プレバイオティクスは、鉄の補給による軽度の鉄欠乏症の治療をサポートできますか
2019年3月4日 更新者：Gemma Walton
この研究の最初の目的は、プレバイオティクス Synergy-1 (オリゴフルクトース強化イヌリンからなる市販製品) を一般的な鉄サプリメント (硫酸鉄) と一緒に 4 週間毎日投与するかどうかを調査することです。低フェリチンレベルは、腸内微生物叢に対する鉄の悪影響を軽減します.
第一鉄塩の推定吸収率は 10 ～ 15% であるため、吸収されなかった鉄は結腸に到達し、腸内環境で有益でない細菌種の増殖を刺激する可能性があります。
対照的に、プレバイオティクスは、ビフィズス菌などの通常有益な微生物の増殖を特異的にサポートすることによって機能します。
イヌリン型フルクタン (ITF) は、このようによく認識されています。
テストされる仮説は、プレバイオティクスの消費が微生物叢の有益な変化につながり、鉄の補給に関連する腸内細菌叢の乱れを防ぐというものです.
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、フェリチン値が 40 mcg/l 未満でヘモグロビン (Hb) と C 反応性タンパク質 (CRP) が正常な閉経前の女性 15 人を対象としたクロスオーバー、プラセボ対照、および無作為化パイロット研究です。 この研究は12週間続き、プレバイオティクス（Synergy-1）またはプラセボ（マルトデキストリン）と鉄サプリメント（FeSO4）を組み合わせた2回の4週間の無作為化介入治療期間で構成され、4週間のウォッシュアウト期間で区切られます. ボランティアは、鉄のサプリメントとプレバイオティクス（Synergy-1）またはプラセボ（マルトデキストリン）の毎日の用量を服用します 治験中、鉄のサプリメントとプレバイオティクス/プラセボ治療が中止されるウォッシュアウト期間を除く.
この試験では、プレバイオティクス食品サプリメントまたはプラセボ食品サプリメントと組み合わせた鉄サプリメント治療の効果を調査します. 参加者は、一般的な鉄サプリメント (200 mg FeSO4 は 65 mg の鉄に相当) を 1 日 1 錠服用する必要があります (薬局から提供されます)。 さらに、参加者は毎日同じ時間に製品の 1 つ (プレバイオティクスまたはプラセボ) を摂取する必要があります。 プレバイオティック フード サプリメント (Beneo 社が提供) は、ベルギーで生産されたチコリ イヌリン パウダーです。 それは悪影響なしで人間の介入研究のスコアで使用されています. 参加者は、プレバイオティクス食品サプリメントの 7 g の小袋を毎日 1 つ摂取する必要があります。 これは水で再構成され、参加者は毎日同じ時間に小袋を服用することが奨励されます. プラセボ コントロールの栄養補助食品はマルトデキストリンになります。 マルトデキストリンは、プレバイオティクスを含む人間の研究で使用するための標準的なプラセボ製品であり、過去 20 年間の多くの試験で、この用量で安全に使用されています. 製品は粉末（小袋で提供）として提供され、質感と外観は同一です。 ベネオ社は、調査員やボランティアには見えないように、バーコード付きの小袋を製造および提供します。 すべてのボランティアが調査訪問を完了し、すべてのサンプルが研究者によって分析された後、Beneo はバーコード付きサシェに関する情報を提供します。 栄養補助食品（プレバイオティクスまたはプラセボ）へのコンプライアンスは、胃腸（GI）日記に摂取を記録することによって評価され、参加者は、各4週間の介入期間の終わりに未使用のサシェを研究者に返却するよう求められます。 参加者が準拠していると見なされ、したがって研究に含まれるには、1週間の試験の7日間ごとに少なくとも6日間、栄養補助食品またはプラセボを摂取し、記入済みのアンケートを返す必要があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
20
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Andrea Monteagudo, PhD
- 電話番号：+44 (0) 118 378 7713
- メール：a.montegudo@reading.ac.uk
研究場所
-
-
-
Reading、イギリス、RG6 6AP
- 募集
- University of Reading
-
コンタクト：
- Andrea Monteagudo, PhD
- 電話番号：+44 (0) 118 378 7713
- メール：a.monteagudo@reading.ac.uk
-
主任研究者：
- Gemma E Walton, PhD, BSc
-
副調査官：
- Andrea Monteagudo, PhD, BSc
-
主任研究者：
- Simon Andrews, PhD, BSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：18～50歳
- 性別女性
- ボランティアは非公式の書面による同意書に署名することに同意します
- 一般的な健康状態
- フェリチン値が 40 mcg/l 未満
- 正常または境界低ヘモグロビン値 (>11.5g/dL)
除外基準:
- 抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス（食品中またはサプリメントとして）、下剤、鎮痙薬、下痢止め薬（例： オルリスタット、ラクツロース）の前の最後の4週間、または研究期間中。
