乾癬の子供の親と湿疹の子供の親に対するマインドフルな育児介入の有効性
2019年9月30日 更新者：Andrew Thompson、University of Sheffield
乾癬の子供の親と湿疹の子供の親に対するマインドフルな育児介入の有効性：単一グループのケースシリーズ
この研究は、乾癬または湿疹のある子供の親に対する注意深い育児介入の影響を調査しています.
より具体的には、この研究では、グループが子供と親の両方の精神的健康と生活の質に与える影響を調査します.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
乾癬と湿疹は慢性炎症性皮膚疾患で、それぞれ最大 2% と 20% の子供が罹患しています (Mahe, 2016; Plötz, Wiesender, Todorva & Ring, 2014)。 これらの皮膚の状態は、子供自身とその親のメンタルヘルスの低下に関連しています (Megna et al., 2015; Hammer-Helmich et al., 2016)。 乾癬や湿疹などの慢性的な健康状態にある子供を持つ親の親のストレスを軽減する方法を調査した研究はほとんどありません.
「マインドフル ペアレンティング」介入は、親とその子供の精神的健康と生活の質を改善する 1 つの潜在的な方法を提供します。 マインドフルな育児とは、子供に判断を下さずに細心の注意を払うことを含む育児スタイルを指します (Duncan et al., 2009)。 しかし、注意深い育児介入が皮膚疾患のある子供とその親に与える影響を調査した研究はありません。
現在の研究の主な目的は、注意深い育児介入が、乾癬/湿疹のある子供とその両親の精神的健康と生活の質を改善できるかどうかを調査することです. 単一グループのケースシリーズのデザインが採用され、参加者は自分のコントロールとして行動します。介入中および介入後に参加者から収集されたデータは、介入を受ける前に収集されたデータと比較されます。 介入後にインタビューも実施され、グループの参加者の経験を探ります。
研究者は、介入が乾癬/湿疹の子供とその両親の精神的健康と生活の質を改善すると予測しています. 具体的には、次のように予測します。
- ベースライン段階と比較して、介入段階全体を通して、親の否定的なストレスの特異な測定値が減少し、フォローアップ段階で維持されます。
- フォローアップ段階で維持されるベースライン段階と比較して、介入段階中のストレスの肯定的な親の特異な測定値が改善されます。
- ベースライン段階と比較して、介入段階の後、フォローアップ段階で維持される注意深い子育てのレベルが大幅に増加します。
- フォローアップ段階で維持されるベースライン段階と比較して、介入段階の終わりに親のストレスのレベルが大幅に減少します。
- フォローアップ段階で維持されるベースライン段階と比較して、介入段階の終わりに親の生活の質と小児の生活の質が大幅に向上します。
- ベースライン段階と比較して、フォローアップ段階で乾癬の重症度とかゆみが大幅に改善されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
14
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doncaster、イギリス
- Doncaster Royal Infirmary
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Sheffield、イギリス
- Rotherham Hospital
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South Yorkshire
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Barnsley、South Yorkshire、イギリス
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S12LT
- The University of Sheffield
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス
- Sheffield Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
子供の包含基準:
- 医療専門家から乾癬または湿疹の診断を受けた
- 4～16歳
- 流暢な英語スピーカー
- 乾癬または湿疹は、主な健康上の懸念事項です
親の包含基準:
- 乾癬または湿疹のある子供 (4 歳から 16 歳まで) の親
- 16歳以上
- 子どもの肌の状態が原因でストレスを感じていると自己認識している
- 流暢な英語スピーカー
- 9回のグループセッションに参加できること
- 練習を行うのに十分な時間を費やす意思がある（例：自宅で）
- 毎日の短いテキスト メッセージに喜んで返信する
子供の除外基準:
- なし
親の除外基準:
- 積極的な自殺思考
- 自傷行為の活発な考え
- -研究期間中に心理療法に従事する、または開始しようとしている
- 以前にマインドフルな子育てグループに参加した
- 故意の自傷行為、入院、精神病エピソードなどの最近の深刻なライフイベント (過去 12 か月)
- ヨガの練習によって悪化する可能性のある身体的な痛みや問題を経験する.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：マインドフルな子育て介入
この研究では腕は 1 つしかありません。
変数の範囲は、最初に参加者グループのベースライン期間にわたって (毎日および毎週) 測定されます。
このベースライン期間の後、参加者は同じ変数が測定されている間、マインドフルな育児介入に参加します。
介入後、8 週間のフォローアップ期間があり、この期間中はマインドフルな子育てグループは実施されません。
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マインドフルな育児介入は、うつ病に対するマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) (Kabat-Zinn、1990) およびマインドフルに基づくストレス軽減プログラム (MBSR; Kabat-Zinn、1990) の親のための適応です。
マインドフルな育児介入は、Bögels と Restifo (2014) によって開発されたマニュアルに従います。
介入は、9x3 時間のセッションで構成されます。
これらのセッションのうち 8 回は連続して実行され、最後のセッションは 8 回目のセッションの 8 週間後に実行されます。
これらのグループには、子育て、瞑想、ヨガなどに関するグループ ディスカッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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育児ストレスの変化（特異度）
時間枠：20週間毎日（ベースライン介入フォローアップ）
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提案された研究の主要な結果の尺度は、テキストメッセージによって毎日評価されるストレスの特異な尺度です。
参加者は、ストレス関連のポジティブな目標 (参加者が改善したいもの) とネガティブな目標 (参加者が減らしたいもの) を 1 つ特定するよう求められます。
参加者は、毎日のテキスト メッセージに 0 ～ 100 のスコアで応答します。
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20週間毎日（ベースライン介入フォローアップ）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：1時点（ベースライン期間）
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両親は、年齢、性別、民族、子供との関係、雇用状況、婚姻状況、教育レベル、子供の年齢、および子供の性別に関する情報を提供するよう求められます。
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1時点（ベースライン期間）
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思いやりのある子育て
時間枠：4つの時点。ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後） 介入終了（8週間後） フォローアップ（8週間後）
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子育てスケールにおける対人マインドフルネス (IM-P; Duncan, 2007) は、両親のマインドフルな子育てのレベルを確認するために使用されます。
この自己申告アンケートは、親子関係の感情的、認知的、態度的側面を測定します。
1 つの高次のマインドフルな子育て要因と 4 つの一次要因をカバーする 10 の項目があります。1) 子育てにおける現在中心の注意。 2) 子育てにおける現在中心の感情的認識。 3) 育児における非反応性/低反応性; 4) 子育てにおける非判断的受容。
アイテムは 5 段階のリッカート スケール (「まったく当てはまらない」から「常に当てはまる」まで) で評価されます。
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4つの時点。ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後） 介入終了（8週間後） フォローアップ（8週間後）
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親のストレス
時間枠：4つの時点。ベースライン（研究開始） 介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF; Abidin, 1995) を使用して、親のストレスを評価します。
