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抗うつ薬による脱抑制の薬理遺伝学 (PGx-AID)

2026年5月11日 更新者：University of Calgary

小児研究における抗うつ薬誘発脱抑制の薬理遺伝学

この研究の目的は、臨床的に使用できる大うつ病性障害 (MDD)、不安障害、および/または強迫性障害 (OCD) の小児における選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 誘発行動脱抑制に関連する薬理遺伝学的プロファイルを特定することです。この有害事象の発生率を減らし、健康転帰を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景と根拠:

セロトニン選択的再取り込み阻害薬 (SSRI) などの抗うつ薬は、重度のうつ病や不安障害を管理するために子供に処方されることがよくあります。 SSRI は一般に効果があり、子供の忍容性も良好であると考えられていますが、SSRI で治療された子供の 10% ～ 20% は行動の脱抑制を経験します (つまり、 壊滅的な結果（例： 自殺衝動、暴力）。 SSRI 治療の結果として、どの子供が行動の脱抑制を経験するかを医療提供者が予測するのに役立つツールは現在のところありません。

リサーチクエスチョン:

SSRI 誘発行動脱抑制 (SIBD) を経験する子供は、これらの有害な経験を持たない子供と比較して、明確な薬理遺伝学的プロファイルを持っていますか?

方法論:

レトロスペクティブ コホート研究デザインを使用して、6 歳から 17 歳までの大うつ病、不安神経症、OCD と診断された 120 人の SSRI 治療を受けた子供が、カルガリーの児童および青年中毒、精神保健および精神医学 (CAAMHP) プログラムから募集されます。 現在または過去に SSRI の使用歴がある子供は、求人広告や、コミュニティ クリニック内で活動する CAAMHP 治療チーム、およびアルバータ子供病院とフットヒルズ メディカル センター内の入院病棟によって特定されます。

臨床データは、参加者の医療記録、およびカスタマイズされたデータ収集フォームを使用して子供の医療提供者および世話人から提供された情報から収集されます。 標準的な手順に従って、唾液を収集、処理、および遺伝子型を決定します。 参加者とその両親は、人口統計、SIBD、およびその他の有害な副作用と薬物反応に関する情報を収集するための自己報告措置を完了します。

機械学習 (つまり、データから学習して予測を行うことができるアルゴリズムの構築) を使用して、SSRI 誘発行動脱抑制を発症するリスクのある子供を先制的に検出するために使用できる遺伝子変異体のパネルを特定して検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Child and Adolescent Addiction, Mental Health & Psychiatry
        • コンタクト：
          • Madison Heintz, MSW
        • 主任研究者：
          • Chad Bousman, PhD
        • 主任研究者：
          • Paul Arnold, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カルガリーの小児および思春期依存症、精神保健および精神医学（CAAMP）プログラムから募集された、6歳から24歳までの大うつ病、不安神経症、強迫性障害と診断されたSSRI治療を受けた子供たち。

説明

包含基準:

  1. 6歳～24歳
  2. 診療記録あり
  3. MDD、不安障害、またはOCDの診断
  4. SSRI療法の現在または過去の病歴

除外基準:

  1. 親/法定後見人がインフォームドコンセントを与えることができない
  2. 子供がインフォームド・コンセントを与えることができない
  3. 遺伝子分析のために唾液サンプルを提供することに対する子供の不本意
  4. -注意欠陥多動性障害、反抗挑戦性障害、行為障害、双極性障害、精神病性障害、または広汎性発達障害の現在、過去、または疑われる診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSRI代謝における遺伝子変異
時間枠：4年
DNA サンプル コレクションとジェノタイピング。 唾液は、Ｏｒａｇｅｎｅ（登録商標）コレクションチューブ（ＤＮＡ Ｇｅｎｏｔｅｋ、Ｏｔｔａｗａ、Ｃａｎａｄａ）を使用して収集される。 標準的な手順を使用してDNAを抽出し、遺伝子型を特定します。
4年
行動の脱抑制
時間枠：4年

行動脱抑制 (BD) に関する情報は、医療記録から収集された BD の種類、期間、重症度、および参加者と親の報告に注意してください。

治療による活性化と自殺傾向の評価プロファイル (TEASAP) は、SSRI の使用による若者の活性化症候群/行動脱抑制の一般的な症状を評価するアンケートです。
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIBD以外の副作用
時間枠：4年
自己報告手段である抗うつ薬副作用チェックリスト（ASEC）は、抗うつ薬に対する一般的な副作用の存在を評価するために使用されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Health services
Hotchkiss Brain Institute, University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Arnold, MD、University Of Calgary
  • 主任研究者：Chad Bousman, PhD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB18-0519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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