- -研究期間前の過去6か月間の鉄サプリメントの使用。
- -参加者が研究の4週間前に調査手順のために腸の準備を受けた場合。
- 腸の任意の部分の外科的切除。
- 参加者が、鉄剤の投与によって効果が低下する可能性のある薬を服用している場合 (例: レボドパ、レボチロキシン）。
- 参加者が炎症性腸症候群（IBS）、炎症性腸疾患（IBD）などの慢性腸障害/疾患、または腸内環境に影響を与える可能性のあるその他の状態を持っている場合。 セリアック病。
- 参加者が鉄の吸収に影響を与える可能性のある薬を服用している場合 (例: ランソプラゾール、オメプラゾール）。
- 参加者が妊娠中または授乳中の場合。
- 参加者の体格指数（BMI）が 30 kg/m2 を超える場合。
- 重度のアレルギーまたは重度の異常な薬物反応、薬物またはアルコール乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス (相乗効果-1)
プレバイオティクス (Synergy-1) + 鉄サプリ
|
さらに、参加者は、プレバイオティクス食品サプリメントの 7 g の小袋を毎日 1 つ摂取する必要があります。
さらに、参加者はジェネリックの鉄サプリメント (200 mg FeSO4 は 65 mg の鉄に相当) を 1 日 1 錠服用する必要があります (薬局から提供されます)。
|
|
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
プラセボ (マルトデキストリン) + 鉄サプリメント
|
参加者は、プラセボ (マルトデキストリン) の 7 g の小袋を毎日 1 つ服用する必要があります。
さらに、参加者は鉄のサプリメント (鉄 65 mg に相当する 200 mg FeSO4) を摂取する必要があります (薬局から提供されます)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
次世代シーケンシング（NGS）による糞便微生物叢組成の変化
時間枠：12週間の介入
|
次世代シーケンシングによって評価されたプレバイオティクスおよび鉄の介入に起因する糞便微生物叢の組成の変化。
|
12週間の介入
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した鉄介入中の糞便カルプロテクチン (腸炎症マーカー) の濃度 (mcg/g) の変化。
時間枠：12週間の介入
|
腸の炎症は、カルプロテクチンの濃度 (mcg/g) を測定して評価されます。
糞便カルプロテクチンの上昇は、好中球の腸粘膜への移動を示します。これは、腸の炎症中に発生します。
|
12週間の介入
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した鉄介入中の血漿中の炎症マーカーの濃度 (pg/mL) の変化。
時間枠：12週間の介入
|
腸の炎症はまた、血漿腸脂肪酸結合タンパク質および血漿由来のサイトカイン（すなわち、インターロイキン6、インターロイキン10、腫瘍壊死因子α）としての腸炎症マーカーの濃度（pg/mL）を測定して評価される。
サンプルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して分析されます。
|
12週間の介入
|
|
核磁気共鳴分光法（NMR）を用いて測定した糞便微生物叢の活動の変化
時間枠：12週間の介入
|
介入中の代謝プロファイルの変化は、NMRによって尿および糞便サンプルで測定されます。
|
12週間の介入
|
|
コメットアッセイ（Komet 5.5ソフトウェアを使用したHT29細胞を使用した単一細胞ゲル電気泳動アッセイ）による介入中のボランティアの糞便水遺伝毒性の変化
時間枠：12週間の介入
|
ボランティアの糞便水の遺伝毒性は、ベースライン時および介入中に測定され、プレバイオティクス介入が鉄誘発性の腸細胞の遺伝毒性を改善できるかどうかを判断します。
HT29 細胞を糞便水にさらし、Komet 5.5 ソフトウェアを使用して DNA の一本鎖切断を定量化します。
|
12週間の介入
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便の硬さの毎日の評価
時間枠：12週間の介入
|
ボランティアは、ブリストル便チャートを使用して、便の一貫性に注意して毎日日記を付けます.
|
12週間の介入
|
|
胃腸症状の毎日の評価
時間枠：12週間の介入
|
ボランティアは、異常な痛み、膨満感、または鼓腸を記録する毎日の日記をつけます。
|
12週間の介入
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Simon C Andrews, PhD、University of Reading
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2019年3月6日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UREC 18/56
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
糞便細菌 DNA の匿名化されたデータは、欧州バイオインフォマティクス研究所に提供される場合があります。
これは、この分野の他の研究をサポートするのに役立ちます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。