接に関与する栄養補助食品です.
最近、局所的および全身的なメラトニンサプリメント.
抗がん作用、抗炎症作用、抗酸化作用により、口腔粘膜炎の新しい治療法として提案されています。
防カビ剤
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ACTIVE_COMPARATOR：従来療法
以下を含む従来の治療法（対症療法）：
用量: 1 日 3 回、6 週間 |
局所麻酔薬および抗炎症薬
局所鎮痛ジェル
炭酸水素ナトリウムうがい薬
防カビ剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に沿ったさまざまな時点での口腔粘膜炎の重症度の変化
時間枠：最長 3 週間および 6 週間
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口腔粘膜炎は、最初の放射線療法セッションの 3 週間後および 6 週間後に、口腔粘膜炎の程度と重症度を記録する世界保健機関 (WHO) スケールによって評価されます。 このスケールは、口腔粘膜炎の主観的および客観的測定の両方を組み合わせたものです。 口腔粘膜炎の世界保健機関 (WHO) スケール:
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最長 3 週間および 6 週間
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研究中のさまざまな時点での唾液中の総抗酸化能 (TAC) の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) および最大 6 週間
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TAC は、比色法を使用して体液中の抗酸化物質の総容量を測定する指標です。放射線療法によって生成されるフリーラジカルに対する抗酸化反応を評価できます。 唾液中の TAC の正常な参照値: 0.3-1 mM/L 正常範囲よりも高い値は、TAC のレベルが高いことを示します 総抗酸化能の変化は、放射線療法セッションの初日 (ベースライン) と 6 週間後に評価されました。 |
ベースライン (0 日目) および最大 6 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に沿ったさまざまな時点での痛みと不快感の重症度: 数値評価尺度
時間枠：最長 3 週間および 6 週間
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不快感と痛みの重症度は、最初の放射線療法セッションの 3 週間後と 6 週間後に数値評価尺度 (NRS) を使用して各患者によって報告されました。 NRS は、タグ付けされた範囲で 0 から 10 に調整されました。
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最長 3 週間および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS、Alexandria University
- スタディディレクター：Eglal M Moussa, Phd、Alexandria University
- スタディディレクター：Sabah AH Mahmoud, Phd、University of Alexandria
- スタディディレクター：Rasha O Elsaka, Phd、University of Alexandria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年1月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月13日
最終確認日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0008839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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