単心室性先天性心疾患の乳児におけるジゴキシンの薬物動態と安全性プロファイル (DGX01)
2022年10月10日 更新者：Christoph P Hornik, MD MPH
これは、登録時に生後 6 か月未満の小児、手術後またはハイブリッド ステージ 1 緩和であるが、手術ステージ 2 緩和の前の、経腸ジゴキシンの前向き多施設非盲検 PK および安全性プロファイル研究です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ユーニス ケネディ シュライバー国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) は、「単心室先天性心疾患の乳児におけるジゴキシンの薬物動態と安全性プロファイル」というタイトルのこのプロトコルに資金を提供しました。プロトコル番号 NICHD-2018-DGX01. このプロトコルの Investigational New Drug (IND) スポンサーおよび主任研究者は、Christopher P. Hornik, MD, MPH です。 この任務命令のために政府を代表する契約担当官の技術代表者 (COTR) は、Perdita Taylor-Zapata です。 この調査の Duke IRB 番号は Pro00102130 です。 この調査では、中央の IRB である WIRB-Copernicus Group (WCG) が採用されています。 c-IRB (WCG) 試験番号は 20190888 / NICHD-2018-DGX01 です。
これは、単心室先天性心疾患の乳児における経腸ジゴキシンの薬物動態を特徴づけることを主な目的とする前向き多施設第 1 相試験です。 二次的な目的は、単心室先天性心疾患の乳児における経腸ジゴキシンの安全性プロファイルを決定することです。 ジゴキシンは、小児患者の心不全の治療に使用され、心血管系の多数の機能を制御することによって作用します。 単心室先天性心疾患におけるジゴキシンの使用は、中間期死亡率を低下させる可能性があります。
この試験は、約 13 の治験センターで約 48 人の被験者を対象に実施されます。 研究の提案された期間は、約 196 (±) 日です。
詳細については、プロトコルと概要を参照してください。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Childrens Hospital and Health Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単心室性先天性心疾患と診断され、中間期に標準治療に従ってジゴキシンを投与された最大 48 人の乳児
説明
包含基準:
- 単心室先天性心疾患の診断
- -手術後またはハイブリッドステージ1緩和の状態だが、手術ステージ2緩和の前
- -ステージ1の緩和の時点で生後30日以下の年齢
- 登録時の年齢が6か月未満
- 予定されている維持治療投薬レジメンが、2回または3回の等量に分割された7.5～20 mcg/kg/日の表示された用量範囲内にある場合、治療する医療提供者ごとに経腸ジゴキシンによる治療が必要です
- 親または法定後見人からのインフォームド コンセント
除外基準:
- -登録時の血清クレアチニン> 2 mg / dL
- -登録時の2度以上の房室伝導ブロックの診断
- -登録時に介入を必要とする臨床的に重要な洞性徐脈の診断
- -ジゴキシンまたは他の形態のジギタリスに対する既知の過敏症
- 登録時の体外生命維持装置（ECMO、透析、補助人工心臓）
- 入学前にジゴキシンを投与された
- -ジゴキシンの負荷量を受け取った、または受け取ることが予想されます。
- 治験責任医師の意見では、参加者を研究に適さないものにする条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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単心室先天性心疾患の子供
中間期に標準治療に従ってジゴキシンを投与する
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7.5～20 mcg/kg/日の表示用量範囲内の投薬レジメンで、標準治療に従って投与される薬物を2回または3回の等量に分割
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジゴキシンの血漿中濃度
時間枠：約7ヶ月
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主要評価項目は、中央研究所で検証済みの生体分析アッセイを使用して測定されたジゴキシンの血漿濃度です。
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約7ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジゴキシンに関連する研究手順に関連する有害事象および重篤な、予想外の、疑われる有害反応の数
時間枠：約7ヶ月
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1. 試験手順 (採血および転帰評価) に関連する有害事象 (AE)、およびジゴキシンに関連する重篤で予期しない疑わしい副作用 (SUSAR) が捕捉されます。
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約7ヶ月
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頻脈
時間枠：約7ヶ月
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特別な関心のあるイベントがキャプチャされます (頻脈の数)
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約7ヶ月
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2度および3度の房室伝導ブロックを有する参加者の数
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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洞性徐脈の参加者数
時間枠：約7ヶ月
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洞性徐脈の参加者数
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約7ヶ月
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一時的または永続的なペーシングが必要な参加者の数
時間枠：約7ヶ月
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一時的または永続的なペーシングが必要な参加者の数
|
約7ヶ月
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死亡頻度
時間枠：約7ヶ月
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死亡頻度
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約7ヶ月
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PR間隔
時間枠：約7ヶ月
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標準治療に従って実施された心電図とそのレポートから導出
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約7ヶ月
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QRS 持続時間
時間枠：約7ヶ月
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標準治療に従って実施された心電図とそのレポートから導出
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約7ヶ月
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QT間隔
時間枠：約7ヶ月
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標準治療に従って実施された心電図とそのレポートから導出
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約7ヶ月
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Bazett の式を使用して補正された QT 間隔
時間枠：約7ヶ月
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標準治療に従って実施された心電図とそのレポートから導出
|
約7ヶ月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NT-proBNPの血漿中濃度
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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MR-proANPの血漿中濃度
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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右心室または左心室拡張末期容積
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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右心室または左心室の収縮終期容積
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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右心室または左心室駆出率
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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右心室または左心室短縮率
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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右心室または左心室拡張末期寸法
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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右心室または左心室の収縮終期寸法
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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右心室または左心室の部分面積の変化
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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房室弁逆流の程度
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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定性的右心室または左心室機能評価
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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心拍出量
時間枠：約7ヶ月
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心臓カテーテル法による測定
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約7ヶ月
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全身血流に対する肺血流比
時間枠：約7ヶ月
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心臓カテーテル法による測定
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約7ヶ月
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肺血管抵抗
時間枠：約7ヶ月
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心臓カテーテル法による測定
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約7ヶ月
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平均肺動脈圧
時間枠：約7ヶ月
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心臓カテーテル法による測定
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約7ヶ月
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右心室または左心室拡張末期圧
時間枠：約7ヶ月
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心臓カテーテル法による測定
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約7ヶ月
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右心室または左心室の収縮終期圧
時間枠：約7ヶ月
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心臓カテーテル法による測定
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約7ヶ月
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左右の肺動脈サイズ
時間枠：約7ヶ月
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心臓カテーテル法による測定
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約7ヶ月
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大動脈弓全体の圧力勾配
時間枠：約7ヶ月
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心臓カテーテル法による測定
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約7ヶ月
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計画外の外科的介入の発生率
時間枠：約7ヶ月
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機械的循環サポートのためのカニューレ挿入を含む
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約7ヶ月
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心臓移植の上場件数
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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心臓移植の発生率
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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S1P後の入院期間
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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S1P 後の機械換気の日数
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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S1P退院からS2pまでの再入院数
時間枠：約7ヶ月
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約7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christoph Hornik, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年8月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年1月17日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00102130
- NICHD-2018-DGX01 (その他の識別子：Duke)
- HHSN27500002 (その他の助成金/資金番号：NICHD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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