MSのメタボロームに対するオクレリズマブの効果

この観察研究では、研究者は 10 ～ 12 か月にわたって 50 人の患者を募集することを目指しています。 治験責任医師は、オクレリズマブによる治療を開始し、試験の組み入れ基準と除外基準を満たす再発寛解型 MS (2017 年のマクドナルド基準に基づく) 患者を募集します。 この研究で採用された参加者は、ジョンズ・ホプキンス MS プレシジョン メディシン センター オブ エクセレンス バイオバンキング プロトコルの参加者であり、6 か月間隔で血清と血漿を収集する必要があるため、Ocrevus の開始前と 6 時に採血が行われます。バイオバンキング プロトコルの一環としてオクレリズマブを開始してから 12、18、24 か月後。 募集されたすべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

治験責任医師は、ベースラインで人口統計学的および臨床的特徴を収集し、フォローアップ訪問時にこれらを更新します。 これらには、疾患の期間、併存疾患、再発、治療状況、および履歴が含まれます。 研究者はまた、訪問ごとに生理学的変数 (身長と体重) も収集します。

募集されたすべての患者は、オクレリズマブ開始後6、12、18、および24か月でフォローアップ訪問に戻ります。 各訪問で、患者は次の評価を受けます-EDSS、MSFC、SDMT、疲労スケール（MFIS）、生活の質測定（MS-QOL）、うつ病スケール（ベックうつ病インベントリ、第2バージョン）およびブロックフード頻度アンケート。

調査官は、さまざまな時点で収集された血漿を利用して、グローバルなメタボロミクス分析を実行します。 これにより、アミノ酸やアミノ酸の代謝物など、循環中のさまざまな代謝物の測定値が得られます。 治験責任医師は、このデータを利用して、オクレリズマブによる治療によって生じる循環メタボロームの変化を判断します。

これに続いて、治験責任医師は、オクレリズマブ治療による障害（EDSS、MSFC）、認知（SDMT）、気分（BDI-II）、疲労（MFIS）、生活の質（MS-QOL）など、収集されたさまざまな臨床測定値の変化を評価します。これらをメタボロームに記載されている変化と関連付けます。 このアプローチにより、代謝の変化が臨床的測定で指摘された変化に関連しているかどうか、またはその根底にある可能性があるかどうかを判断できます。