AF に対する治療的アブレーションと電気的除細動の調査 (ORBITA-AF)

適切な脳卒中予防の後（例： 抗凝固療法）および心拍数制御を行う場合、持続性心房細動の症状が続く患者に対する最適な戦略は確立されていません。 抗不整脈薬による電気的除細動は、指標不整脈の再発率が非常に高く、この戦略に関連する重篤な合併症が多いにもかかわらず、第一選択のリズム制御戦略として一般的に使用されています。 AF が再発すると、カテーテルアブレーションやペースメーカーの埋め込み、房室 (AV) 結節のアブレーションなどのさらなる治療オプションが考慮されます。 持続性心房細動を呈する患者における一次アブレーションの利点はテストされていません。 持続性心房細動の治療のために、電気除細動主導の戦略と肺静脈隔離戦略を比較する盲検無作為化試験を実施しようとしています。

早期アブレーション戦略と電気的除細動主導の戦略を比較した盲検無作為対照試験は実施されていません。 臨床試験で可能であれば盲検化する根拠は十分に確立されています。 最近発表された ORBITA 試験では、安定狭心症における経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の盲検多施設ランダム化試験がプラセボ処置と比較して実施されました。 この試験は、侵襲的手技の有効性をプラセボ手技で評価できること、およびこのタイプの試験が依然として必要であることを実証しました。 治療の割り当てに関する知識は、医師の行動や薬剤の推奨に影響を与え、結果報告のバイアスを助長します。 治療効果の大きさと交絡因子の効果は誇張され、したがって、どちらの戦略でも患者が経験した真のアウトカムの解釈が制限されます。 外科的処置の比較では、シャム コントロール アームが盲検のゴールド スタンダードとなります。 プラセボ対照外科試験のシステマティック レビューでは、プラセボ群に割り当てられた参加者に害を及ぼす証拠は見つかりませんでした。 主な目的が持続的な症状の軽減を与えることである手順については、AF アブレーションの真のプラセボ対照効果サイズの決定的な定量化が必要です。 患者が報告した症状と不整脈自体との関係を明らかにする必要があります。 患者から報告された症状は、必ずしも不整脈の重症度や生活の質に関連しているとは限りません。 AFアブレーションの利点を測定するために、バイアス耐性のある盲検無作為化試験はまだ実施されていません。