光損傷皮膚の治療における昼光PDTでのメチルアミノレブリン酸の経皮適用
2021年1月13日 更新者：Maria Claudia Almeida Issa、Universidade Federal Fluminense
光損傷皮膚の治療における日中光力学療法におけるメチルアミノレブリン酸の経皮適用
慢性的な日光への露出は、皮膚の新生物 (NMSC - 非黒色腫皮膚がん)、しわ、ざらつき、毛細血管拡張症、および皮膚の不規則な色素沈着の発生率を高めます。
現在、日光角化症 (AK) は上皮内扁平上皮癌 (SCC) と見なされており、そのように管理する必要があります。
従来の局所光線力学療法（PDT）は、AKおよび癌化領域の治療でその有効性が証明されています。
光損傷を受けた肌、質感、色素沈着、しわの減少の全体的な改善におけるPDTの作用は、文献で十分に文書化されています.
免疫組織化学的および組織病理学的エッセイは、統計的に有意な、コラーゲンの増強を伴う真皮リモデリングによる光老化における従来のPDTの作用メカニズムの仮説を説明しています。
日光光線力学療法 (DL-PDT) は、AK および癌化領域の治療における局所 PDT の有効性を維持しながら、無痛でより実用的な新しいモダリティです。
この瞬間まで、臨床的、組織病理学的および免疫組織化学的研究によって評価された光若返りおよび日光角化症に対するDL-PDTの有効性の報告はありません。
研究者の目的は、臨床評価、病理組織学的および免疫組織化学的評価を通じて、日光角化症を伴う光損傷皮膚におけるフィールド癌化の治療における、単離された DLPDT または経表皮薬物送達の他の技術 (マイクロニードル、CO2 レーザーおよびマイクロダーマブレーション) に関連する DLPDT によって誘発される変化を評価することです。研究。
これは、アントニオ ペドロ大学連邦フルミネンセ大学病院の皮膚科サービスに参加した 40 人の患者を対象に実施された、1:1 の割り当て比率の研究による介入的、前向き、無作為化、対照群、4 アーム試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、日光光線力学療法 (DL-PDT) によって誘発された臨床的、組織学的、および免疫組織化学的変化に関する 1:1 の配分比研究による無作為化比較対照群の 4 アーム試験であり、化学線を伴う顔面光損傷皮膚を呈する 40 人の患者を対象としています。角化症、連邦フルミネンセ大学 - UFF のアントニオ ペドロ病院 (HUAP) の皮膚科外来クリニックに参加し、包含基準を満たし、臨床研究への参加のためのインフォームド コンセント フォーム (TCLE) に署名することに同意する。
プロトコルの異なる 4 つの治療グループがあります。
これらのプロトコルは、折りたたまれた紙を含む 2 つのボックスを使用して手書きで選択されました。
1 つはグループの 4 つの番号 (1、2、3、4) を含むもので、もう 1 つはプロトコルの名前を含む 4 つの論文を含むものです。
抽選のたびに、各ボックスから 1 枚の紙が取り出され、2 つのボックスの結果を組み合わせて、各グループの治療法が定義されました。
グループ I は、DL-PDT のみになるように無作為に選択されました (標準手順 - グループ コントロール)。グループIIは、TED（マイクロニードル）を使用したDL-PDTになるようにランダムに選択されました。グループ III は TED (CO2 レーザー) を使用する DL-PDT にランダムに選択され、グループ IV は TED (クリスタルピーリングを伴うマイクロダーマブレーション) を使用する DL-PDT にランダムに選択されました。
グループごとに選択されたプロトコルに関係なく、4週間の間隔で2回の治療セッションが実行されます。
患者には、研究への参加登録に従って番号が付けられます。
これらの数字は、Random (乱数ジェネレーター: 販売者 Mireia Lluch Ortoloa、カテゴリ ユーティリティ、バージョン 1) と呼ばれる Apple アプリケーションを使用して、コンピューターを介してランダムに 4 つのグループに分散されます。
各 DL-PDT セッションは次の内容で構成されます。純粋な化学日焼け止めを 15 分間塗布します。 ANVISA により登録番号 1291600650016 で承認されたアミノレブリン酸メチル (Metvix®、GALDERMA) を閉塞せずに 30 分間塗布した後、日光に 2 時間さらす。
技の組み合わせについては、グループごとに異なります。
臨床評価では、患者データを評価票に記録し、所定の期間の前後に同じ位置と照明パターンで写真撮影を行います。
組織学的および免疫組織化学的評価のために、最後の治療セッションの3か月前と後に皮膚生検が行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro
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Niteroi、Rio De Janeiro、ブラジル、24070-035
- Hospital Universitário Antonio Pedro - Universidade Federal Fluminense
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の性別;
- フィッツパトリック写真型 I - IV;
- 40歳から75歳までの年齢;
- 光線性角化症の病変が少なくとも 1 つある光損傷皮膚
除外基準:
- 妊娠と授乳;
- 光過敏症;
- 喫煙;
- 悪性新生物;
- 感染;
- 免疫抑制;
- コラーゲン症;
- 手順を禁忌とする可能性のある全身性疾患または感情的/心理的障害。
- -研究開始前の少なくとも3か月間の局所治療または介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ I (標準 DL-PDT)
すべてのプロトコルで、患者は手術後 30 分間屋内に留まり、その後、開放環境で 2 時間日光にさらされました。 この期間の後、皮膚を 0.9% 生理食塩水で洗浄し、日焼け止めを塗り直しました。 |
光増感剤（MAL - Metvix、Galderma ®）を使用した日中光線力学療法
他の名前：
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実験的：グループ II (マイクロニードルを使用した DL-PDT)
