乳児気道管理研究中の鼻カニューレによる無呼吸酸素化 (Oxyeno)
2020年7月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
これは、乳児の全身麻酔の気道管理中に高流量鼻カニューレを介した無呼吸酸素化の有用性を調査する無作為化臨床試験です。
３つの群、０Ｌ／分の対照群、０．２Ｌ／Ｋｇ／分および１Ｌ／Ｋｇ／分の群を比較する。
主な結果は、無呼吸の発症とこれらのエンドポイントの1つとの間の時間（秒単位）です：脱飽和（SPO2 <95％）または気道管理の完了。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
気道管理は命を救う治療法です。 気道管理中に発生する可能性のある主要な合併症の 1 つは、解剖学的および生理学的な考慮事項による、特に小児集団における血液中の酸素不足です。 重度または長期の場合、この酸素欠乏は永続的な脳の損傷、他の重要な器官への損傷、さらには死に至る可能性があります. 麻酔導入前の事前酸素化は、酸素飽和度の低下と低酸素血症を防ぐための標準的な方法です。 成人の無呼吸酸素化は効果的であり、脱飽和までの時間を延長します。 無呼吸酸素療法は、活発な呼吸がないにもかかわらず患者に酸素を供給する新しい方法です (つまり、患者は自力で呼吸しておらず、研究者は患者に人工呼吸を提供していません)。 無呼吸酸素化を提供する最も簡単で侵襲性の低い方法は、気道管理中に鼻カニューレを介して酸素を適用することです。 成人における無呼吸酸素療法の有効性は、特に肥満集団または ICU において十分に文書化されていますが、小児集団について興味深い研究はほとんどありません。 最近の研究は、高流量が低流量酸素療法に似ていることを示唆しています。 したがって、この研究の目的は、乳児の気道管理中の無呼吸酸素療法の有効性を調査することでした。
これは、乳児の全身麻酔のための気道管理中の高流量鼻カニューレによる無呼吸酸素化の有用性を調査する無作為化臨床試験です。 ３つの群、０Ｌ／分の対照群、０．２Ｌ／Ｋｇ／分および１Ｌ／Ｋｇ／分の群を比較する。 主な結果は、無呼吸の開始とこれらのエンドポイントのいずれかの間の時間 (秒単位) です: 酸素飽和度低下 (SPO2 <95%) または気道管理の完了。
含まれるすべての乳児は、全身麻酔と周術期医療に関するフランスの実際の標準治療を受けます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
72
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU
-
コンタクト：
- Adeline Gerst
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳（受胎後年齢>無月経後41週間）から生後24か月までの乳児
- 全身麻酔下の待機手術予定
- 直接喉頭鏡検査またはビデオ喉頭鏡検査による気管挿管の必要性
除外基準:
- 緊急手術
- クラッシュ誘導が必要
- 気道確保困難の高い臨床リスク
- 生後1ヶ月前の未熟児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準的な慣行
乳児は、導入前に高流量の鼻カニューレを鼻孔に挿入します。
それらは、気道が確保された研究の終わりに鼻孔から取り除かれます。
調査中、このグループのカニューレには酸素が流れません。
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実験的：低流量酸素化
乳児は、麻酔導入前に従来の鼻カニューレを鼻孔に挿入します。
それらは、気道が確保された研究の終わりに鼻孔から取り除かれます。
試験中、このグループのカニューレには 0.2L/kg/min の酸素が流れます。
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高流量鼻カニューレによる無呼吸酸素化
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実験的：高流量酸素化
乳児は、麻酔導入前に従来の鼻カニューレを鼻孔に挿入します。
それらは、気道が確保された研究の終わりに鼻孔から取り除かれます。
研究中にこのグループのカニューレを流れる酸素の 1 L/kg/分があります。
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高流量鼻カニューレによる無呼吸酸素化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸から問題までの時間
時間枠：無呼吸の始まりから始める
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無呼吸の開始 (カプノグラムで EtCO2 なし) と次の 2 つの問題のいずれかの間の時間 (秒単位):
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無呼吸の始まりから始める
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中の最小 SpO2 (%)
時間枠：無呼吸の発症と気道管理の完了の間
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無呼吸の開始時に記録された最小限の SpO2 と気道管理が完了
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無呼吸の発症と気道管理の完了の間
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SpO2 までの時間 = 90% (秒)
時間枠：無呼吸発症後の気道管理中
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Spo2 = 95% でマスク換気を開始しても、無呼吸の発症から SpO2 = 90% までの時間 (発生した場合)
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無呼吸発症後の気道管理中
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喉頭鏡検査の試行回数 (n)
時間枠：気道確保中
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気道を確保するために必要な喉頭鏡検査の数
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気道確保中
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フェイスマスクの換気が必要 (はい/いいえ)
時間枠：気道確保中
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: 気道管理中のフェイスマスク再換気の発生率、Sp02 リーチが 95% 未満の場合に必要
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気道確保中
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SpO2曲線下面積
時間枠：気道確保中
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10秒ごとに記録されるSpO2のAUC
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気道確保中
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呼吸イベント (発生率とタイプ)
時間枠：気道確保中
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気道管理中の呼吸器疾患の発生率（気管支痙攣、気胸、喉頭痙攣、喉頭浮腫）
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気道確保中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Adeline Gerst、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年8月5日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年8月4日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年11月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。