声帯結節の管理における病巣内ステロイド注射と音声療法の比較
2026年1月15日 更新者：Nada Ali Kamel、Assiut University
声帯結節の管理における音声療法の病巣内ステロイド注射とアクセント法との比較：ランダム化比較試験
声帯結節は、良性の声帯病変の 16% を占めます。これらは、慢性的な声の乱用や誤用によって引き起こされ、子供や成人女性によく見られます。 結果として生じる発声障害は、個人的、社会的、および職業上の問題につながります。
治療の最初の行は、ボイスレストとボイスセラピーです。 アクセント法は、ラウドネス、ピッチ、音色などのさまざまな声のパラメーターを対象とする、行動再調整音声療法の総合的な手法です。 しかし、音声関連の職業を持つ患者では、ボイスレストやボイスセラピーを実施することが困難な場合があります。 したがって、すべての患者で完全な解決が可能であるとは限りません。 音声療法が効果的でない場合は、全身麻酔下で喉頭マイクロサージェリーによって切除が行われます。 しかし、手術の役割は非常に限られています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
声帯結節への病変内ステロイド注射は、別の治療選択肢として最前線に来ています。 ステロイドは、コラーゲンの合成と成熟を低下させ、線維芽細胞の機能を抑制し、一部の防御細胞の抗菌貪食作用と血管作用物質の放出を阻害します。これらの作用は、声帯結節の治療に機能すると考えられています。 結節を含む良性病変へのステロイド注射を調査した多くの研究では、結節の93～100%が消失または改善したことが報告されています。 報告された 2 年後の結節再発率は 26.7 ～ 31% でした。
ただし、私たちの知る限り、声帯ステロイド注射の臨床的役割を正確に評価するために、声帯結節ステロイド注射と音声療法を受けているグループを比較した以前の研究はありません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Eman S Hassan, MD
- 電話番号：00201004082014
- メール：eshh2003@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanan A Mohamed, MD
- 電話番号：00201007954155
- メール：hanan.abdelrashed2007@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Asyut、エジプト
- Assiut University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1- ストロボスコープ波が保存された両側性声帯軟性浮腫性結節と診断された女性患者で、基部が 2.5 mm、頂点が 0.5 mm を超えない。
2-年齢: 18-55 歳。 3- 正常な発音、共鳴、および言語能力。 4-正常な聴力。
除外基準:
1-以前の音声療法またはマイクロフォノ手術。 2- 薬物の使用 (喉頭機能、粘膜、または筋肉活動の変化を引き起こす可能性があります)。
3-アレルギー、肺疾患、胃食道逆流症、またはその他の付随する声の病理（例えば、声帯ポリープおよび声帯嚢胞）の病歴。
4-現在の精神医学的、神経学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
病巣内ステロイド注射を受けている声帯結節の女性患者
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0.1-0.3mm 経皮的病変内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
スミスアクセント音声療法を受けている声帯結節の女性患者
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スミスアクセント音声療法の定期的なセッション (約 24 セッション、週 2 回のセッション) を 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の声の重症度評価の主観的測定
時間枠：介入前
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アラビア語音声ハンディキャップ インデックスのスコアの測定
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介入前
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声帯結節サイズの客観的測定
時間枠：介入前
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ビデオストロボ検査による結節の基部と隆起の測定
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介入前
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声のピッチの客観的測定
時間枠：介入前
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音響分析の測定：基本周波数（Hz）
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介入前
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音声波形周波数非周期性の客観的測定
時間枠：介入前
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音響分析の測定：ジッター（％）
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介入前
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音声波形振幅の非周期性の客観的測定
時間枠：介入前
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音響分析の測定値: シマー (dB)
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介入前
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音声波形の周期性と非周期性の比の客観的測定
時間枠：介入前
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音響分析の測定：高調波対雑音比（dB）
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介入前
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声門効率の客観的測定
時間枠：介入前
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空力パラメータの測定：最大発声時間（秒）
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介入前
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嗄声の重症度の主観的測定
時間枠：介入前
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GRBAS尺度を用いた聴覚知覚評価による、嗄声、粗さ、息漏れ、無力性、努力性の重症度の変化の測定。
重症度は0（正常）から3（重度）までの範囲で評価される。
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介入前
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的構音障害重症度測定の変化
時間枠：介入後1週間、1か月、2か月、3か月、6か月
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GRBAS尺度を用いた聴覚的知覚評価による、嗄声の程度、粗さ、息漏れ、無力性、緊張性の変化の測定。
グレードは0（正常）から3（重度）までの範囲
