ベドリズマブによるクローン病患者の汎腸粘膜治癒をモニタリングするための Pillcam クローンカプセル

粘膜治癒は、IBD 患者の治療における究極の治療目標として広く受け入れられており、潰瘍性大腸炎とクローン病 (CD) の両方における短期的および長期的な転帰の改善に関連しています。 ただし、利用可能な臨床データの大部分は、結腸粘膜の治癒に関するものです。 CD では、患者の少なくとも 75% に小腸が関与しており、多くの場合、回腸結腸内視鏡検査ではアクセスできない場所にあります。活動性小腸疾患は、臨床的寛解状態にある CD 患者の少なくとも 50% で検出できます [3]。 さらに、結腸と小腸の粘膜の治癒は互いに平行しておらず、一方のセグメントで炎症を検出し、他方のセグメントで内視鏡的に活動性の疾患を示すことは非常に一般的です。

小腸カプセル内視鏡検査 (SBCE) は、小腸全体を評価するための主要なモダリティです [5]。 ルイススコア（LS）などの臨床的に検証された内視鏡スコアを使用して、小腸全体をスクリーニングおよび評価するための安全で正確な方法を提供します。 いくつかの研究では、クローン病の活動性および非活動性の両方の疾患における粘膜治癒のモニタリングにおける SBCE の使用が評価されました。 CD における SBCE の安全性プロファイルは、特に開存性カプセル (PC) を使用した小腸の開通性の検証後、優れています。

今日まで、小腸粘膜治癒の誘導における生物製剤の有効性に関する前向きデータは非常に限られています。 これまでの唯一の前向き研究は比較的小規模（36人の患者）であり、アダリムマブを投与され、0、12、および52週目にSBCEで評価された患者において、粘膜炎症の有意な改善と粘膜治癒の達成が実証されました 粘膜治癒率は有意に増加しました12週から54週まで.. 他の生物製剤については、そのようなデータはありません。 最近、Medtronic によって複合汎腸カプセル (PillCam クローン カプセル) が開発されました。 カプセルは既存の PillCam Colon 2 をベースにしており、読み取りソフトウェアが変更されています。 このカプセルは、単一の安全で非侵襲的な手順で、消化管全体の粘膜炎症と治癒の評価を可能にします。 Rapid 9 の新しいソフトウェアには、小腸の 3 つの三分位数と結腸の 2 つのそれぞれの炎症性負荷、および「古い」ルイス スコアを記述する新しい方法が含まれています。 フィージビリティ 5 センターの前向き試験では、83% の患者で撮影中にカプセルが結腸を出て、95% で直腸シグマに到達しました。

腸の超音波検査 (IUS) は、ベッドサイドで小腸を評価するための、正確で安全かつ安価なモダリティです。 これは、CD における腸の炎症の診断とモニタリングの両方で評価されており、治療に対する反応の評価にも利用できます。 最近、IUS での小腸の炎症を定量化するための定量的スコア (Limberg インデックス (LI)) が検証されました。

私たちの研究の目的は、ベドリズマブで治療された CD 患者の汎腸粘膜治癒の評価におけるピルカム クローン カプセルの有用性を評価することです。

訪問 1 (vedolizumab 開始前):

• 臨床活動
• 患者は開存性カプセル (PC) を実行し、FC とマイクロバイオームの糞便サンプルを提供します。
• PC が 30 時間以内に安全に排泄され、FC > 100 mg/kg の場合、患者は SBC を受け、LS ≧ 220 または CDEIS > 5 の場合に登録されます。
• CRPレベルと全血球計算（CBC）の測定のために採血されます。
• IUSが実施されます。 2 回目の訪問と 3 回目の訪問 (14 週目と 52 週目): 臨床評価、CBC、CRP、FCP、マイクロバイオーム、SBC、IUS が含まれます。