脊椎関節炎治療における糞便分析 (FAST)
2024年3月5日 更新者：Region Skane
脊椎関節炎治療における糞便分析：TNF阻害を受けた脊椎関節症患者における腸内微生物叢の前向き観察研究。
この研究では、免疫抑制療法を受けている脊椎関節症患者の腸内微生物叢と疾患活動性を評価します。
患者は、事前定義された 2 つの主要エンドポイントを参照して、2 つの時点で分析されます。
- 腸内細菌叢の変化
- 治療への反応
研究者は、脊椎関節症の治療の成功が腸内細菌叢の特定の変化と一致するかどうかを評価したいと考えています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害は、脊椎関節症の治療に有効な薬剤です。 しかし、かなりの数の場合、これらの薬は効果がないままです。 現在、科学界は、一部の患者がこの薬に耐性がある理由についての理解が限られています. この研究の目的は、腸内細菌叢が治療反応に関連するかどうかを理解することです。
脊椎関節症は、疫学および分子病因の観点から、炎症性腸疾患と関連しています。 最近の研究では、脊椎関節症と腸内細菌叢の関連性も示されています。
この研究は観察的性質のものであり、スウェーデンのルンドにあるスカン大学病院のリウマチクリニックでの脊椎関節症患者の日常的な臨床ケアに統合されています。 研究参加者は、疾患活動性の臨床評価とともに、2 つの時点で血液と糞便のサンプリングを実施するよう求められます。 推定 50 人の患者を含めると、少なくとも 20 人の応答者と 20 人の非応答者が含まれ、相互に比較されると予想されます。
私たちの主な目標は、腸内微生物叢の変化と治療に対する臨床反応との関連を調査することです。
二次分析では、ベースラインでの腸内微生物叢と腸の炎症が、これらの患者の治療への反応と遵守を予測できるかどうかを調査します。
脊椎関節症の治療反応の成功が腸内細菌叢の特定の変化に関連している場合、これらの結果は、この疾患に対する腸内細菌叢とプロバイオティクスの影響に関する将来の研究を導く可能性があります.
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kristofer Andréasson, MD PhD
- 電話番号：+4646172153
- メール：kristofer.andreasson@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- 電話番号：+4646172140
- メール：johan.81.karlsson@gmail.com
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- 募集
- Reumatologi SUS Lund, Region Skåne
-
コンタクト：
- Kristofer Andréasson, MD PhD
- 電話番号：+4646171000
- メール：kristofer.andreasson@med.lu.se
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コンタクト：
- Johan Karlsson Wallman, MD PhD
- 電話番号：+4646171000
- メール：johan.81.karlsson@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、スコーネ大学病院のリウマチクリニックの医師によって TNF 阻害剤を処方された脊椎関節症の連続した患者を対象としています。
治験プロトコルを喜んで遵守する患者が含まれる。 したがって、研究集団はサンプルではありませんが、大学の診療所でこの薬を処方されている脊椎関節症患者の大部分を網羅しています.
説明
包含基準:
- 脊椎関節症の国際脊椎関節炎協会分類基準の評価を満たすこと。
- TNF阻害による治療を開始しようとしている
除外基準:
- プロトコルの理解の失敗
- アルコール乱用の歴史
- 憩室炎の病歴
- 処方された薬を守らなかった歴史
- 進行中の生物学的療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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対応者
TNF阻害に反応する患者
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任意の TNF 阻害剤による免疫抑制の開始。
インフリキシマブ、エタネルセプトまたはアダリムマブ
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非レスポンダー
-TNF阻害に反応しない患者
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任意の TNF 阻害剤による免疫抑制の開始。
インフリキシマブ、エタネルセプトまたはアダリムマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内フローラの変化
時間枠：ベースラインのディスバイオシス インデックス スコアからの変化（6 か月）
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ベースラインと比較した、Dysbiosis Index Score attフォローアップの変化。
腸内環境異常指数スコアは、腸内環境異常の程度を 1 から 5 のスケールで測定します。5 は環境異常を示します。
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ベースラインのディスバイオシス インデックス スコアからの変化（6 か月）
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フォローアップ時の疾患活動性/治療反応の変化
時間枠：ベースライン BASDAI から 6 か月での変化
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バス強直性脊椎炎疾患活動性スコア (BASDAI) の変化。脊椎関節症における疾患活動性の確立された指標である 0 ～ 10 で、10 は最大活動性に相当します。
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ベースライン BASDAI から 6 か月での変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎関節症における腸内フローラ
時間枠：研究開始時/ベースライン時に行われた分析
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糞便サンプルの DNA ベースの微生物分析に基づく腸内細菌叢 (Dysbiosis Index Score)。
腸内環境異常指数スコアは、腸内環境異常の程度を 1 から 5 のスケールで測定します。5 は環境異常を示します。
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研究開始時/ベースライン時に行われた分析
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腸の炎症
時間枠：研究開始時/ベースライン時に行われた分析
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腸の炎症の確立されたバイオマーカーである糞便カルプロテクチンの測定による腸の炎症の評価
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研究開始時/ベースライン時に行われた分析
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免疫抑制療法の遵守
時間枠：6か月のフォローアップで行われた分析
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患者は、ベースラインと比較してまだ同じ免疫抑制剤を処方されていますか?
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6か月のフォローアップで行われた分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kristofer Andréasson, MD PhD、Lund University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FAST1 (Shire HGT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。