TNT は遠位 LARC の臨床完全奏効率を向上させる (TESS)
2023年10月24日 更新者：WeiWei Xiao、Sun Yat-sen University
遠位局所進行直腸癌（TESS）の臨床的完全奏効率を高めるための術前補助療法の合計
これは、切除可能な局所進行直腸癌患者における術前補助療法 (TNT) の安全性と有効性を調査するための非盲検単群試験です。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
直腸癌の標準治療は、放射線療法を伴うネオアジュバントのカペシタビン化学療法と、その後の直腸間膜の全切除です。
新しい概念は、外科的罹患率を減らし、生活の質を向上させるために、ネオアジュバント放射線化学療法後の良好な応答者における直腸切除の代替としての臓器温存を示唆しています。
合理的な理由は、患者の 15% ～ 20% が、局所進行直腸癌に対する化学放射線療法の後に腫瘍を殺菌したという事実です。 カペシタビン単独と比較して、オキサリプラチンとより強化された化学療法は、ネオアジュバント化学放射線療法の設定で腫瘍退縮を増加させることが示されています。 一方、放射線療法の終了から腫瘍反応の評価までの期間を延長すると、病理学的完全奏効率と完全臨床奏効率がさらに高まる可能性があります。
この試験の目的は、腫瘍の反応を最適化することにより、遠位直腸がん患者の臨床的完全奏効率を高めることです。 研究者らは、従来の化学放射線療法単独と比較して、完全なネオアジュバント治療レジメンを使用することで、臨床的完全奏効の可能性が高まると予想しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
98
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：WeiWei xiao
- 電話番号：8613710390520 8613710390520
- メール：xiaoww@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸腺癌
- cT3-4anany または cTanyN+
- 場所 肛門縁から5cm以下
- 遠隔転移なし
- 胃腸閉塞なしまたは閉塞の緩和
- 直腸の手術歴なし、化学療法歴なし、骨盤への放射線照射歴なし、生物療法歴なし
- エコグ 0-1
- -予想生存期間が2年以上
- 18～70歳
- 十分な骨髄、腎臓、肝機能
- 研究中の効果的な避妊
- 患者と医師はインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 遠隔転移
- 慢性腸炎および/または腸閉塞
- 化学療法および/または放射線療法の禁忌
- 以前の骨盤放射線療法または化学療法
- 重度の腎不全、肝不全（血清クレアチニン
- 末梢神経障害 > グレード 1
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究薬に対する特定または疑わしいアレルギー
- 悪液質、臓器障害
- 活動性の重症感染症
- 複数の原発がん
- てんかん発作
- -5年以内の悪性の病歴、子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く
- 重度の不整脈、心機能障害 (NYHA グレード III または IV )
- 制御不能な重度の高血圧症
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
- フォローアップへのコンプライアンスの不可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TNTアーム
薬物: ネオアジュバント化学療法 Capeox (カペシタビン + オキサリプラチン)、6 サイクル。補助化学療法、カペシタビン、2 サイクルまたは医師の決定。 外部ビーム放射線療法: ネオアジュバント、50 Gy、2 Gy/セッション。 25分数。 手順: 「経過観察戦略」または局所切除、括約筋間切除、直腸間膜全切除、またはその他の種類の手術を含む手術。 |
薬：カペシタビン、オキサリプラチン
原発腫瘍、所属リンパ節、および臨床標的体積に対する外照射放射線療法
「局所切除」または「括約筋切除」または「直腸間膜全切除」またはその他の手術
CCR患者のための戦略の推奨と議論を見て待つ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床完全奏効率
時間枠：診断後1.5年
|
臨床完全奏効率
|
診断後1.5年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
括約筋保存戦略の比率
時間枠：診断後1.5年
|
Watch and wait戦略による括約筋温存、局所切除、括約筋間切除、低位前方切除などの患者数
|
診断後1.5年
|
|
病理学的完全寛解率および腫瘍退行グレード分布
時間枠：診断後1.5年
|
病理学的完全寛解率および腫瘍退行グレード分布
|
診断後1.5年
|
|
急性毒性
時間枠：抗腫瘍治療の最初のコース内
|
CTCAE 5.0による急性毒性
|
抗腫瘍治療の最初のコース内
|
|
外科的合併症の発生率
時間枠：診断後1.5年
|
外科的合併症の発生率
|
診断後1.5年
|
|
長期肛門機能
時間枠：診断後1.5年
|
Wexner Continence Grading Scaleによる長期肛門機能
|
診断後1.5年
|
|
長期毒性等級
時間枠：抗腫瘍治療の最初のコースが終了してから3年後
|
CTCAE 5.0による長期毒性等級
|
抗腫瘍治療の最初のコースが終了してから3年後
|
|
ECOG 標準スコア
時間枠：診断後1.5年
|
ECOG 標準スコア
|
診断後1.5年
|
|
3年間無病生存
時間枠：抗腫瘍治療の最初のコースが終了してから3年後
|
3年間無病生存
|
抗腫瘍治療の最初のコースが終了してから3年後
|
|
5年全生存
時間枠：抗腫瘍治療の最初のコース終了から5年後
|
5年全生存
|
抗腫瘍治療の最初のコース終了から5年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Weiwei Xiao、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月25日
一次修了 (推定)
一次修了
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (その他の識別子：Sun Yat-sen University Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。