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尋常性乾癬患者が BI 730357 に長期間耐えられるか、またその効果をテストする研究

2022年10月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるBI 730357の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第II相長期延長試験

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における BI 730357 の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Woman Of Child Bearing Potential (WOCBP) は、調和に関する国際会議 (ICH) M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。スクリーニング日からこの試験の最後の治療の4週間後まで正しく。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

  • -中等度から重度の尋常性乾癬（PsO）の患者で、先行する治験で治療を早期中止せずに完了し、1407-0005で治療を継続することに同意し、

    • 試験 1407-0030 のパート 1 から参加する患者の場合

      --- 試験 1407-0030 の完了時に ≥PASI50 の反応を達成 24 週目の治療終了来院

    • 治験 1407-0030 のパート 2 から参加した患者 --- 治験責任医師の裁量により、治験 1407-0030 の第 12 週の治療終了時の来院または知覚された患者の改善を完了すると、≥PASI50 の反応を達成する
  • -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 非プラーク形態の PsO (滴状、紅皮症、または膿疱を含む)、現在の薬物誘発性 PsO (ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、リチウムなどによる PsO の新たな発症または増悪を含む)、進行中の活動性炎症性疾患 (以下を含むがこれらに限定されない)試験評価を混乱させる可能性のある PsO 以外の炎症性腸疾患 (IBD))。
  • -この試験への以前の登録。
  • -現在、別の治験機器または薬物試験に登録されているか、他の治験治療を受けています (1407-0030 を除く)。
  • -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取。
  • -試験の実施中に生ワクチン接種を受ける計画。
  • -プロトコルの要件を順守することが期待されていない、または予定どおりに試験を完了することが期待されていない患者。
  • -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の意見では、患者を信頼できない治験参加者にする、または治験を完了する可能性が低い状態。
  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。
  • -適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く、記録された活動性または疑われる悪性腫瘍。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ウイルス性肝炎、結核などの関連する慢性または急性感染症。
  • 疾患の証拠（既知または疑われるIBD、心血管疾患を含む）、または治験責任医師の意見では臨床的に重要であり、治験参加者が治験実施計画書の順守または治験の完了を信頼できなくし、治験の安全性を危うくする医学的所見。患者、またはデータの品質を損なう。
  • 過去 12 か月間のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) でグレード 4 または 5 を含む自殺念慮 (すなわち、意図はあるが具体的な計画のない積極的な自殺念慮)、または計画と意図を伴う積極的な自殺念慮過去。
  • 紫外線防御のルールを守ろうとしない
  • -1407-0030からの治験薬の不耐性（胃の不耐性を含む）と一致する進行中のAEで、治験責任医師の意見では、患者の安全が危うくなる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + 絶食条件下でのプラセボ。
薬：BI 730357
フィルムコーティング錠
薬：BI 730357に一致するプラセボ
フィルムコーティング錠
実験的：50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + 絶食条件下でのプラセボ。
薬：BI 730357
フィルムコーティング錠
薬：BI 730357に一致するプラセボ
フィルムコーティング錠
実験的：100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + 絶食条件下でのプラセボ。
薬：BI 730357
フィルムコーティング錠
薬：BI 730357に一致するプラセボ
フィルムコーティング錠
実験的：200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + 絶食条件下でのプラセボ
薬：BI 730357
フィルムコーティング錠
薬：BI 730357に一致するプラセボ
フィルムコーティング錠
実験的：400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + 絶食条件下でのプラセボ。
薬：BI 730357
フィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：期間 1 のパート 1 患者の場合: 最大 117 日。期間 2 のパート 1 の患者の場合: 13 週目以降、最大 692 日。パート 2 の患者 (期間 1 + 2): 最大 802 日。

治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数。 25 mg ～ 200 mg BI の用量群では、TEAE は期間 1 と期間 2 で別々に報告されます。

期間 1: 期間 1 で開始したすべての患者は、開始用量 (25、50、100、および 200 mg) で報告されます。

ピリオド 2: ピリオド 2 に参加した患者のみが投与順序グループ​​別に報告されます。

投与群 400 mg BI については、全体 (期間 1 + 期間 2) の TEAE を報告します。 TEAEの参加者数が報告されています。
期間 1 のパート 1 患者の場合: 最大 117 日。期間 2 のパート 1 の患者の場合: 13 週目以降、最大 692 日。パート 2 の患者 (期間 1 + 2): 最大 802 日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域および重症度指数（PASI）50/PASI75/PASI90/PASI100の参加者数（24週目）
時間枠：ベースライン時と24週目。

PASI50/75/90/100 で PASI スコアが 50%/75%/90%/100% 減少した場合、PASI50/75/90/100 の反応を示した参加者の数。