すべてのプロトコルで、患者は手術後 30 分間屋内に留まり、その後、開放環境で 2 時間日光にさらされました。 この期間の後、皮膚を 0.9% 生理食塩水で洗浄し、日焼け止めを塗り直しました。 |
光増感剤 (MAL - Metvix、Galderma ®) および Microneedles - 0,5 mm の 17 個のグループ化された針の先端を備えた電動ペン (Dermapen Beauty®- 韓国) による経表皮薬物送達 (TED) の技術としての日光光力学療法
他の名前：
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実験的：グループ III (CO2 レーザーによる DL-PDT)
すべてのプロトコルで、患者は手術後 30 分間屋内に留まり、その後、開放環境で 2 時間日光にさらされました。 この期間の後、皮膚を 0.9% 生理食塩水で洗浄し、日焼け止めを塗り直しました。 |
光増感剤 (MAL - Metvix、Galderma ®) およびアブレーション フラクショナル レーザー (AFXL)、CO2 レーザー、7 つの分割ピン (7x1)、60 W、15 mJ/ピクセル、125 μm を備えた 1 列で構成されるローラー型フェルールによる日光光線力学療法/ピクセル、アブレーション ゾーン間の 2 mm 間隔、密度
他の名前：
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実験的：グループ IV (マイクロダーマブレーションを伴う DL-PDT)
すべてのプロトコルで、患者は手術後 30 分間屋内に留まり、その後、開放環境で 2 時間日光にさらされました。 この期間の後、皮膚を 0.9% 生理食塩水で洗浄し、日焼け止めを塗り直しました。 |
経表皮薬物送達（TED）の技術としての光増感剤（MAL - Metvix、Galderma®）およびMicrodermabrasion - 酸化アルミニウム結晶（Pan Eletronic®）を使用した日光光線力学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症の定量的臨床評価
時間枠：6ヵ月
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顔面の光線角化症の数: 治療前および 2 回目のセッションの 1 か月/3 か月/6 か月後の病変の数。
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6ヵ月
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光線性角化症の質的臨床評価
時間枠：6ヵ月
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光線角化症は、オルセン スケール (J Am Acad Dermatol.
1991 May;24(5 Pt 1):738-43)、治療前および 2 回目のセッションの 1 か月/3 か月/6 か月後。
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6ヵ月
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グローバル臨床皮膚変化の質的評価
時間枠：6ヵ月
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フォトダン化された皮膚の全体的な改善は、以下の範囲の GAIS スケール (Global Aesthetic Improvement Scale) を使用して評価されました。 2 = 著しい改善。 3 = 改善。 4 = 変更なし。 5 = 悪い。
また、治療前と2回目のセッションの1か月/3か月/6か月後に実行されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的評価: 通常の染色 - ヘマトキシリンとエオシン
時間枠：1年
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形態学的研究：角膜層と表皮の側面、表皮の厚さ（顆粒層と基底層の間の距離）、角化細胞の異型の広がり、メラノサイトの量と細胞学的側面、表皮下コラーゲンの厚さ（距離）膜基底と真皮乳頭における太陽弾性線維症の発症の間）、太陽弾性線維症の分布（びまん性またはコンパクトな分布）、炎症性浸潤の存在とタイプ、真皮乳頭血管における拡張の有無。
これらの測定は、ミリメートル定規（Olympus）を備えた接眼レンズを通して実行されました。
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1年
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組織学的評価：特殊染色（オルセインおよびピクロシリウス）
時間枠：1年
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オルセイン (形態学的研究): 太陽弾性繊維の分布と弾性線維 (真皮乳頭と真皮表皮接合部に存在するエラウニン線維とオキシタラン線維) の組織化。 ピクロシリウス（真皮コラーゲンの形態計測） |
1年
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免疫組織化学：表皮と真皮
時間枠：1年
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これらの基質の発現: Ki 67、P53 (野生型および変異型): 表皮のパーセンテージおよび範囲 (1/3、2/3 または 3/3) コラーゲン タイプ I および III、MMP 1,3,9、TIMP 1: 半定量法: 0、発現なし。 +、弱発現。 ++、中程度の発現。 +++、強い表現。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Maria Claudia Issa、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Daylight PDT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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