内皮および腎機能に対する小児期脂質異常症の影響
2020年11月2日 更新者：Chrysoula Kosmeri、University of Ioannina
脂質異常症の小児における内皮および腎機能障害の初期マーカー
この研究の目的は、小児期の異常な脂質レベルが血管の内層である内皮の早期損傷を引き起こす可能性があるかどうかを評価することです.
内皮の機能不全は、アテローム性動脈硬化症の発症における最初のイベントであり、アテローム性動脈硬化症のすべての段階で存在し、小児期に回復する可能性があります。
脂質異常症は、内皮への有害な影響を介して、腎機能を損なう可能性があることが示唆されています。
この研究では、脂質異常症の子供の腎臓の機能障害を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
研究で募集された子供たちでは、脂質異常症または早期心血管疾患の家族歴が記録されます。 さらに、身体計測および臨床的特徴が記録され、絶食期間後の募集時に脂質測定値が取得されます。
研究者は、鰓動脈の閉塞誘発性充血と頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（cIMT）に応答して、内皮からの一酸化窒素の産生による血管拡張を評価する流れ媒介拡張（FMD）を子供でテストします。 これらの非侵襲的な超音波指標は、早期の血管損傷を検出します。
腎機能は、クレアチニンよりも正確で信頼できる血清中の新しいマーカーであるシスタチンCによって、脂質異常症の小児で評価されます。 また、クレアチニン血清レベルと推定糸球体濾過率 (eGFR) が評価されます。 さらに、尿中の総タンパク質、アルブミン、電解質、およびβ2-ミクログロブリン排泄が測定されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ioánnina、ギリシャ、45500
- University of Ioannina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脂質異常症の子供のグループは、子供および青年のための外来脂質クリニックおよびイオアニナ大学病院の小児腎臓科に紹介された子供から選択されます。 これらは、ギリシャ北西部の脂質異常症と腎機能を持つ子供を評価するための優れたセンターです。
紹介は、定期的な血液サンプル中の異常な脂質レベル、または脂質異常症の家族歴および/または早期心血管疾患の家族歴によるものです。
コントロールのグループは、イオアニナ大学病院の外来小児科クリニックに通う子供から選択され、頭痛、心雑音、便秘、および意識喪失の追跡調査が行われます。
説明
包含基準:
- 7歳から17歳までの小児および青年
- 脂質異常症（LDL-コレステロールの血清レベルが95パーセンタイル以上またはトリグリセリドの血清レベルが95パーセンタイル以上またはHDL-コレステロールの血清レベルが年齢および性別の5パーセンタイル以下）
除外基準:
- 腎疾患の病歴
- ネフローゼ症候群または慢性腎臓病による脂質異常症
- 薬の慢性使用
- 急性または慢性の炎症過程
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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脂質異常症群
脂質異常症の小児および青年
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対照群
脂質異常症のない小児および青年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鰓動脈の流れを介した拡張
時間枠：科目登録時
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内皮機能の非侵襲的超音波評価。
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科目登録時
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
時間枠：科目登録時
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初期血管疾患の非侵襲的超音波評価。
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科目登録時
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血清中のシスタチンCの測定
時間枠：科目登録時
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シスタチンCは腎機能を評価するためのマーカーです
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科目登録時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リポタンパク質のレベルが異常な参加者の数 ａ．
時間枠：科目登録時
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科目登録時
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尿中のβ2-ミクログロブリンのレベル
時間枠：科目登録時
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腎臓の尿細管機能の評価。
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科目登録時
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血清クレアチニン値
時間枠：科目登録時
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腎機能の評価
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科目登録時
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EGFRの評価
時間枠：科目登録時
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科目登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kosmeri C, Siomou E, Vlahos AP, Milionis H. Review shows that lipid disorders are associated with endothelial but not renal dysfunction in children. Acta Paediatr. 2019 Jan;108(1):19-27. doi: 10.1111/apa.14529. Epub 2018 Aug 22.
- Kosmeri C, Milionis H, Vlahos AP, Benekos T, Bairaktari E, Cholevas V, Siomou E. The impact of dyslipidemia on early markers of endothelial and renal dysfunction in children. J Clin Lipidol. 2021 Mar-Apr;15(2):292-300. doi: 10.1016/j.jacl.2020.12.003. Epub 2020 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年4月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年4月3日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。