この 36 項目の自己報告尺度は、3 つの要因 (親の苦痛、機能不全の親子関係、困難な子供) と 1 つの合計ストレス要因 (Abidin、2012) で親のストレスを評価します。
アイテムは 5 段階のリッカート スケール (「強く同意する」から「強く同意しない」まで) で評価されます。
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4つの時点。ベースライン（研究開始） 介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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親の不安
時間枠：4つの時点。ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer、Kroenke & Williams、2006) は、全般性不安症状を測定するための 7 項目の自己申告尺度です。
アイテムは 4 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「ほぼ毎日」まで) で評価されます。
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4つの時点。ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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親のうつ病
時間枠：4つの時点。ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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患者健康質問票 (PHQ-9; Spitzer、Kroenke、および Willams、1999 年) は、うつ病の症状を評価する 9 項目の質問票です。
項目はリッカートの 4 段階評価 (「まったくない」から「ほとんど毎日」まで) で評価されます。
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4つの時点。ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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一般的なストレス
時間枠：5つの時点。スクリーニング面接（試験前）、ベースライン（試験開始、約2～4週間後）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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うつ病不安とストレス スケール (DASS-21: Lovibond & Lovibond, 1995) のストレス サブスケールを使用して、親の一般的なストレス レベルを評価します。
アイテムは 4 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「ほぼ常に」まで) で評価されます。
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5つの時点。スクリーニング面接（試験前）、ベースライン（試験開始、約2～4週間後）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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親の生活の質
時間枠：ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI: Basra, Su-Ho, & Finlay, 2007) を使用して、親の生活の質を測定します。
この自己報告尺度は、家族の皮膚の状態が個人の生活の質に及ぼすさまざまな影響を評価する 10 項目で構成され、2 つの要因 (心理社会的影響と身体的影響) をカバーしています。
項目は 4 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「非常にある」までの範囲) で評価されます。
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ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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小児の生活の質
時間枠：ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI: Lewis-Jones & Finlay, 1995) を使用して、小児の生活の質を評価します。
この自己報告尺度は子供によって完成され、子供の皮膚の状態が生活の質に影響を与える可能性のあるさまざまな方法を評価する 10 項目で構成され、6 つの領域 (症状と感情、余暇、学校または休暇、人間関係) をカバーしています。 、睡眠、治療）。
項目は 4 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「非常にある」までの範囲) で評価されます。
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ベースライン（研究開始）、介入開始（2週間後）、介入終了（8週間後）、フォローアップ（8週間後）
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小児乾癬/湿疹の重症度
時間枠：2 時点。ベースライン（研究開始時）、フォローアップ（18週間後）
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子供たちは、乾癬/湿疹のかゆみの強さを 10 段階で示すように求められます (「まったくかゆみがない」から「想像できる最悪のかゆみ」まで)。
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2 時点。ベースライン（研究開始時）、フォローアップ（18週間後）
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小児乾癬/湿疹のかゆみの強さ
時間枠：2 時点。ベースライン（研究開始時）、フォローアップ（18週間後）
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子供たちは、乾癬/湿疹のかゆみの強さを 10 段階で示すように求められます (「まったく悪くない/重度」から「非常に悪い/重度」まで)。
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2 時点。ベースライン（研究開始時）、フォローアップ（18週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Lewis-Jones MS, Finlay AY. The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI): initial validation and practical use. Br J Dermatol. 1995 Jun;132(6):942-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb16953.x.
- Basra MK, Sue-Ho R, Finlay AY. The Family Dermatology Life Quality Index: measuring the secondary impact of skin disease. Br J Dermatol. 2007 Mar;156(3):528-38. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07617.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2007 Apr;156(4):791.
- Abidin, R. R. (1995). Parenting stress index 3rd edition: Professional manual. Psychological Assessment Resources, Inc, Odessa, TX.
- Abidin R. R. (2012) Parenting Stress Index. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources.
- Bögels, S., & Restifo, K. (2013). Mindful parenting: A guide for mental health practitioners. Springer Science & Business Media.
- Duncan, L. G. (2007). Assessment of mindful parenting among parents of early adolescents: Development and validation of the Interpersonal Mindfulness in Parenting scale. The Pennsylvania State University.
- Kabat-Zinn, J. (1990). Full catastrophe living. New York: Bantam Doubleday Dell.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年8月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 249150
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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