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介入後1週間、1か月、2か月、3か月、6か月
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患者の声の重症度評価に関する主観的測定値の変化
時間枠：介入後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月および6ヶ月
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アラビア語音声障害指数スコアの変化測定
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介入後1週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月および6ヶ月
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声帯結節サイズの客観的測定値の変化
時間枠：介入後1週間および1、2、3、6か月後
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ビデオストロボスコピー検査を用いた結節の基底および隆起の変化の測定
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介入後1週間および1、2、3、6か月後
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声のピッチの客観的測定値の変化
時間枠：介入後1週間、1、2、3、6か月後
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基本周波数（Hz）を含む音響分析の変化の測定
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介入後1週間、1、2、3、6か月後
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声帯波形周波数非周期性の客観的測定値の変化
時間枠：介入後1週間、1、2、3、6か月
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音響分析の変化の測定：ジッター（%）
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介入後1週間、1、2、3、6か月
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声帯波形振幅の非周期性に関する客観的測定値の変化
時間枠：介入後1週間および1、2、3、6か月
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音響分析における変化の測定：シャイマー（dB）
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介入後1週間および1、2、3、6か月
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声帯波形の周期性から非周期性への比率の客観的測定値の変化
時間枠：介入後1週間、1、2、3、6か月
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音響分析の測定値の変化：高調波対雑音比（dB）
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介入後1週間、1、2、3、6か月
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声門効率の客観的測定値の変化
時間枠：介入後1週間、1、2、3および6か月
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空気力学的パラメータの変化の測定：最長発声持続時間（秒）
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介入後1週間、1、2、3および6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nada A Kamel, M.Sc.、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassiouny S. Efficacy of the accent method of voice therapy. Folia Phoniatr Logop. 1998;50(3):146-64. doi: 10.1159/000021458.
- Tateya I. Laryngeal steroid injection. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Dec;17(6):424-6. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283327d4c.
- Campagnolo AM, Tsuji DH, Sennes LU, Imamura R, Saldiva PH. Histologic study of acute vocal fold wound healing after corticosteroid injection in a rabbit model. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010 Feb;119(2):133-9. doi: 10.1177/000348941011900211.
- Lee SH, Yeo JO, Choi JI, Jin HJ, Kim JP, Woo SH, Jin SM. Local steroid injection via the cricothyroid membrane in patients with a vocal nodule. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;137(10):1011-6. doi: 10.1001/archoto.2011.168.
- Woo JH, Kim DY, Kim JW, Oh EA, Lee SW. Efficacy of percutaneous vocal fold injections for benign laryngeal lesions: Prospective multicenter study. Acta Otolaryngol. 2011 Dec;131(12):1326-32. doi: 10.3109/00016489.2011.620620.
- Wang CT, Lai MS, Hsiao TY. Comprehensive Outcome Researches of Intralesional Steroid Injection on Benign Vocal Fold Lesions. J Voice. 2015 Sep;29(5):578-87. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.11.002. Epub 2015 May 2.
- Wang CT, Lai MS, Cheng PW. Long-term Surveillance Following Intralesional Steroid Injection for Benign Vocal Fold Lesions. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jun 1;143(6):589-594. doi: 10.1001/jamaoto.2016.4418.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年6月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- QWE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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