PASI スコアは、乾癬治療薬の臨床効果の確立された尺度であり、0 から 72 の範囲で患者の全体的な乾癬病状に数値スコアを提供し、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。 これは、影響を受ける皮膚の表面積の割合と、身体の 4 つの領域における紅斑、浸潤、および落屑の重症度の線形結合です。 エンドポイントは、ベースラインからの減少率に基づいており、X を 50、75、90、および 100 として、X% を超える減少 (または PASI X) の達成に基づく二分結果として要約されます。

ベースラインからの減少率は、ベースラインからの PASI 減少 % = ((ベースラインでの PASI - 訪問 X での PASI) / ベースラインでの PASI) *100、PASI が収集されたすべての訪問で計算されます。
ベースライン時と24週目。
24週目に静的医師総合評価（sPGA）が明確またはほぼ明確な反応を示した参加者の数
時間枠：24週目。

24 週目に sPGA が明確またはほぼ明確な反応を示した参加者の数。 sPGA は、すべての乾癬病変の平均的な厚さ、紅斑、および鱗屑に対する医師の評価に基づく 5 点のスコアです。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。

0 = クリア (乾癬の徴候なし)、

  1. ほぼクリア。
  2. 軽度;
  3. 適度; 4 = 重度 (例: 深みのある暗赤色）。
24週目。
24週目に静的医師総合評価（sPGA）の明確な反応を示した参加者の数
時間枠：24週目。

24 週目に sPGA クリア応答を示した参加者の数。 sPGA は、すべての乾癬病変の平均的な厚さ、紅斑、および鱗屑に対する医師の評価に基づく 5 点のスコアです。 スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。

0 = クリア (乾癬の徴候なし)、

  1. ほぼクリア。
  2. 軽度;
  3. 適度; 4 = 重度 (例: 深みのある暗赤色）。
24週目。
乾癬領域および重症度指数 (PASI) 50/PASI75/PASI90 または PASI100 の応答があり、いつでも PASI 応答を失った参加者の数
時間枠：最大 802 日。

試験が早期に終了したため、分析がパラメーターの統計的に有効な推定値を提供しないため、PASI応答の損失までの時間分析は実行されませんでした。 代わりに、任意の時点で PASI50/75/90/100 の応答があり、最後の有効性評価で応答が失われた参加者の数が報告されます。

PASI50/75/90/100 は、PASI スコアの 50%/75%/90%/100% の減少です。 PASI スコアは、乾癬治療薬の臨床効果の尺度であり、0 から 72 の範囲であり、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。

患者は、登録から最後の投与日から 7 日間 (残存効果期間 (REP)) までの任意の時点で応答を達成した場合、PASI レスポンダーでした。

応答喪失のイベントを有する患者は、最終投与日から 7 日以内 (REP) に行われたかどうかに関係なく、最後の有効性評価で PASI 反応を失ったレスポンダーでした。
最大 802 日。
スタティック・フィジシャンズ・グローバル・アセスメント（sPGA）がいつでもクリアまたはほぼクリアな反応を示し、sPGA クリアまたはほぼクリアな反応を失った参加者の数
時間枠：最大 802 日。

試験が早期に終了したため、分析がパラメーターの統計的に有効な推定値を提供しないため、PASI応答の損失までの時間分析は実行されませんでした。 代わりに、任意の時点で sPGA クリアまたはほぼクリアの応答があり、最後の有効性評価で応答が失われた参加者の数が報告されます。

sPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、および鱗屑に関する医師の評価に基づいています。 0 ～ 4 の範囲で、0 = クリア (最良の結果)、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度 (最悪の結果) です。

患者は、登録から最後の投与日から 7 日間 (残存効果期間 (REP)) までの任意の時点で応答を達成した場合、sPGA レスポンダーでした。 応答喪失のイベントを有する患者は、最終投与日から 7 日以内 (REP) に行われたかどうかに関係なく、最後の有効性評価で sPGA 応答を失ったレスポンダーでした。
最大 802 日。
スタティック フィジシャンズ グローバル アセスメント (sPGA) クリア応答がいつでもあり、sPGA クリア応答が失われた参加者の数
時間枠：最大 802 日。

試験が早期に終了したため、分析がパラメーターの統計的に有効な推定値を提供しないため、PASI応答の損失までの時間分析は実行されませんでした。 代わりに、任意の時点で sPGA の明確な応答があり、最後の有効性評価で応答が失われた参加者の数が報告されます。

sPGA は、すべての乾癬病変の平均的な厚さ、紅斑、および鱗屑に関する医師の評価に基づいています。 0 ～ 4 の範囲で、0 = クリア (最良の結果)、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度 (最悪の結果) です。

患者は、登録から最後の投与日から 7 日間 (残存効果期間 (REP)) までの任意の時点で応答を達成した場合、sPGA レスポンダーでした。

応答喪失のイベントを有する患者は、最終投与日から 7 日以内 (REP) に行われたかどうかに関係なく、最後の有効性評価で sPGA 応答を失ったレスポンダーでした。
最大 802 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1407-0005
  • 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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